Solo per la sanità mancano ancora all’appello 57 decreti attuativi. A raccogliergli sono le tabelle del monitoraggio condotto dal Servizio per il controllo parlamentare della Camera. In totale (non solo sanità quindi) lo stock complessivo di provvedimenti da adottare riferibili alla XVIII legislatura è pari a 347. Considerando i termini di adozione previsti dal legislatore, emerge che per 137 dei 347 provvedimenti che le amministrazioni devono adottare (pari al 39,5%) il relativo termine di adozione è scaduto. La prima legge di Bilancio del governo Meloni. Di questi, 60 prevedono un termine di scadenza entro il 2023. LE TABELLE
Dal Governo Renzi a quello Meloni mancano ancora 57 decreti per attuare leggi sanitarie approvate negli ultimi anni. È sì perché non basta approvare una legge perché sia pienamente operativa dato che in molti casi è la stessa legge a prevedere ulteriori decreti senza i quali di fatto le norme rimangono solo su carta. E così capita per esempio che tra cambi di Governo, strettoie amministrative e lungaggini burocratiche molti provvedimenti de facto non vedono mai la luce, in barba alla legge.
Ma andiamo per ordine e analizziamo la questione nel suo complesso grazie al monitoraggio condotto dal Servizio per il controllo parlamentare della Camera. Al 30 settembre scorso, il numero dei decreti attuativi totali (e quindi non solo sanitari) ancora da adottare relativo al primo e al secondo Governo della XVIII legislatura (Conte I e Conte II) era pari a 95 (21 imputabili al primo Esecutivo della legislatura e 74 al secondo). Al 10 gennaio 2023, questo stock si è ridotto a 90 provvedimenti, ai quali si sommano 824 provvedimenti attuativi previsti dai provvedimenti legislativi emanati dal terzo Governo della Legislatura (Draghi), di cui 567 adottati e 257 da adottare.
Tornando ad oggi, e soffermandoci alla prima Legge di bilancio del governo Meloni, possiamo notare come questa preveda l’adozione di 116 decreti attuativi, di cui 86 (pari al 74%) è costituito da decreti ministeriali e il restante 26% da Dpcm (15 provvedimenti, pari al 13%) e da provvedimenti direttoriali (15 provvedimenti, pari al 13%). Dei 116 provvedimenti attuativi previsti, 60 presentano un termine di scadenza nel 2023, mentre per i restanti 56 provvedimenti il Legislatore non ha fissato un termine di adozione.
Di seguito abbiamo raccolto tutti i 57 decreti attuativi riguardanti la sanità ancora in attesa di emanazione, dal governo Renzi fino a quello Meloni.
Governo Meloni
Decreto Nato, commissariamento Calabria e riforma Aifa (legge 196/2022), nomina componenti della Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) nonché modalità di nomina e funzioni del Presidente dell’AIFA, del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico. Il termine previsto per l’emanazione del decreto ministeriale è fissato al prossimo 26 marzo secondo la tabella del servizio parlamentare della Camera, anche se con l’approvazione del decreto milleproroghe il termine è stato ulteriormente spostato al 30 giugno 2023.
Decreto riordino Irccs (Dlgs 200/2022), individuazione da parte degli Irccs dell’area/aree tematiche di afferenza di cui all’All. 1 del medesimo decreto legislativo.
Legge di Bilancio (197/2022):
– erogazione di una remunerazione aggiuntiva in favore delle farmacie per il rimborso dei farmaci erogati in regime di Ssn per la salvaguardia della rete di prossimità delle farmacie italiane. I termini per l’emanazione del decreto ministeriale sono scaduto lo scorso 2 marzo 2023.
– termini e modalità di riparto del delle risorse di cui al Fondo per i test di Next-Generation Sequencing. I termini per l’emanazione del decreto ministeriale sono scaduto lo scorso 2 marzo 2023.
– termini e modalità di presentazione delle richieste di finanziamento per gli interventi edilizi infrastrutturali sui presidi ospedalieri e sulle strutture sanitarie pubbliche delle aziende ospedaliere delle province di Latina e di Frosinone. I termini per l’emanazione del decreto ministeriale scadranno il prossimo 31 marzo 2023.
– termini e modalità di accesso ai finanziamenti destinati ai progetti per il recupero e il reinserimento dei detenuti, per la cura e l’assistenza sanitaria e psichiatrica, per il recupero dei soggetti tossicodipendenti, nonché per l’integrazione degli stranieri e per la loro cura e assistenza sanitaria. Il termine per l’adozione del decreto attuativo è già scaduto lo scorso 31 gennaio.
