Il ministro della Salute Lorenzin ha disposto l’avvio di un’indagine amministrativa urgente per far luce sul caso denunciato dalla trasmissione di Raitre Report, circa il laboratorio dell’Istituto superiore di Sanità che dovrebbe certificare la sicurezza di dispositivi come pacemaker e defibrillatori, e che invece si trova in stato di abbandono con macchinari vecchi e inutilizzati. E, secondo Report, sarebbe inattivo già dal settembre 2010, cosa di cui l’Iss sarebbe stato a conoscenza. Per questo, il ministro intende accertare l’effettivo svolgimento dei fatti, il rispetto delle procedure di legge ed eventuali responsabilità e ha chiesto al Commissario straordinario dell’Istituto Superiore di Sanità, Gualtiero Ricciardi, di effettuare un audit interna urgente, di riferirne gli esiti al Ministero vigilante e di assumere senza indugio ogni iniziativa, anche di tipo giurisdizionale per garantire il buon andamento dell’azione dell’Istituto».
Lo precisa la nota emanata ieri dal ministero. Ricordiamo che l’Iss è commissariato dal 10 luglio, per decreto della stessa Lorenzin, e sono stati azzerati il consiglio di amministrazione e il comitato scientifico. All’esito degli accertamenti compiuti dal Commissario straordinario dell’Iss, il Ministro della salute assumerà a sua volta ogni iniziativa necessaria per garantire il rituale svolgimento delle funzioni.
La risposta dell’Iss. Non è tardata la reazione dell’Iss che, in un comunicato a firma del commissario straordinario, ha assicurato al Ministro della Salute «un pronto riscontro alla richiesta di procedere a un audit interno in seguito al caso sollevato dalla trasmissione Report sul laboratorio “fantasma”», sottolineando che «aveva già autonomamente disposto, non appena a conoscenza della problematica, specifica indagine interna affidata alla Direzione generale dell’Istituto, al fine di verificare la legittimità delle procedure in essere ed accertare eventuali responsabilità, a tutela dei cittadini e dell’Istituto, impegnandosi a riferire gli esiti di tale indagine al Ministro stesso nel più breve tempo possibile».
La Procura indaga. Per fare chiarezza sulla vicenda, la Procura di Roma ha deciso di aprire un fascicolo e, in mattinata, gli uomini del nucleo di Polizia tributaria, hanno eseguito una serie di perquisizioni nella sede dell’Istituto superiore di Sanità. Obiettivo dell’iniziativa, che appunto prende spunto dal servizio andato in onda ieri sera nella trasmissione Report, è l’acquisizione di documenti relativi alle certificazioni sui dispositivi usati in operazioni, come pacemaker e defibrillatori. Il procedimento di indagine, all’attenzione del pm Giorgio Orano è al momento contro ignoti. Nel servizio Rai sono stati mostrati anche alcuni laboratori dell’Iss, dove avviene la certificazione dei dispositivi, con macchinari rotti il che renderebbe impossibile la verifica dell’efficienza di tali apparecchi.
Interrogazione del Pd. «Quanto è emerso dal servizio di Report in merito alla regolarità delle procedure di rilascio delle certificazioni CE da parte dell’Istituto Superiore di Sanità sui peacemaker, è molto grave. Il ministro Lorenzin chiarisca al più presto e si impegni ad uscire da questa situazione». Lo dice Donata Lenzi, capogruppo Pd in commissione Affari sociali, annunciando la presentazione di una interrogazione al ministro della Sanità Beatrice Lorenzin su questa vicenda. «Siamo a conoscenza – prosegue Lenzi – della situazione in cui da tempo versa l’Istituto superiore di sanità, situazione che ci preoccupa molto. Questa preoccupazione ha portato all’avvio di una indagine conoscitiva da parte della commissione Affari sociali della Camera sugli enti controllati dal ministero, compreso l’Iss, che contiamo di portare a termine celermente. È inaccettabile che la vita delle persone venga messa a repentaglio per la incompetenza di pochi». (Il Sole 24 Ore sanità – 7 ottobre 2014)
Pacemaker senza test, sanità sotto inchiesta
di Loredana Di Cesare e Valeria Pacelli Èfinito nel mirino della Procura di Roma l’Istituto superiore di sanità, commissariato lo scorso luglio a causa della “situazione di disavanzo finanziario registrato nei bilanci”. Adesso il pubblico ministero romano, Giorgio Orano, indaga per falso – ancora contro ignoti –per i certificati di idoneità rilasciati dall’Iss sui pacemaker e neurostimolatori consegnati negli ospedali italiani per poi essere impiantati senza i necessari controlli. Infatti, ieri, gli uomini del Nucleo tributario della Guardia di Finanza sono entrati nell’istituto di viale Regina Elena a Roma e hanno perquisito alcuni uffici. Al centro dell’inchiesta il “laboratorio fantasma”, documentato dalle telecamere di Repor t dove, tra la corposa mole di documentazione, è stato ritrovato anche un post-it allegato a un plico di certificazioni con sopra scritto “mancano i rapporti di conformità”. Vale a dire: sui pacemaker ci sono certificazioni prive dei test di sicurezza dei dispositivi medicali.
