Come è noto, la legge 20 novembre 2017, n. 167 (Legge europea 2017) Art.3, recante “Diposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati per il conseguimento degli obiettivi delle direttive 2001/82/CE e 90/167/CEE”, ha previsto l’istituzione e l’adozione di un sistema informatizzato per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, anche attraverso l’adozione della ricetta veterinaria elettronica.
Il Ministero della Salute, al fine di tenere aggiornati tutti gli operatori della filiera in materia, ha predisposto un sito denominato “Sistema Informativo Nazionale della Farmacosorveglianza” al cui interno è possibile reperire materiale informativo ed istruzioni pratiche sul funzionamento di questo nuovo sistema. E’ stato predisposto infatti un “Manuale Operativo” riportante tutte le indicazioni per la predisposizione e la trasmissione delle informazioni al sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, ed un “Addendum” relativo al registro elettronico dei trattamenti.
Quest’ultimo è stato recentemente modificato e pubblicato nella nuova versione 1.1 del 06/2022; pertanto, riteniamo utile riassumere in maniera schematica le principali novità introdotte. Le modifiche interessano il Modello 4, il Modello 12, l’uso in deroga di medicinali ad uso umano, le scorte, la migrazione di farmaci e la sostituzione del medicinale veterinario e riflettono la progressiva applicazione del regolamento 2016/6, l’abrogazione del Regolamento di Polizia Veterinaria, la digitalizzazione delle prescrizioni veterinarie e dei trattamenti.
Associazione del medico veterinario
Si specifica che:
- “se l’allevamento dispone di autorizzazione alla scorta, l’ASL competente per territorio abilita il veterinario responsabile/sostituto. Successivamente, previa comunicazione ufficiale ai servizi veterinari territorialmente competenti attestante l’accettazione di quanto in essa riportato, da parte di tutti i soggetti interessati compreso l’allevatore, il veterinario responsabile o i veterinari sostituti possono apportare modifiche a sistema relativamente ai nominativi dei soli sostituti. In tal caso, tutte le variazioni, oltre a essere idoneamente storicizzate per i controlli del caso, sono sempre oggetto di notifiche ai servizi veterinari;
- se l’allevamento non dispone di autorizzazione alla scorta, l’allevatore titolare di account associa nel sistema della Ricetta Elettronica il medico veterinario alla gestione della cosiddetta “scorta fittizia”.”
Modifiche delle registrazioni dei trattamenti
“Eventuali incoerenze tra la durata del trattamento (così come indicata dal medico veterinario nel Protocollo terapeutico) e l’intervallo tra la data di inizio e di fine trattamento sono opportunamente evidenziate nell’elenco delle notifiche dell’accesso (utilizzo) al protocollo da parte dell’allevatore. In quanto responsabile della custodia e dell’utilizzazione delle scorte di medicinali veterinari, ai sensi dell’art. 81 del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e s.m.i., il medico veterinario che redige il protocollo è tenuto a verificare – nel minore tempo possibile – la corretta movimentazione e il corretto utilizzo dei medicinali veterinari presenti nelle scorte da parte dell’allevatore, e a optare per:
- la validazione;
- il rifiuto;
- l’annullamento.
Una sua mancata reazione alla notifica dell’accesso (utilizzo) comporta la permanenza del trattamento nello stato “In corso” e, come conseguenza, il sistema non consente di movimentare l’animale verso il macello. Il cambio di stato “Rifiutato”, invece, è oggetto delle opportune verifiche da parte dei servizi veterinari al fine di valutare un eventuale uso improprio/abuso del medicinale veterinario”.
Prescrizione veterinaria su animali non identificati in BDN
Se da un lato è resa possibile la redazione e l’emissione della prescrizione medico-veterinaria, per ovvi motivi di tutela del benessere animale, dall’altro tale mancanza non consente la registrazione del trattamento che richiede l’identificazione dell’animale o del gruppo di animali trattati. A tal proposito si è quindi specificato che: “Qualora l’animale non ancora identificato e/o registrato necessiti di cure, le operazioni di regolarizzazione di identificazione e di registrazione dell’animale nella BDN devono essere svolte con sollecitudine, al fine di consentire la registrazione – nei tempi previsti dalla norma – dei trattamenti eseguiti sull’animale identificato. Fanno eccezione soltanto gli animali della specie ovina e caprina, per cui le disposizioni in materia di I&R non prevedono obbligatoriamente l’identificazione individuale dell’animale per:
- i capi destinati all’invio al macello prima dei 12 mesi di età;
- i capi non destinati a essere inviati al macello prima dei 12 mesi di età, ma da identificare individualmente entro i 6 mesi di età.