Governo Draghi
Riforma in materia di enti sportivi professionistici e dilettantistici, nonché di lavoro sportivo (Dlgs 36/2021), disciplina dei controlli medici sulle attività sportive dei lavoratori sportivi. Il termine per l’adozione del decreto attuativo è scaduto lo scorso 31 dicembre 2022.
Misure di sostegno per emergenza Covid (legge 25/2022), individuazione dei contenuti, delle modalità di alimentazione, dei soggetti che hanno accesso, delle operazioni eseguibili e delle misure di sicurezza dell’Ecosistema Dati Sanitari (EDS).
Misure urgenti connesse all’emergenza Covid (legge 106/2021)
– definizione delle tariffe nazionali massime di riferimento per la remunerazione delle prestazioni di cure palliative in ambito domiciliare e residenziale e in hospice, in coerenza con la programmazione economico-finanziaria del Ssn. Il termine per l’adozione del decreto attuativo è scaduto il 30 giugno 2022.
– definizione delle spese ammissibili ai fini del riconoscimento del credito d’imposta per la ricerca biomedica, le procedure di concessione e di utilizzo del beneficio. Il termine per l’adozione del decreto attuativo è scaduto il 23 settembre 2021.
Legge di Bilancio (234/2021), aggiornamento delle tariffe massime per la remunerazione delle prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti in regime di ricovero ordinario diurno nonché aggiornamento dei sistemi di classificazione adottati per la codifica delle informazioni cliniche contenute nella scheda di dimissione ospedaliera. Il termine per l’adozione del decreto attuativo scadrà il prossimo 30 giugno 2023.
Legge protezione dati personali (205/2021), modalità e finalità della trattazione dei dati personali relativi alla salute privi di elementi identificativi diretti.
Adeguamento a regolamento Ue su identificazione e registrazione degli operatori, stabilimenti e animali (Dlgs 134/2022):
– definizione delle modalità di erogazione dei programmi formativi in materia di sistema I&R (sistema nazionale di identificazione e registrazione degli operatori e dei trasportatori, delle attività, degli stabilimenti, del materiale germinale, degli animali e dei loro eventi) per gli operatori e i professionisti degli animali. Il termine per l’adozione del decreto attuativo scadrà il prossimo 26 settembre 2023;
– determinazione delle tariffe dovute dagli operatori al Ministero della salute per la gestione e l’aggiornamento della Banca Dati Nazionale, nonché per l’esame delle domande di autorizzazione e aggiornamento dell’elenco ufficiale dei fornitori, tenuto conto del numero di animali detenuti dalle diverse tipologie di operatori, escludendo dalla tariffazione le piccole realtà e gli allevamenti familiari. Il termine per l’adozione del decreto attuativo scadrà il prossimo 26 marzo 2023;
– Adozione del manuale operativo per la gestione del sistema I&R (sistema nazionale di identificazione e registrazione degli operatori e dei trasportatori, delle attività, degli stabilimenti, del materiale germinale, degli animali e dei loro eventi). Il termine per l’adozione del decreto attuativo è scaduto lo scorso 11 novembre 2022;
– Modalità per l’implementazione del sistema informativo nazionale degli animali da compagnia (SINAC) e del sistema I&R (sistema nazionale di identificazione e registrazione degli operatori e dei trasportatori, delle attività, degli stabilimenti, del materiale germinale, degli animali e dei loro eventi) inerente gli stabilimenti ed agli animali in essi detenuti. Il termine per l’adozione del decreto attuativo scadrà il prossimo 26 marzo 2023.
Attuazione regolamento Ue su commercio, importazione, conservazione di animali della fauna selvatica e esotica e formazione per operatori e professionisti degli animali (Dlgs 135/2022):
– termini e modalità per l’istituzione del registro delle Istituzioni scientifiche, di ricerca pubblica o privata, nonché le modalità di iscrizione e di cancellazione;
– Manuale operativo per la formazione degli operatori e dei proprietari o detentori di animali selvatici ed esotici;
– Indicazione delle caratteristiche strutturali, funzionali e di biosicurezza degli stabilimenti che detengono animali, nonché gestione delle movimentazioni tra stabilimenti e tra habitat diversi. Il termine per l’emanazione del decreto attuativo scadrà il prossimo 26 marzo 2023;
– Termini e modalità di confinamento degli esemplari pericolosi per la salute, l’incolumità pubblica o per la biodiversità, nonché le misure idonee a impedirne la fuga, le misure di prevenzione dei rischi sanitari e le misure per garantire il benessere degli esemplari;
– Criteri da applicare per l’individuazione delle specie selvatiche, anche nate e allevate in cattività, pericolose per la salute, l’incolumità pubblica o per la biodiversità, nonché predisposizione ed aggiornamento del relativo elenco.
