Durante l’incontro periodico degli inizi di ottobre, il Comitato per i Prodotti Medicinali Veterinari (Cvmp) dell’European Medicines Agency (Ema) ha condiviso una serie di decisioni significative relative a vari prodotti medicinali veterinari. Con queste decisioni, l’Ema continua a sottolineare l’importanza della sicurezza e dell’efficacia dei prodotti medicinali veterinari per garantire la salute degli animali e la sicurezza dei consumatori nell’Unione Europea.
I farmaci sottoposti alle variazioni del Cvmp
Ecco quali sono i farmaci coinvolti nelle decisioni del Cvmp:
• Nobivac LoVo L4: l’ente ha espresso un parere positivo per l’autorizzazione e immissione al commercio di questo vaccino, prodotto da Intervet International B.V., destinato all’immunizzazione dei cani contro varie tipologie di Leptospira interrogans;
• Senvelgo (velagliflozin), ha ricevuto l’approvazione per l’immissione al commercio. Il farmaco è destinato a ridurre l’iperglicemia nei gatti affetti da diabete mellito non insulino-dipendente;
• Bovilis Cryptium: questo vaccino è stato approvato per l’immunizzazione delle mucche incinte contro il Cryptosporidium parvum;
• Suiseng Diff/A, CircoMax e CircoMax Myco: sono state adottate variazioni per entrambi i prodotti, estendendo l’uso associato per il primo con altro prodotto correlato e autorizzato e l’opzione di somministrazione intramuscolare senza ago per il secondo.
Altri prodotti farmaceutici revisionati
Variazioni relative alla qualità: l’ente ha adottato pareri positivi per diverse variazioni riguardanti cambiamenti legati alla qualità per prodotti come Clomicalm, Fortekor Plus e la linea Porcilis;
Armonizzazione delle informazioni sui prodotti: Suvaxyn CSF Marker e Tulinovet hanno ricevuto pareri positivi per allineare le loro informazioni al modello QRD (Quality Review of Documents) versione 9.0;
Rinvio di Procactive 300 mg/ml: a causa della mancanza di consenso tra gli Stati membri sulla variazione richiesta, l’argomento è stato deferito al Comitato dalla Commissione Europea;
Limiti di residuo massimo: è stata proposta l’istituzione di limiti per il salicilato di sodio in pollame diverso dai tacchini;
Classificazioni: sono stati classificati due prodotti, uno per animali da zoo di grandi dimensioni e uno per cavalli, come destinati a un mercato limitato e ammissibili all’autorizzazione.
Decisioni su linee guida, documenti e armonizzazioni internazionali
Altre decisioni sono state adottate su linee guida e documenti:
• Adozione di una guida sulla segnalazione delle vendite di antimicrobici e il loro utilizzo negli animali;
• Una guida rivista sui prodotti medicinali veterinari per la terapia fagica (uso di virus che uccidono batteri per combattere le infezioni);
• In ambito di farmacovigilanza, una guida di per il calcolo del dosaggio da sottoporre al Database dei Prodotti dell’Unione;
• Documenti sulle linee guida sulla stabilità per le variazioni dei medicinali veterinari e sullo sviluppo e la produzione di peptidi sintetici;
• Armonizzazione internazionale: è stata adottata una bozza di linee guida VICH (Conferenza Internazionale Veterinaria sull’Armonizzazione in ambito di farmacovigilanza veterinaria) sulla buona pratica di fabbricazione per principi attivi utilizzati in prodotti medicinali veterinari.
Per saperne di più:
https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-veterinary-medicinal-products-cvmp-3-5-october-2023
fonte
https://www.farmacista33.it/enti-regolatori/27749/nuovi-farmaci-veterinari-da-ema-approvazioni-e-modifiche-in-farmacovigilanza-le-novita-in-arrivo.html