Analoga sollecitudine deve essere posta nell’espletamento delle procedure di registrazione delle movimentazioni.“
Medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione
In considerazione dell’obbligo di conservazione delle registrazioni di tutti i medicinali somministrati agli animali destinati alla produzione di alimenti, anche i medicinali veterinari classificati come non soggetti a prescrizione veterinaria ai sensi dell’art. 34 del regolamento (UE) 2019/6, rientrano nelle regole della registrazione semplificata.
Alpeggio e pascolo
Per le strutture identificate in Banca Dati Nazionale Zootecnica (BDN) con “codice pascolo (P)” – che ricomprende anche gli alpeggi, le regole per la corretta gestione del medicinale veterinario sono ancora in via di definizione nelle more del perfezionamento del sistema di identificazione e registrazione degli operatori, degli stabilimenti e degli animali per l’adeguamento della normativa nazionale.
In linea generale, si è comunque stabilito che:
- all’atto della richiesta di registrazione e di assegnazione del codice pascolo è necessario identificare il proprietario e/o l’avente diritto sul pascolo. Con la registrazione dello spostamento degli animali è, inoltre, individuato anche il conduttore del pascolo;
- la responsabilità della corretta gestione del medicinale sugli animali movimentati verso un pascolo rimane in capo al proprietario/detentore che ne richiede lo spostamento e che il conduttore del pascolo risulta obbligato in solido.
E si è aggiunto che:
“qualora l’animale necessiti di cure è auspicabile che il conduttore verifichi preliminarmente con il proprietario/detentore degli animali come procedere. È possibile, ad esempio, che l’allevamento di provenienza adotti delle politiche di riduzione di alcune tipologie/classi terapeutiche di medicinali veterinari. In ogni caso, il proprietario/detentore degli animali è raggiunto da una notifica all’atto dell’emissione di una ricetta veterinaria“.
Documento di accompagnamento informatizzato (c.d. modello 4)
Nella nota prot. n. 0010270-26/04/2022-DGSAF-MDS-P, il Ministero della salute ha comunicato che le informazioni relative ai medicinali, e nello specifico a quelli con tempi di attesa superiori a zero giorni, somministrati agli animali nei 90 giorni precedenti alla compilazione del modello 4 per la loro movimentazione sia verso il macello che verso altri stabilimenti (allevamenti), sono visualizzabili digitalmente attraverso l’utilizzo di uno specifico codice (anche in formato QR code) riportato sullo stesso documento informatizzato. Tramite tale codice, le autorità competenti e l’operatore dello stabilimento (allevamento) di partenza e di arrivo degli animali, nonché il responsabile del macello di destinazione possono visualizzare le informazioni inerenti ai medicinali somministrati agli animali movimentati, identificati individualmente e per i gruppi di avicoli chiaramente identificati.
Con tale modalità saranno visualizzabili tutti i trattamenti somministrati nel detto periodo a tali animali, anche se in allevamenti diversi rispetto all’ultimo da cui essi sono movimentati. Si rammenta che gli animali per cui risultano trattamenti “In corso” (che significa anche con protocolli non validati) non possono essere movimentati verso il macello.
Modello 12 di trattamenti immunizzanti
L’abrogazione del Regolamento di Polizia Veterinaria, con l’entrata in vigore dei nuovi decreti di adeguamento al regolamento (UE) 2016/429, fa decadere tale obbligo di comunicare attraverso il modello 12 i trattamenti immunizzanti e le inoculazioni diagnostiche eseguite.
“Con la REV è stato avviato un processo di semplificazione di tale procedura, chiedendo al medico veterinario di indicare se la prescrizione si riferisce a un medicinale veterinario immunologico (voce Vaccini). Ciò consente ai servizi veterinari competenti di avere già a sistema le informazioni relative a tutti i medicinali veterinari immunologici prescritti sul territorio di competenza. Tale semplificazione è ancora più marcata con l’obbligatorietà delle registrazioni dei trattamenti esclusivamente in formato elettronico. Il RPV risulta così pienamente attuato e, pertanto, l’obbligo della comunicazione si deve intendere superato”.
Medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro
“Le nuove regole dell’impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio («uso in deroga»), dettate dal regolamento (UE) 2019/6 e nello specifico dagli artt. 112, 113 e 114, impongono al medico veterinario, qualora accertata la non esistenza e/o la non disponibilità di un dato medicinale veterinario autorizzato in Italia, di indirizzarsi – come prima opzione – verso un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro.
La banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione, che riunisce tutte le informazioni sulle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate nell’Unione, consente al medico veterinario di accedere alle informazioni utili a una preliminare verifica.
Ancora, l’articolo 105 del suddetto regolamento, al paragrafo 7 stabilisce che le prescrizioni veterinarie sono riconosciute in tutta l’Unione.
Per quanto sopra, il medico veterinario che – nel rispetto degli articoli 112, 113 e 114 – intende prescrivere un medicinale veterinario autorizzato in altro Stato membro deve selezionare la voce Estero tra quelle disponibili come tipologie di medicinale e procedere di conseguenza.
