La legge 24 del 2017 ha delineato un assetto, parte del quale immediatamente cogente ed applicabile, parte da attuare con provvedimenti successivi, senza i quali l’intervento normativo è destinato a rimanere privo di alcuni effetti assolutamente necessari a sostenere l’intera impalcatura del sistema.
Abbiamo già cercato di individuare gli adempimenti richiesti alle aziende sanitarie (vedi articolo di Frittelli-Fiore su QS del 18 aprile 2017). Ora vediamo cosa richiesto ai decreti ministeriali e interministeriali che è importante vengano emanati tempestivamente, data la situazione politica del Paese, per non rischiare che eventuali ritardi incappino nel cambio di legislatura, che ritarderebbe ulteriormente l’applicazione di parte della normativa.
I decreti ministeriali e interministeriali previsti dall’impianto normativo danno corpo alla riforma e la loro mancanza rischia di sottrarre tutela sia agli esercenti le professioni sanitarie che agli utenti, senza contare le difficoltà nelle quali si troverebbero le strutture sanitarie nella gestione del rischio sanitario e del contenzioso da med-mal e nel reperimento di compagnie assicurative disponibili ad assicurare il rischio professionale sanitario.
L’istituzione dell’Osservatorio delle buone pratiche. Il primo fondamentale provvedimento è quello previsto dall’articolo 3 della legge, con termine al 30 giugno 2017; trattasi di un decreto del Ministro della Salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, per istituire, presso l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, che costituisce il terminale della raccolta dati regionali e il centro propulsore delle buone pratiche.
L’Osservatorio dovrà sostituire i due osservatori attualmente esistenti, quello delle buone pratiche per la sicurezza dei pazienti e quello dei sinistri e delle polizze assicurative. Non si tratterà di una semplice fusione di funzioni relative alla raccolta dati, ma di un centro di snodo strategico tra i centri regionali di cui all’articolo 2 della legge 24 e le aziende sanitarie con i loro professionisti.
Infatti, ogni regione deve istituire il Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie dalle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale, all’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità, che deve provvedere all’emanazione di linee di indirizzo per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario, al monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché alle indicazioni per la formazione e l’aggiornamento degli operatori sanitari.
Il ritardo nell’emanazione del decreto rischia di rallentare l’inizio di questo articolato e capillare percorso di gestione del rischio sanitario e delle attività connesse, soprattutto in quelle realtà regionali che sono maggiormente in difficoltà nell’approccio al problema e avrebbero necessità dello strutturato sistema prefigurato in maniera innovativa e completa dalla nuova legge.
L’elenco dei soggetti abilitati all’elaborazione delle Linee guida. Il secondo fondamentale provvedimento è il decreto del Ministro della Salute, anch’esso con termine 30 giugno 2017, per l’istituzione e la regolamentazione dell’elenco che individua gli enti e istituzioni pubbliche e private nonché le società scientifiche e le associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie che devono elaborare le linee guida, contenenti le raccomandazioni alle quali devono attenersi, salve le specificità del caso concreto, gli esercenti le professioni sanitarie, nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, da aggiornare con cadenza biennale.
In mancanza delle suddette raccomandazioni, gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali.
E’ prevedibile che il decreto ministeriale in questione sia piuttosto complesso, dovendo stabilire, nel regolamentare l’iscrizione delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche:
a) i requisiti minimi di rappresentatività sul territorio nazionale;
b) la costituzione mediante atto pubblico e le garanzie da prevedere nello statuto in riferimento al libero accesso dei professionisti aventi titolo e alla loro partecipazione alle decisioni, all’autonomia e all’indipendenza, all’assenza di scopo di lucro, alla pubblicazione nel sito istituzionale dei bilanci preventivi, dei consuntivi e degli incarichi retribuiti, alla dichiarazione e regolazione dei conflitti di interesse e all’individuazione di sistemi di verifica e controllo della qualità della produzione tecnico-scientifica;
c) le procedure di iscrizione all’elenco nonché le verifiche sul mantenimento dei requisiti e le modalità di sospensione o cancellazione dallo stesso.
Con tale previsione la legge Gelli ha prefigurato un sistema, tutto nuovo, trasparente e rigoroso, di accreditamento delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche.
