L’impiego di medicinali antimicrobici deve essere “giustificato e documentato” sia dai medici veterinari che dagli operatori. Orientamenti, obblighi e sanzioni.
Il nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari 218/2023 assegna al Ministero della salute il compito di fornire orientamenti sulla metafilassi e sull’uso “eccezionale” di antimicrobici a scopo di profilassi. In Italia, l’impiego di medicinali antimicrobici per profilassi e metafilassi segue le disposizioni del regolamento europeo 2019/6 – in particolare dell’articolo 107 – e può essere ulteriormente indirizzato da specifici orientamenti ministeriali, costantemente revisionati sulla base dei dati scientifici. Le violazioni dell’articolo 107 del regolamento possono comportare una sanzione da 5.165 a 30.990 euro.
Metafilassi: applicazione, rischi e alternative
La metafilassi è la somministrazione di un medicinale a un gruppo di animali, a seguito di diagnosi di una malattia clinica in una parte del gruppo. In linea generale, il regolamento europeo (articolo 107) ammette la metafilassi unicamente quando il rischio di diffusione di un’infezione o di una malattia infettiva nel gruppo di animali è elevato e non sono disponibili alternative adeguate. Gli orientamenti del Ministero della Salute sono volti a mettere in evidenza i criteri di applicazione, i rischi ad essa associati e le alternative adeguate possibili.
Profilassi in “casi eccezionali”
La profilassi è la somministrazione di un medicinale a un animale o a un gruppo di animali prima che si manifestino i segni clinici della malattia, al fine di prevenirne l’insorgenza. Il regolamento europeo (articolo 107) considera “eccezionali” i casi iin cui il rischio di infezione o di malattia infettiva è molto elevato e le conseguenze possono essere gravi. In tali casi, l’impiego di medicinali antibiotici per profilassi è limitato alla somministrazione esclusivamente a un singolo animale
Gli orientamenti ministeriali offrono indirizzi specifici sui casi “eccezionali” dell’utilizzo di antimicrobici.
Articolo 29: giustificare e documentare l’uso di antimicrobici
In generale, l’uso di antimicrobici “deve essere debitamente giustificato e documentato”- si legge all’articolo 29 del decreto, che fissa alcuni obblighi normativi in capo agli operatori e ai medici veterinari, ognuno secondo le proprie responsabilità, riguardo alle associazioni di antimicrobici, all’uso di antibiotici soggetti a limitazioni da parte di Ema, all’uso in profilassi e metafilassi.
Le violazioni possono comportare una sanzione da 5.165 a 30.990 euro.
Associazione di antimicrobici
L’associazione di piu’ di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche e’ consentita soltanto in casi opportunamente giustificati e documentati e per la somministrazione a un singolo animale. Il trattamento di un gruppo ristretto di animali con piu’ di un medicinale veterinario contenente sostanze attive antimicrobiche deve essere opportunamente giustificato sulla base di una diagnosi clinica e di laboratorio, che includa la coltura batterica e il test di sensibilita’;
Antibiotici soggetti a limitazioni d’uso
Gli antibiotici per cui l’Agenzia europea per i medicinali raccomanda una limitazione (es.classificazione Ameg) devono essere impiegati, “per quanto possibile”, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilita’, per accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata;
Gli antibiotici per i quali l’Ema raccomanda limitazioni d’uso non vanno impiegati per la profilassi, mentre per quanto riguarda la metafilassi il loro uso è consentito “solo in casi eccezionali, sulla base di esami batteriologici e test di sensibilità”, allo scopo di accertarsi che non esistano altri antibiotici sufficientemente efficaci o appropriati per trattare la malattia diagnosticata, salvo casi particolari, adeguatamente motivati e documentati dal medico veterinario;
Medicati e profilassi
I mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici non sono utilizzati per la profilassi.
Restano fermi i prncipi generali di utilizzo razionale degli antimicrobici e l’impegno di autorità e istituzioni scientifiche di categoria ad una adeguata consapevolezza culturale: i medicinali antimicrobici non sono utilizzati in modo sistematico né impiegati per compensare un’igiene carente, pratiche zootecniche inadeguate o mancanza di cure, o ancora una cattiva gestione degli allevamenti.
Il decreto 218/2023 puntualizza le regole degli antimicrobici anche in fase di prescrizione (la validita’della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici di cinque giorni dalla data del suo rilascio) e nelle scorte (negli stabilimenti non possono essere detenute scorte degli antimicrobici soggetti a limitazione, nemmeno per un periodo limitato,e non possono essere detenute scorte di medicinali veterinari contenenti antimicrobici ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati).
