Nessun farmaco può essere mai considerato esente da rischi. Per questo, si tratta sempre di un bilanciamento tra benefici e rischi. Parte da queste premesse il terzo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 stilato dall’Agenzia Italiana del Farmaco.
Il documento raccoglie i dati relativi alle segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 marzo 2021 per i tre vaccini contro il Coronavirus attualmente in uso nella campagna vaccinale in corso in Italia.
Reazioni avverse dei vaccini, segnalazioni gravi e non gravi: i numeri
Mentre cambiano ancora i sintomi Covid (qui trovate l’elenco di quelli più comuni ad oggi), in questo periodo sono state 46.237 le segnalazioni, su un totale di 9.068.349 dosi di vaccino somministrate, con un tasso di segnalazione di 510 ogni 100mila dosi. Di queste, il 92,7% sono riferite a eventi non gravi, che si sono risolti completamente, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia, stanchezza o dolori muscolari.
Le segnalazioni gravi corrispondono invece al 7,1% del totale, con un tasso di 36 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose, prima o seconda, e dal possibile ruolo causale della vaccinazione. Lo 0,2% delle sospette reazioni avverse non è invece definito.
Le segnalazioni vengono classificate come gravi o non gravi sulla base di criteri standardizzati a livello internazionale che non sempre coincidono con la reale gravità clinica dell’evento segnalato. Qualunque evento è considerato sempre grave se ha comportato ospedalizzazione o ricorso al pronto soccorso, pericolo immediato di vita, invalidità, anomalie congenite, altra condizione clinicamente rilevante o decesso.
Alcuni eventi avversi, inoltre, vengono considerati gravi a prescindere dalle conseguenze cliniche se presenti in una lista che viene pubblicata e periodicamente aggiornata dall’Agenzia Europea dei Medicinali, sotto il nome di IME list (Important Medical Events). Sulla base di questi criteri, può essere considerata grave anche potenzialmente una febbre ? 39° che può richiedere la somministrazione di un farmaco (la lista aggiornata al 21 marzo 2021 la potete scaricare qui).
Il rapporto dell’AIFA descrive le segnalazioni di reazioni che sono state osservate dopo la somministrazione del vaccino, ma ciò non significa che queste reazioni siano state necessariamente causate dal vaccino.
Quali sono gli effetti collaterali comuni e non di Pfizer, Moderna e AstraZeneca
Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea, in linea con le informazioni già note su tre vaccini.
A differenza di quanto i titoli allarmistici di moltissimi giornali e media ci potessero far pensare, indagando i dati pubblicati sul report si scopre che sul totale dei vaccini monitorati, pari a 9.068.349, la maggior parte delle segnalazioni, in realtà, riguarda il vaccino Pfizer/BioNTech, chiamato Comirnaty, in ben l’81% dei casi. Vero è che finora è il più utilizzato nella campagna vaccinale, con il 77% delle dosi somministrate rispetto al totale di vaccini effettuati.
La maggior parte degli eventi segnalati per il vaccino Pfizer è rappresentata prevalentemente da febbre, dolore in sede di iniezione, astenia/stanchezza e brividi, classificate come non gravi nel 96% dei casi.
Seguono in ordine di frequenza gli eventi che rientrano fra le patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (42%), per il 95% non gravi, rappresentate soprattutto da dolori muscolari e articolari diffusi, gli eventi che rientrano fra le patologie del sistema nervoso (41%), per il 93% di tipo non grave, rappresentati prevalentemente da cefalea e parestesia, e gli eventi che rientrano fra le patologie gastrointestinali (20%), per il 92% non gravi, rappresentati prevalentemente da nausea e diarrea.
Si osserva anche un aumento delle segnalazioni per il vaccino Vaxzevria (17%), il nuovo nome di AstraZeneca (il cui contratto peraltro potrebbe essere a rischio), a seguito dell’incremento dell’uso di questo vaccino, che ha raggiunto il 18% delle dosi somministrate. Le segnalazioni relative al vaccino Moderna rappresentano invece il 2% del totale e sono proporzionali al numero più limitato di dosi somministrate, pari ad appena il 5%.
Quando compaiono i sintomi delle reazioni ai vaccini e chi viene colpito di più
Molto importante da chiarire è che gli eventi segnalati insorgono prevalentemente (87% dei casi) lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo.
Il tasso di segnalazione è di 645 su 100mila dosi somministrate nel sesso femminile e di 299 su 100mila nel sesso maschile, indipendentemente dalla dose e dal vaccino somministrati.
Questa differenza fra i sessi sembra dipendere dalla diversa esposizione ai vaccini, somministrati soprattutto a donne, dalla maggiore sensibilità delle donne alla segnalazione e dalla diversa frequenza di alcune reazioni avverse fra i due sessi. Secondo alcuni studi, infatti, la diversa risposta immunitaria nelle donne sembra incidere sulla frequenza e sulla gravità delle reazioni avverse alla vaccinazione, soprattutto in relazione a febbre, dolore e infiammazione.
L’età media delle persone è di 46 anni, anche se il dato relativo alla fascia d’età 16-19 anni è preliminare in quanto estrapolato per 100mila dosi somministrate sulla base di un numero limitato sia di segnalazioni (112) che di dosi somministrate (10.037). Come già osservato negli studi clinici pre-autorizzativi, la popolazione più anziana presenta una minore predisposizione all’insorgenza di eventi avversi.
Vaccini Covid alle neomamme, quali rischi per il bambino allattato
Leggendo il report si notano anche 6 segnalazioni relative a bambini allattati al seno la cui madre era stata vaccinata, con età variabile dai 20 giorni a 18 mesi.
Due casi già descritti nel precedente rapporto, con vomito in una bambina di 5 mesi e febbre in una di 18 mesi, mentre gli altri quattro casi segnalati riguardano un episodio di rush cutaneo in un bambino di 20 giorni dopo 5 giorni dalla somministrazione del vaccino alla mamma, convulsioni febbrili in un bambino di 16 mesi considerato non correlabile alla vaccinazione e due casi di nervosismo nel lattante la notte successiva alla vaccinazione della mamma.
Quante morti collegabili ai vaccini Covid
Al 26 marzo 2021, sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza complessivamente 102 segnalazioni con esito “decesso”, per un tasso di segnalazione di 1,1 casi ogni 100mila dosi somministrate.
Il 53,9% dei casi riguarda soggetti di sesso femminile e il 42,2% soggetti di sesso maschile, l’età media è di 81,4 anni, su un range che va dai 32 ai 104 anni, e l’80% dei casi si è verificato in persone di età superiore ai 75 anni.
Riguardo ai casi di trombosi dopo la somministrazione di AstraZeneca, in Italia si sono verificati, entro 2 settimane dalla vaccinazione, dei casi molto rari di trombi associati a bassi livelli di piastrine nel sangue.
Su un totale di 62 casi inseriti in Eudravigilance in Italia sono stati segnalati 11 casi: 7 casi di trombosi dei seni venosi intracranici, con 2 decessi, e 4 casi di trombosi di più vasi sanguigni in sede atipica sui 24 inseriti nello stesso periodo nella rete di sorveglianza europea, anche qui con 2 decessi.