Siffatto sistema è particolarmente importante per garantire adeguati livelli di qualità degli enti e l’assenza di conflitti di interessi e passare da generici riferimenti al “mondo scientifico” ad una individuazione rigorosa dei soggetti accreditati ad emanare le linee guida, anche in considerazione dell’effetto scriminante dell’osservanza delle raccomandazioni previste dalle linee guida elaborate dai suddetti soggetti, ai sensi dell’articolo 6 della nuova legge, che profila una specifica responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria.
Sistema nazionale delle Linee guida. Le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse elaborati dai soggetti individuati dal suddetto decreto ministeriale sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), il quale è disciplinato nei compiti e nelle funzioni con decreto del Ministro della salute, da emanare, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro il 31 luglio 2017.
Il rigore scientifico del sistema dovrà essere garantito, a livello centrale, dall’Istituto Superiore di Sanità, che pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli aggiornamenti delle stesse indicati dal SNLG, previa verifica della conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto nonché della rilevanza delle evidenze scientifiche dichiarate a supporto delle raccomandazioni. Anche in questo caso, quindi, il decreto ministeriale è da emanare con assoluta tempestività.
I tre decreti sulle assicurazioni. Una delle più rilevanti novità della legge Gelli è rappresentata dall’obbligo assicurativo a carico delle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, al quale, tuttavia, non corrisponde alcun obbligo a contrarre a carico delle imprese assicurative.
La obbligatoria copertura assicurativa per la responsabilità civile della struttura verso terzi (nonché verso i propri prestatori d’opera) è estesa anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina.
Detto obbligo di copertura assicurativa della struttura può essere surrogato dall’adozione, da parte della stessa struttura, di “altre analoghe misure”. L’obbligo assicurativo (o la copertura attraverso le analoghe misure) concerne anche la responsabilità civile verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie che vengano chiamati “in proprio”, a titolo di responsabilità extracontrattuale (e, quindi, anche per colpa lieve), ferma restando l’azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa.
Proprio al fine di garantire efficacia a tali azioni, ciascun esercente la professione sanitaria operante a qualunque titolo in strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o private provvede alla stipula, con oneri a proprio carico, di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave.
Le strutture sanitarie devono rendere nota, mediante pubblicazione nel proprio sito internet, la denominazione dell’impresa che presta la copertura assicurativa della responsabilità civile verso i terzi e verso i prestatori d’opera, indicando per esteso i contratti, le clausole assicurative ovvero le altre analoghe misure che determinano la copertura assi.
In tale complesso ambito, concernente la copertura rischi tramite assicurazione o altre analoghe misure, è prevista l’emanazione di tre decreti:
a) con decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanare entro il 31 luglio 2017, di concerto con il Ministro della salute e con il Ministro dell’economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano – sentiti l’IVASS, l’Associazione nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), le Associazioni nazionali rappresentative delle strutture private che erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie, la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, nonché le associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti – devono essere determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e per gli esercenti le professioni sanitarie, prevedendo l’individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati. Il medesimo decreto stabilisce i requisiti minimi di garanzia e le condizioni generali di operatività delle altre analoghe misure, anche di assunzione diretta del rischio; disciplina altresì le regole per il trasferimento del rischio nel caso di subentro contrattuale di un’impresa di assicurazione nonché la previsione nel bilancio delle strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai sinistri denunciati che, per disposizione del tutto innovativa della legge 24, e’ impignorabile.
Questo decreto è, pertanto, assolutamente essenziale, sia per cercare di regolamentare un mercato, quello assicurativo del med-mal, che ha visto negli ultimi anni la defezione dei principali operatori, sia per regolamentare le c.d. misure analoghe, in caso di assenza di assicurazione. La tempestiva regolamentazione di detti profili appare di fondamentale importanza proprio per dare effettività e concretezza alle più rilevanti innovazioni contenute nella legge 24, alla luce di in un panorama nazionale che, da un lato, è coperto dalle assicurazioni a macchia di leopardo, senza contare le alte quote di franchigie e SIR in presenza di coperture assicurative, e, dall’altro, vive in uno stato di “incertezza” finanziaria, anche con riguardo alla posizione degli stessi medici strutturati, nei casi di opzione aziendale per l’analoga misura della “autoritenzione”, allo stato, senza specifiche regole e garanzie di bilancio.
