Il Ministero della Salute ha diffuso una nota di precisazione in merito alla possibilità di smaltimento scorte dei medicinali veterinari destinati esclusivamente alle specie di cui all’art. 5, comma 6 del regolamento (UE) 2019/6
Dopo diverse richieste presentate dagli stakeholder sul tema dello smaltimento delle scorte di antimicrobici veterinari, il Ministero della Salute ha diffuso una nota fornendo alcune precisazioni sulla vendita dei lotti, già in commercio, di tali medicinali veterinari, i quali con la nuova normativa hanno cambiato il regime di dispensazione da “senza obbligo di prescrizione” a “ricetta non ripetibile”. La vendita può essere effettuata solo a seguito di prescrizione non ripetibile tramite ricetta elettronica veterinaria (Rev) e nei canali previsti dall’art. 23 del Decreto legislativo n.218/2023.
La normativa
L’art. 34 del Regolamento europeo (UE 2019/6) indica le classi di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria. Il paragrafo 3 di tale articolo prevede che, in deroga al paragrafo 1, l’autorità competente o la Commissione, a seconda dei casi, possa classificare un medicinale veterinario come non soggetto a prescrizione veterinaria se sono soddisfatte tutte le condizioni elencate alle lettere da a) a g); tale deroga non si applica però ai medicinali veterinari antimicrobici, per i quali l’art. 105 comma 10 del regolamento stabilisce che una prescrizione veterinaria per tali medicinali abbia una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio.
I medicinali veterinari contenenti antimicrobici, mentre ai sensi della precedente normativa erano classificati come non soggetti a prescrizione veterinaria, ora richiedono sempre una prescrizione veterinaria, la quale ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio. Tale previsione è già stata implementata nel sistema della Rev. Con la nota in esame, il Ministero della Salute chiede a tutte le aziende farmaceutiche e ai distributori di variare il regime di dispensazione.
La nota
La nota del Ministero riporta che “la modifica del regime di dispensazione comporta che tali medicinali veterinari possano essere venduti solo dai soggetti di cui all’art. 23 del Dlgs n.218/2023 e quindi che tali medicinali devono essere ritirati dagli esercizi commerciali non compresi in tale articolo, alla luce delle richieste pervenute, si fornisce di seguito un chiarimento in relazione alla possibilità di esaurimento delle scorte, a seguito dell’adeguamento degli stampati dei medicinali veterinari in questione.
I lotti dei medicinali veterinari contenenti antimicrobici oggetto della modifica del regime di dispensazione da senza obbligo di prescrizione a ricetta non ripetibile già in commercio possono essere venduti fino ad esaurimento scorte, solo a seguito di prescrizione non ripetibile tramite Rev e solo nei canali di cui al citato art. 23 del Dlgs n.218/2023, tenuto conto del nuovo regime di dispensazione”.
La nota, inoltre, precisa che la “disposizione vale anche per quei prodotti che hanno già presentato la variazione e per i quali è già stato emesso dallo Scrivente il relativo provvedimento, per cui l’indicazione ‘L’adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni’ va letta come ‘Gli stampati delle confezioni già in commercio possono rimanere sul mercato fino alla data di scadenza’”.
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