Norme in materia di prevenzione e controllo delle malattie animali trasmissibili agli animali o all’uomo (Dlgs 136/2022):
– Adozione dei programmi di sorveglianza nel caso in cui la malattia rappresenta una particolare minaccia per gli animali, per la salute umana in tutto il territorio dell’Unione, con possibili gravi conseguenze economiche per la comunità agricola e l’economia in generale;
– Criteri per la definizione dei regimi di prove e il periodo di tempo massimo durante il quale lo status di indenne da malattia per gli animali può essere sospeso.
– Definizione dei contenuti e delle modalità di erogazione dei programmi formativi per gli operatori e i professionisti degli animali. Il termine per l’emanazione del decreto attuativo scadrà il prossimo 26 settembre 2023;
– Definizione delle modalità operative specifiche per specie e tipologia produttiva (per gli animali) per l’applicazione delle misure di biosicurezza. Il termine per l’emanazione del decreto attuativo scadrà il prossimo 26 marzo 2023.
Legge sulla concorrenza (118/2022), elenco delle aziende autorizzate a stipulare la convezione tra le Regioni e le province autonome di Trento e Bolzano.
Disposizioni per il recupero dei rifiuti in mare e nelle acque interne (legge 60/2022), definizione dei criteri di indirizzo nazionale sull’analisi dei rischi ambientali e sanitari correlati agli impianti di desalinizzazione, nonché indicazione delle soglie di assoggettabilità degli stessi alla VIA. Il termine per l’adozione del decreto attuativo è scaduto lo scorso 22 dicembre 2022.
Misure di sostegno per l’emergenza Covid (legge 25/2022), regolamento concernente le modalità e i limiti per le prestazioni di volontariato, da parte del personale sociosanitario, presso gli enti e le Onlus che svolgono attività di raccolta di sangue e di emocomponenti.
Legge di Bilancio (234/2021), individuazione dei criteri di riparto delle risorse tra i soggetti beneficiari delle sentenze del TAR e del Consiglio di Stato riguardanti gli interventi economici perequativi necessari a superare le disparità di trattamento nei confronti degli ex medici condotti. Il termine per l’emanazione del decreto attuativo era stato fissato al 30 giugno 2022.
Disposizioni urgenti per l’attuazione del Pnrr (legge 233/2021), criteri e procedure per l’istituzione dei Molecular tumor board nell’ambito delle reti oncologiche regionali e individuazione dei centri per l’esecuzione dei test per la profilazione genomica estesa (NGS) nell’ambito dello sviluppo di iniziative di potenziamento della medicina di precisione (missione 4 componente 2 PNRR). Il termine per l’emanazione del decreto attuativo è scaduto lo scorso 31 marzo 2022.
Regolamento Ue dispositivi medici (Dlgs 137/2022):
– indicazione delle tariffe per le attività di valutazione, monitoraggio e rivalutazione conseguenti alle domande presentate per le attività di rilascio dei certificati di libera vendita, nonché per le relative modalità di pagamento;
– Modalità di conferimento delle informazioni riguardanti i dispositivi medici su misura che i fabbricanti mettono a disposizione nel territorio nazionale, nonché tempi di conservazione dei dati personali del fabbricante;
– Definizione dei requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di indagini cliniche;
– Indicazione dei tempi di conservazione dei dati personali forniti contestualmente alla segnalazione di incidenti verificatisi dopo l’immissione in commercio di un dispositivo medico;
– Registrazione e conservazione, da parte degli operatori sanitari e delle istituzioni sanitarie, dell’identificativo unico del dispositivo (UDI);
– Indicazione delle modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine clinica sui dispositivi marcati CE e non marcati CE, nonché modalità attinenti alla convalida della domanda e alla sua relativa valutazione, al rilascio dell’autorizzazione e alla sua relativa notifica;
-Modalità amministrative per le comunicazioni relative ad avvio, modifiche e interruzione di indagini cliniche sui dispositivi marcati CE da parte degli sponsor;
– Adozione del Programma nazionale HTA (valutazione delle tecnologie sanitarie – Health Technology Assessment) sulle informazioni su questioni cliniche, economiche, sociali ed etiche connesse all’uso di una tecnologia sanitaria, dei dispositivi medici. La scadenza per l’emanazione del decreto attuativo è fissata per il prossimo 27 marzo 2023.
– Criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del fondo per il governo dei dispositivi medici;
– Individuazione dei meccanismi di definizione dei tetti di spesa per i dispositivi medici.
Regolamento Ue dispositivi medico-diagnostici in vitro (Dlgs 138/2022):
– registrazione e conservazione, da parte degli operatori sanitari e delle istituzioni sanitarie, dell’identificativo unico del dispositivo (UDI);
– riparto delle spese tra le strutture idonee per la conduzione di studi sulle prestazioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;
– Adozione del Programma nazionale Health technology assessment (HTA) dei dispositivi medici da aggiornare con cadenza triennale. Il termine per emanare il decreto attuativo scadrà il prossimo 27 marzo 2023;
– Indicazione delle tariffe per le attività di valutazione, monitoraggio e rivalutazione conseguenti alle domande presentate per le attività di rilascio dei certificati di libera vendita, nonché per le relative modalità di pagamento;
-Individuazione dei meccanismi di definizione dei tetti di spesa per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Governo Conte II
Misure urgenti connesse all’emergenza Covid (legge 77/2020):
– definizione dei dati relativi alle nascite e ai decessi della popolazione e le relative modalità di trasmissione;
– Individuazione di dati personali raccolti nei sistemi informativi del Ssn e di dati reddituali dell’interessato e del nucleo familiare per lo sviluppo di metodologie predittive legate all’evoluzione del fabbisogno di salute, nonché termini e modalità per la trattazione dei dati personali non relativi alla salute ma necessari a garantire l’effettivo perseguimento delle predette finalità anche in attuazione del corrispondente intervento di cui alla missione M6 del PNRR approvato con la decisione di esecuzione del Consiglio dell’UE del 13 luglio 2021;
– Condizioni e modalità di remunerazione e criteri stabiliti per la distribuzione di medicinali.
Direttiva Euratom (Dlgs 101/2020), definizione dei programmi di formazione e delle modalità per assicurare ai componenti delle squadre speciali di intervento una formazione adeguata alle attività che esse sono chiamate a svolgere.
Misure urgenti connesse all’emergenza epidemiologica da Covid (legge 176/2020), finanziamento della diagnostica molecolare per consentire il miglioramento degli interventi di cura e la profilazione genomica dei tumori. Il termine per l’emanazione del decreto attuativo è scaduto il 22 febbraio 2021.
Milleproroghe (legge 8/2020), finanziamento, per ciascuno degli anni dal 2020 al 2029, in favore delle università statali, a titolo di concorso alla copertura degli oneri connessi all’uso dei beni destinati alle attività assistenziali.
Decreto semplificazioni (legge 120/2020), criteri, modalità e limiti con cui i medici della Polizia di Stato, del Corpo nazionale dei vigili del fuoco e degli ufficiali medici delle Forze armate e del Corpo della guardia di finanza in servizio permanente effettivo con almeno quattro anni di anzianità di servizio, previo conseguimento del titolo di formazione specifica in medicina generale, su richiesta delle aziende del Servizio sanitario nazionale, limitatamente ai casi di riscontrata carenza dei medici di medicina generale, possono svolgere attività di medicina generale, prioritariamente in favore del personale delle medesime amministrazioni e dei relativi familiari.
Governo Conte I
Legge di Bilancio (145/2018), disposizioni di semplificazione in tema di fatturazione elettronica per gli operatori sanitari.
Governo Gentiloni
Legge concorrenza (124/2017), modalità di sospensione della struttura sanitaria e del direttore sanitario di ambulatorio odontoiatrico non in possesso dei titoli abilitanti.
Legge di Bilancio (205/2017), istituzione della Rete nazionale della talassemia e delle emoglobinopatie e adozione di linee guida specifiche per la corretta applicazione dei protocolli terapeutici.
Governo Renzi
Sanità transfrontaliera (Dlgs 38/2014), definizione delle caratteristiche e dei contenuti delle prescrizioni che verranno rilasciate nel territorio italiano su richiesta di un paziente che intenda utilizzarle in altro stato membro.
Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali (legge 160/2016), disciplina delle modalità per l’installazione, l’utilizzo e la gestione delle apparecchiature a risonanza magnetica (RM) da parte delle strutture sanitarie.
Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti (Legge 79/2014), determinazione della quantità massima di sostanza stupefacente o psicotropa, ai fini dell’accertamento della destinazione ad uso esclusivamente personale.
Giovanni Rodriquez
13 marzo 2023 – Quotidiano sanità