GLI UNICI rapporti di conformità ritrovati risalirebbero infatti al 2009. E di fronte agli uomini in divisa, già ci sarebbero state le ammissioni di alcuni dipendenti che avrebbero confermato la mancanza dei test sui pacemaker. L’indagine della Procura parte da un’inchiesta di Sigfrido Ranucci che a Repor t domenica sera ha rivelato le condizioni di abbandono del laboratorio, di fatto chiuso dal 2010.
Un centro fondamentale, l’unico riconosciuto dall’Europa per il rilascio di una certificazione di conformità Ce che richiede test scrupolosi sui pacemaker: resistenza alla temperatura, agli urti, agli ultrasuoni e alle interferenze con campi elettromagnetici. L’ente preposto a viigilare sull’Istituto superiore di sanità e sui certificati per i dispositivi è il ministero della Salute. I certificati però, come denuncia Ranucci, sono falsi, perché rilasciati senza test. Accuse alle quali la responsabile per la sorveglianza dei dispositivi medici, Rosaria Boldrini, davanti alle telecamere di Repor t risponde di aver eseguito tutte le ispezioni, e racconta di aver inviato un audit. Notizia confermata da fonti interne all’Iss che a gennaio hanno visto nei corridoi dei loro uffici gli ispettori, che tuttavia non avrebbero controllato il laboratorio incriminato. Che l’Iss fosse a conoscenza dello stato d’inattività del laboratorio è dimostrato da una lettera indirizzata nel 2010 al direttore del dipartimento Tecnologie: un ingegnere incaricato di migliorare l’ef – ficacia dei controlli sulla sicurezza dei pacemaker comunicava l’im – possibilità di svolgere le attività previste, “in quanto il laboratorio, a causa delle condizioni in cui è ridotto, non esiste”.
Dettaglio che invece, al ministero della Salute è sfuggito fino a ieri quando il ministro Beatrice Lorenzin ha disposto l’avvio di una indagine amministrativa per accertare “l’effettivo svolgimento dei fatti, il rispetto delle procedure di legge ed eventuali responsabilità” e ha chiesto al Commissario straordinario dell’Istituto superiore di sanità, Gualtiero Ricciardi, di effettuare “un audit interno urgente, di riferirne gli esiti al ministero vigilante e di assumere ogni iniziativa, anche di tipo giurisdizionale, per garantire il buon andamento dell’azione dell’Istituto”.
INIZIATIVE non sufficienti per la senatrice dell’M5s Michela Montevecchi, che a giugno aveva firmato una mozione di sfiducia al ministro della Salute e che ha già annunciato di presentare una nuova interrogazione urgente sul “caso di mala gestione del controllo operato dall’Iss relativo alla sicurezza dei pacemaker”. Il Fatto ne ha chiesto conto al ministro Lorenzin che, attraverso il suo portavoce, ha spiegato che “dopo il commissariamento tutti i vertici dell’Iss sono stati azzerati, dando vita ad una nuova gestione. Di quanto sta emergendo non sapevamo nulla”. (Il Fatto quotidiano – 7 ottobre 2014)