Il sistema rimanda anche alla consultazione della banca dati dei medicinali dell’Unione al fine di essere quanto più accurati possibili nell’identificazione del medicinale veterinario, da riportare nel campo relativo alla Descrizione. Il sistema, in automatico, riconosce tale opzione di scelta come «uso in deroga» e impone l’accettazione della dichiarazione ai sensi dell’articolo 105, paragrafo 5, lettera l). In caso, inoltre di prescrizione di medicinale veterinario immunologico, è necessario barrare la casella di spunta Vaccini, così da consentire alle autorità competenti di monitorare la situazione sanitaria sul territorio. Le prescrizioni veterinarie per medicinali veterinari autorizzati in un altro Stato membro così tracciate consentiranno di approfondire il fenomeno e le motivazioni alla base di tale scelta, per poter offrire soluzioni sempre più adeguate, anche da un punto di vista informatico.
Tuttavia, in ragione dell’obbligo di registrazione elettronica dei trattamenti di animali da produzione di alimenti, in questa fase iniziale di applicazione del regolamento, il medico veterinario, e soltanto successivamente anche il proprietario/detentore – che acquistano direttamente dalle persone autorizzate alla fornitura al pubblico in altro Stato membro il medicinale così prescritto – inseriscono le informazioni relative al suddetto acquisto, propedeutiche appunto alla registrazione del medicinale somministrato.”
Scorte di medicinali veterinari
Con l’introduzione dell’obbligo delle registrazioni dei trattamenti, esclusivamente in formato elettronico, si rendono necessarie alcune precisazioni e considerazioni sulle strutture zootecniche e non, autorizzate alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari.
Come riportato anche al paragrafo 5.1.1. Anagrafi delle autorizzazioni alla tenuta delle scorte e dell’associazione ai relativi medici veterinari del Manuale Operativo (versione 2.0 dell’aprile 2019), vi sono tre diverse tipologie di scorta:
a) scorta allevamento: impianti in cui si allevano e si custodiscono animali zootecnici inseriti in Banca Dati Nazionale dell’Anagrafe Zootecnica (art. 81 del D.Lgs. 193/06);
b) scorta struttura non zootecnica: impianti in cui si allevano e si custodiscono animali da compagnia, animali NDPA e impianti in cui si curano animali (artt. 82 e 84 del D.Lgs. 193/06);
c) scorta propria: scorta per attività zooiatrica del medico veterinario (art. 85 del D.Lgs. 193/06).
a) Scorta allevamento
La scorta allevamento è associata alla coppia: codice azienda zootecnica + identificativo fiscale del proprietario degli animali, così come identificato in Banca Dati Nazionale delle Anagrafi Zootecniche. Allo stato attuale, quindi, l’identificativo fiscale del proprietario degli animali rappresenta l’elemento dirimente per consentire un eventuale spostamento – anche informaticamente – dei medicinali veterinari presenti in scorta, tra allevamenti diversi ma afferenti allo stesso proprietario, in qualità appunto di titolare dell’impianto in cui vengono custoditi professionalmente animali (art. 65 del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 1293 e s.m.i.). Tale regola non può che essere connessa a un limite territoriale, nel caso specifico l’AUSL di competenza, anche in ragione della visibilità del dato del proprio territorio da parte di quest’ultima. Un siffatto limite territoriale è definito anche in quei rari casi in cui sia necessario uno spostamento dei medicinali veterinari presenti in scorta tra allevamenti aventi medesimo codice aziendale ma differente proprietario di animali (identificativo fiscale), purché i servizi veterinari possano chiaramente ricondurre i due allevamenti a un medesimo gruppo societario appartenente effettivamente a un’unica proprietà. Si ribadisce la regola secondo la quale i servizi veterinari autorizzano l’allevamento alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari e inseriscono questa informazione nel sistema unitamente ai nominativi del medico veterinario responsabile della custodia e dell’utilizzazione delle stesse e dei medici veterinari sostituti, autorizzati ad operare in sua vece. Successivamente, previa comunicazione ufficiale ai servizi veterinari territorialmente competenti attestante l’accettazione di quanto in essa riportato, da parte di tutti i soggetti interessati compreso l’allevatore, è consentita la modifica dei nominativi dei sostituti. In tal caso, tutte le variazioni, oltre a essere idoneamente storicizzate per i controlli del caso, sono sempre oggetto di notifiche ai servizi veterinari.
