Gentile Direttore,
il governo presieduto dall’onorevole Meloni ha avviato la riforma dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) con un emendamento a una legge che riguarda la sanità calabrese e le missioni NATO.
Per realizzare il mandato di garantire il diritto alla cura con farmaci di provata efficacia ed economicamente sostenibili, la legge istitutiva del 2003 definiva due funzioni basilari dell’Agenzia: l’autonomia tecnico-scientifica – garantita dal direttore generale – e l’unitarietà del sistema e il raccordo con Regioni e Provincie Autonome – assicurati dal presidente del CdA. All’interno di AIFA erano costituite due commissioni, ognuna di dieci membri, la “commissione tecnico-scientifica” e la “commissione prezzi e rimborsi”.
La riforma prevede la cancellazione della figura del direttore generale e la sostituzione delle due attuali commissioni con un’unica “commissione scientifica ed economica”, di soli dieci membri, cui verrà affidata sia la valutazione di efficacia e sicurezza dei farmaci che la negoziazione con l’industria della quota del prezzo dei farmaci a carico del servizio sanitario nazionale.
L’unico elemento riportato a sostegno della necessità di una urgente riforma è una asserita lentezza dell’Agenzia nella approvazione di nuovi farmaci. Per il ministro della salute Orazio Schillaci “l’approvazione dei dossier deve diventare più rapida”. Il più rilevante indicatore sull’accesso ai farmaci innovativi autorizzati nell’Unione Europea è contenuto nel rapporto Patients W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), dal quale si evince che il tasso di disponibilità (definito come il numero di tutti i farmaci innovativi, disponibili per i pazienti, per i quali è stato ottenuto l’accesso alla lista di rimborso, aggiornato a 1 gennaio 2022) in Italia è pari a 79%, inferiore solo a Germania e Danimarca; per i farmaci oncologici, il tasso di disponibilità è pari a 90%, inferiore solo alla Germania. Inoltre, in Italia, i giorni che intercorrono tra l’autorizzazione all’immissione in commercio e la disponibilità per i pazienti sono inferiori rispetto a quelli di Spagna, Norvegia, Francia, Belgi e altri Paesi. Le conoscenze disponibili collocano quindi l’efficienza di AIFA ai livelli più elevati nel confronto con differenti Paesi europei. Quali altre motivazioni, quindi, hanno spinto il governo a proporre una urgente modifica dell’Agenzia e quanto gli strumenti proposti sono coerenti con quelle motivazioni?
Noi pensiamo che il governo debba esplicitare le proprie argomentazioni e soluzioni in una discussione pubblica, che coinvolga la comunità scientifica e non sia circoscritta alle sole forze politiche. Solo un confronto di questo genere può garantire l’emergere di direttrici lungo le quali disegnare una riforma che garantisca contestualmente l’efficienza e l’indipendenza di una Agenzia che, oltre a autorizzare l’immissione in commercio dei nuovi farmaci, governare le sperimentazioni cliniche controllate condotte a livello nazionale e promuovere sperimentazioni cliniche no-profit di tipo comparativo, gestisce 32,2 miliardi di spesa farmaceutica e rappresenta uno snodo fondamentale della realizzazione del diritto alla salute nel nostro Paese.
Biasini Giancarlo, pediatra, già presidente dell’Associazione Culturale Pediatri
Battagliarin Giuseppe, ginecologo; Presidente Commissione Nascita Regione Emilia Romagna
Donzelli Gianpaolo, Presidente Fondazione Meyer
Facchinetti Fabio, Professore ordinario Ginecologia e Ostetricia, Università di Modena e Reggio Emilia
Manetti Stefania, Presidente Associazione Culturale Pediatri
Masera Giuseppe, Pediatra Emato-Oncologia , Già Direttore Clinica Pediatrica Università Milano Bicocca
Mosca Fabio, Professore di Pediatria, Università di Milano
Orzalesi Marcello, Fondazione Maruzza Lefebvre D’Ovidio Onlus, Roma
Tamburlini Giorgio, Presidente Centro per la Salute del Bambino onlus
Vergani Patrizia, Professore di Ostetricia e Ginecologia Università Milano-Bicocca
Baronciani Dante, neonatologo, Laboratorio della Conoscenza “Carlo Corchia” Aps, Torino
Basevi Vittorio, ginecologo, Commissione percorso nascita, Regione Emilia-Romagna
Bestetti Giovanna, pedagogista, IRIS istituto ricerca intervento salute, Università Milano Bicocca
Bellù Roberto, Direttore Dipartimento Materno Infantile ASST Lecco
Boni Laura, infermiera Tutor clinico e didattico, AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
Buzzetti Roberto, epidemiologo, Bergamo
Cavicchioli Paola, Direttore UOC Pediatria Ospedale dell’Angelo, Mestre Venezia
Chiamenti Claudio, pediatra, neuropsichiatra infantile, Verona
Corsi Decenti Edoardo, ricercatore, Roma
D’Aloja Paola, ricercatrice, Roma
D’Andrea Luca Maria Pietro, Servizio Anestesia Rianimazione, Osp. San Gerardo Monza
Di Tommaso Mariarosaria, Professore associato Ginecologia e Ostetricia, Università di Firenze
Gargano Giancarlo, Direttore Neonatologia e Terapia intensiva Neonatale. AUSL-IRCCS Reggio Emilia
Giolito Maria Rosa, ginecologa, Torino
Lago Paola, Direttore UOC Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale Regionale Cà Foncello, Treviso
Maini Marzia, ginecologa, Responsabile Struttura Sala Parto Fondazione MBBM, San Gerardo, Monza
Merazzi Daniele, Capo Dipartimento Materno-Infantile Ospedale Valduce, Como
Morandi Francesco, Direttore UOC Pediatria Ospedale di Merate (ASST Lecco)
Ornaghi Sara, ginecologa, Serv. Ostetricia, Fond, Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma, Ricercatore, Univ. di Milano Bicocca
Pagano Giuseppe, pediatra, Ospedale Borgo Trento, Verona
Panei Pietro. epidemiologo, Roma
Panza Costantino, pediatra di famiglia S.Ilario d’Enza (RE)
Perrone Enrica, epidemiologa, Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
Piffer Silvano, epidemiologo, Trento
Poloniato Antonella, pediatra, U.O. di Neonatologia e Patologia neonatale _IRCCS San Raffaele Milano
Reali Laura, pediatra di famiglia, Roma
Ragusa Antonio, Univ. Campus Biomedico, Direttore Patologia Ostetrica, osp. Fatebenefratelli, Roma
Regalia Anna Laura, ginecologa, Milano; già membro Commissione scientifica AIFA
Siani Paolo, pediatra, Ospedale Santobono Napoli, già vicepresidente commissione bicamerale infanzia
Stampa Eleonora, ostetrica e counsellor, Ospedale Valduce, Como
Vener Claudia, ematologa e statistica medica, Professore a contratto Università degli Studi Milano
Volta Alessandro, direttore Programma Materno Infantile ASL di Reggio Emilia
Zanetto Federica, pediatra, già presidente dell’Associazione Culturale Pediatri
Zanini Rinaldo, pediatra, già Direttore Dipartimento Materno Infantile ASST Lecco
Le opinioni espresse sono attribuibili solo ai firmatari e non coinvolgono le istituzioni di appartenenza
09 gennaio 2023 – Quotidiano sanita
