La Commissione europea ha pubblicato sulla Gazzetta europea del 30 aprile il Regolamento delegato (UE)2024/1229 della Commissione, del 20 febbraio 2024, che integra il regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo livelli massimi specifici di contaminazione incrociata per le sostanze attive antimicrobiche nei mangimi non bersaglio e metodi di analisi per tali sostanze nei mangimi-
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Esso si applica a decorrere dal 20 maggio 2025.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2024/1229 DELLA COMMISSIONE del 20 febbraio 2024
Il nuovo regolamento
La Commissione europea ha pubblicato il nuovo regolamento delegato (Ue) 2024/1229, che integra il precedente sui mangimi medicati, stabilendo i livelli massimi di contaminazione incrociata per 24 sostanze attive antimicrobiche.
L’Ue ritiene fondamentale evitare o mantenere al livello più basso possibile la contaminazione incrociata dei mangimi non bersaglio, considerando quanto questa impatti su salute umana, animale e ambiente. Al tempo stesso, la Commissione ha considerato il potenziale impatto economico sul settore e il plausibile calo di produzione di mangimi medicati che avrebbero causato dei livelli di rischio troppo bassi. È stato quindi stabilito un livello massimo di contaminazione incrociata “rigoroso”, ma tale da essere rispettato applicando buone pratiche per ridurre al minimo la contaminazione incrociata.
Il parere Efsa
La Commissione ha richiesto un parere scientifico dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (Efsa), in collaborazione con l’Agenzia europea per i medicinali (Ema), per una valutazione delle concentrazioni specifiche delle 24 sostanze attive antimicrobiche derivanti dalla contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio per gli animali destinati alla produzione di alimenti, al di sotto delle quali non vi sarebbero effetti sulla comparsa della resistenza e/o sulla selezione per la resistenza alle sostanze attive antimicrobiche rilevanti per la salute umana e animale.
Inoltre, all’Efsa è stato anche chiesto di valutare i livelli delle 24 sostanze attive antimicrobiche che potrebbero avere un effetto di promozione della crescita o di aumento della resa, tenendo conto che l’uso di antibiotici diversi dai coccidiostatici e dagli istomonostatici come additivi per mangimi è stato gradualmente abbandonato dal 1° gennaio 2006. Pertanto, il criterio adottato prevede che il livello massimo specifico di ciascuna sostanza attiva antimicrobica nei mangimi non bersaglio debba essere “inferiore” al livello che causa un effetto di promozione della crescita o di aumento della resa.
A causa della mancanza di dati, però, Efsa ha potuto stabilire concentrazioni specifiche relative all’Amr solo per 6 sostanze attive antimicrobiche e non per tutte le pertinenti specie animali; per lo stesso motivo, ha individuato livelli che causano effetti sulla promozione della crescita o sull’aumento della resa solo per 14 sostanze attive antimicrobiche, e non per tutte le specie animali pertinenti.
Livelli massimi fissati
La Commissione si è basata sull’esperienza acquisita dagli Stati membri nell’applicazione del diritto nazionale, da cui emerge che un livello di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio pari all’1% della sostanza attiva nei mangimi medicati rappresenta un buon equilibrio tra fattibilità e controllo dell’Amr. Anche per i prodotti intermedi,che contengono concentrazioni di sostanze attive più elevate rispetto ai mangimi medicati, viene previsto un livello pari all’1% della sostanza che sarà contenuta nel mangime medicato derivato.
In particolare, il Regolamento stabilisce che:
? se l’ultimo lotto fabbricato, lavorato, stoccato o trasportato prima della fabbricazione, della lavorazione, dello stoccaggio o del trasporto del mangime non bersaglio è costituito da mangime medicato, i livelli massimi specifici di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio sono fissati all’1% della sostanza attiva antimicrobica contenuta in tale ultimo lotto di mangime medicato, in relazione a un tasso di umidità del 12% nel mangime non bersaglio;
? se l’ultimo lotto fabbricato, lavorato, stoccato o trasportato prima della fabbricazione, della lavorazione, dello stoccaggio o del trasporto del mangime non bersaglio è costituito da un prodotto intermedio, i livelli massimi specifici di contaminazione incrociata nei mangimi non bersaglio sono fissati all’1% della sostanza attiva antimicrobica che sarà contenuta nel mangime medicato derivato da tale ultimo lotto di prodotto intermedio, in relazione a un tasso di umidità del 12 % nel mangime non bersaglio.
Metodi di analisi e tempi
I metodi di analisi ufficialmente riconosciuti sono elencati in allegato al regolamento delegato. Tuttavia, è possibile utilizzare anche metodi di analisi alternativi, a condizione che siano validati conformemente a protocolli scientifici riconosciuti a livello internazionale.
Il nuovo regolamento entra in vigore dal 20 maggio 2024, ma vengono concessi 12 mesi di tempo (fino al 20 maggio 2025) per l’adeguamento.