b) Scorta struttura non zootecnica
Con l’obbligatorietà del Sistema Informativo per la tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, tutte le strutture veterinarie (art. 84 del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e s.m.i.) autorizzate sul territorio nazionale sono state codificate in un’anagrafica contenente anche le informazioni relative al possesso o meno dell’autorizzazione alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari. Tale procedura deve essere interpretata come un punto di partenza ADDENDUM [versione 1.1 06/2022] 18 di 19 dell’armonizzazione delle procedure di autorizzazione all’apertura delle strutture veterinarie. L’iter burocratico, infatti, finora è stato collegato a norme regionali e/o provinciali eterogenee, soprattutto per quel che concerne la possibilità di detenere al suo interno adeguate scorte di medicinali veterinari. Tuttavia, in ragione della tracciabilità operata dal Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza (Ricetta Elettronica) e della piena operatività del Sistema Informativo Nazionale dell’Anagrafe degli Animali d’Affezione, anche nelle more della predisposizione del nuovo decreto legislativo di recepimento del regolamento (UE) 2019/6, per tutte le strutture veterinarie iscritte nelle anagrafi del Ministero della salute – la detenzione di adeguate scorte di medicinali veterinari non è più assoggettata a un ulteriore atto autorizzativo. All’atto dell’inserimento di una struttura veterinaria nel Sistema Informativo Nazionale dell’Anagrafe degli Animali d’Affezione, il servizio veterinario inserisce anche il nominativo del direttore sanitario della struttura – così come presente nella documentazione agli atti – responsabile della tenuta e alla gestione delle scorte. Il direttore sanitario, a sua volta, può procedere all’associazione di medici veterinari in qualità di: i. co-responsabili della tenuta e della gestione delle scorte, ai quali è consentita l’emissione di una REV per scorta; ii. collaboratori, per i quali è possibile soltanto l’emissione di una REV con intestazione della struttura presso la quale operano. Relativamente alla lettera i., eventuali variazioni, siano esse eseguite dal direttore sanitario che dal co-responsabile, sono oggetto di notifiche ai servizi veterinari. Ancora, in rari casi e qualora supportati da valida giustificazione, è consentito – anche informaticamente – lo spostamento dei medicinali veterinari presenti in scorta tra strutture non zootecniche differenti purché tali strutture siano accomunate dal medesimo direttore sanitario. Per gli impianti in cui sono custoditi gli animali non destinati alla produzione di alimenti (art. 82 del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e s.m.i.) e, nello specifico per i canili, la detenzione alla tenuta di adeguate scorte di medicinali veterinari rimane condizionata a un’autorizzazione da parte delle autorità competenti così come l’associazione dei medici veterinari responsabili di esse e le eventuali variazioni sono di competenza dei soli servizi veterinari.
c) Scorta propria
In rari casi e qualora supportati da valida giustificazione, è consentito – anche informaticamente – lo spostamento dei medicinali veterinari presenti nella scorta propria (art. 85 del del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e s.m.i.) verso una scorta di una struttura non zootecnica (art. 82 del d.lgs. 6 aprile 2006, n. 193 e s.m.i.) purché il veterinario responsabile della scorta propria sia il direttore sanitario della struttura non zootecnica di destinazione. d) Scorta di medicinali veterinari immunologici acquistati dai servizi veterinari Qualora, in casi specificatamente previsti da disposizioni nazionali e/o regionali, il servizio veterinario procede all’acquisto di medicinali veterinari immunologici, è consentito lo “scarico per spostamento” di questi ultimi verso le scorte proprie dei medici veterinari designati a eseguire il trattamento.
Migrazione
Si intende con questo termine il trasferimento di medicinali da un allevamento ad un altro per diversi motivi. Tale azione deve essere sottoposta alla valutazione da parte dei servizi veterinari territorialmente competenti, che terranno conto in particolare di:
? specie/categoria animale;
? tipologia produttiva;
? medico veterinario responsabile e sua eventuale accettazione.
Di migrazione si parla anche in caso di chiusura di attività, cambio di proprietà delle strutture non zootecniche. Anche in questo caso, è il servizio veterinario a valutare e procedere, se del caso, all’accoglimento di tale richiesta. Non è, invece, in alcun modo possibile la migrazione di medicinali veterinari tenuti in allevamento autorizzato alla tenuta delle scorte verso una scorta propria.
Sostituzione del medicinale veterinario, validazione e verifica dei tempi di attesa
L’operazione di validazione della sostituzione da parte del medico veterinario, dei tempi di attesta del medicinale veterinario sostituito rispetto a quelli previsti per il medicinale veterinario prescritto, risulta estremamente importante. Si specifica pertanto che: “Nelle more della creazione di una specifica funzione che consenta, se necessario, la modifica dei tempi di attesa all’atto della validazione, il sistema propone un messaggio generico al medico veterinario come promemoria. Per l’allevatore/detentore, invece, all’atto della compilazione del modello 4, sono resi evidenti quei trattamenti eseguiti con medicinali veterinari sostituiti ai fini di un’ulteriore verifica del pieno rispetto dei tempi di attesa”.
Fonte Ruminantia Di Silvia Fiorani|11 Agosto 2022