Si ricorda che, sotto questo profilo, in gioco c’è sia l’effettività di tutela del danneggiato che la sostenibilità dei bilanci, che devono poter quantificare con relativa certezza la quantificazione del rischio. Con riferimento alle strutture pubbliche, poi, si aggiunge il pregiudizio per il Fondo del SSN, al quale comunque si attinge, sia per i premi assicurativi che per le misure di autoritenzione che, se mal gestite, diventano fonte di spesa incontrollata. Senza contare che, come accennato, ai fini della serenità dei professionisti, sotto il profilo della rivalsa, non è indifferente il fatto che l’azienda sia assicurata, ovvero ricorra ad analoghe misure.
b) Con decreto del Ministro dello sviluppo economico da emanare, di concerto con il Ministro della salute e sentito l’IVASS, entro il 31 luglio 2017, sono individuati i dati relativi alle polizze di assicurazione stipulate e alle altre analoghe misure e sono stabiliti, altresì, le modalità e i termini per la comunicazione di tali dati da parte delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private e degli esercenti le professioni sanitarie all’Osservatorio. Il medesimo decreto stabilisce le modalità e i termini per l’accesso a tali dati.
c) Con decreto, da emanare entro il 30 giugno 2017, il Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute, definisce i criteri e le modalità per lo svolgimento delle funzioni di vigilanza e controllo esercitate dall’IVASS sulle imprese di assicurazione che intendano stipulare polizze con le strutture sanitarie e con gli esercenti la professione sanitaria.
Il Fondo di garanzia. La legge 24 ha istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, il Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria, la cui gestione è affidata alla Concessionaria servizi assicurativi pubblici (CONSAP) Spa.
Trattasi di una novità, mutuata dal mondo degli incidenti stradali, a protezione dei soggetti danneggiati, per assicurare loro effettività di tutela.
Il Fondo risarcisce i danni cagionati da responsabilità sanitaria nei seguenti casi:
a) qualora il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti di assicurazione stipulati dalla struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero dall’esercente la professione sanitaria ai sensi del decreto di cui all’articolo 10, comma 6;
b) qualora la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l’esercente la professione sanitaria risultino assicurati presso un’impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta amministrativa o vi venga posta successivamente;
c) qualora la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l’esercente la professione sanitaria siano sprovvisti di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell’impresa assicuratrice ovvero per la sopravvenuta inesistenza o cancellazione dall’albo dell’impresa assicuratrice stessa.
Il Fondo di garanzia è alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria. Con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro il 31 luglio 2017, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro e dell’economia e delle finanze, sentite la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e le rappresentanze delle imprese di assicurazione, sono definiti:
a. la misura del contributo dovuto dalle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria;
b. le modalità di versamento del contributo di cui alla lettera a);
c. i princìpi cui dovrà uniformarsi la convenzione tra il Ministero della salute e la CONSAP Spa;
d. le modalità di intervento, il funzionamento e il regresso del Fondo di garanzia nei confronti del responsabile del sinistro.
L’emanazione del decreto è particolarmente importante sia per la costituzione di questo importante strumento, sia per evitare criticità che possono crearsi nella gestione: potrebbe indurre le strutture e i professionisti ad assicurarsi per il massimale minimo previsto, contando sulla copertura del Fondo; potrebbe creare disparità nell’accesso al Fondo medesimo tra assicurati con massimali diversi; potrebbe creare effetti distorsivi del mercato assicurativo; sembrano del tutto scoperte le ipotesi di totale copertura assicurativa per scelta della struttura o del professionista; c’è da capire il rapporto con il fondo previsto dalla legge Balduzzi per i professionisti a più alto rischio, mai attuato per mancanza del DPCM che avrebbe dovuto regolamentarlo.
La legge Gelli e il ddl concorrenza. La legge 24 ha opportunamente stabilito per il danno conseguente all’attività della struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata, e dell’esercente la professione sanitaria l’aggancio alle tabelle di cui agli articoli 138 e 139 del Codice delle assicurazioni private di cui al D.lgs. n. 209/2005. Trattasi di una condizione essenziale per definire un perimetro meno incerto del rischio assicurativo ed abbassare l’entità dei premi, riaprendo il mercato alle principali compagnie assicurative. Appare, quindi, indispensabile la definizione dell’iter del ddl concorrenza e del successivo decreto di attuazione.
Tiziana Frittelli – Vicepresidente Federsanità
Quotidiano sanità – 5 giugno 2017
