L’Agenzia del farmaco statunitense (Fda) accelera sull’adozione di soluzioni più sostenibili che portino a nuovi sistemi di sterilizzazione dei dispositivi medici, riducendo l’uso dell’ossido di etilene (EtO). Un impegno concreto che va nella direzione delle ultime decisioni dell’Agenzia per la protezione dell’ambiente (Epa), che ha annunciato l’intenzione di proporre una norma sull’inquinamento atmosferico entro la fine dell’anno per affrontare le emissioni di ossido di etilene negli sterilizzatori commerciali. Come parte della sua proposta, l’Epa ha condotto una valutazione del rischio e ha identificato 23 sterilizzatori commerciali in diversi Stati con alti livelli di ossido di etilene.
Sterilizzazione con EtO
La sterilizzazione dei dispositivi medici è un processo fondamentale per aiutare a prevenire infezioni gravi e il metodo più usato è l’ossido di etilene, o EtO, un gas che impedisce la riproduzione di microrganismi dannosi senza degradare il prodotto, a differenza di altri sistemi. Attualmente è il più comune negli Usa ed è ampiamente utilizzato dai produttori di dispositivi medici e dagli sterilizzatori a contratto in tutto il mondo.
Il monitoraggio
Più di 20 miliardi di dispositivi venduti negli Stati Uniti ogni anno vengono sterilizzati con ossido di etilene, rappresentando circa il 50% dei dispositivi che richiedono la sterilizzazione. Questi dispositivi vanno dalle medicazioni per ferite ai dispositivi più specializzati, come gli stent, nonché i kit utilizzati nelle procedure ospedaliere di routine o negli interventi chirurgici che includono più componenti realizzati con materiali diversi.
L’impegno della Fda
La Fda condivide con l’Epa le preoccupazioni sul rilascio di ossido di etilene a livelli pericolosi nell’ambiente e ha annunciato di voler lavorare in modo proattivo con gli sterilizzatori di dispositivi medici per ridurre la quantità di EtO utilizzata e sviluppare nuovi metodi di sterilizzazione. Ad esempio, è stato lanciato il programma pilota EtO Sterilization Master File per i titolari di approvazione pre-commercializzazione (Pma) di dispositivi ad alto rischio che consente di apportare alcuni cambiamenti nei processi di sterilizzazione senza compromettere la sicurezza e efficacia.
Ridurre le emissioni
Dalle prime osservazioni è emerso che alcune strutture hanno ridotto le emissioni dal 20 al 35%, con un potenziale impatto su milioni di dispositivi. In generale, i produttori puntano a una concentrazione del ciclo di ossido di etilene che sia dell’11 al 66% inferiore al tipico intervallo di concentrazione di ossido di etilene. Oltre a ridurre le emissioni abbassando la concentrazione del ciclo EtO, i partecipanti al programma stanno anche metodi di sterilizzazione alternativi, come il perossido di idrogeno vaporizzato, il biossido di carbonio supercritico e il biossido di azoto per alcuni tipi di dispositivi medici.
Transizione lenta
Sebbene i segnali di innovazione siano promettenti, altri metodi di sterilizzazione non possono attualmente sostituire del tutto l’uso di EtO per molte apparecchiature. A questo si aggiunge il timore di creare una carenza di dispositivi medici essenziali nella cura delle persone. Eventuali soluzioni dovranno essere adottate senza impattare nella fornitura di strumentazioni necessarie alla sanità.
