Prosegue l’iter di adeguamento della normativa nazionale ai regolamenti europei in materia di medicinali veterinari e mangimi medicati. E’ all’esame del Parlamento lo schema di decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale al regolamento (UE) 2019/4 sui mangimi medicati e prodotti intermedi che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la Direttiva 90/167/CEE del Consiglio (Atto del Governo n.71). Il provvedimento, composto da 16 articoli e 1 allegato, è attuativo dell’articolo 16 della legge n. 127 del 2022 (Legge di delegazione europea 2021). Sempre all’esame del Parlamento lo schema di decreto legislativo di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (Atto del Governo n.61). Il provvedimento consta di quarantasei articoli e di cinque allegati.
Mangimi medicati
Le Commissioni riunite Industria e Agricoltura e Sanità e Lavoro del Senato hanno iniziato il 14 settembre l’esame, in sede consultiva, dello schema di decreto legislativo recante adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/4, relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 e che abroga la direttiva 90/167/CEE (Atto n. 71). Il provvedimento è assegnato anche alle Commissioni riunite Affari Sociali e Agricoltura della Camera, che non hanno ancora iniziato l’esame.
In sede di relazione illustrativa, il Governo osserva che il provvedimento in esame adegua l’assetto normativo nazionale ai dettami del regolamento, creando un ambito normativo che permetta un’applicazione della normativa della Ue coerente con la normativa nazionale in materia di mangimi e di farmaco veterinario. Il settore dei mangimi medicati, infatti, è considerato quale anello di congiunzione tra l’alimentazione animale e l’igiene dei mangimi, da una parte, e il farmaco veterinario, dall’altra, in quanto i mangimi medicati sono uno degli strumenti di somministrazione orale di medicinali veterinari agli animali in allevamento per i trattamenti di gruppo.
Nella relazione illustrativa si sottolinea, inoltre, che il decreto provvede anche, in linea con le altre procedure autorizzative degli operatori del settore dei mangimi e con l’organizzazione dei controlli ufficiali, alla ridefinizione delle competenze per il rilascio delle autorizzazioni a favore degli operatori del settore dei mangimi medicati.
In base alla delega il decreto legislativo individua il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano quali autorità competenti a svolgere i compiti previsti dal regolamento (UE) 2019/4, specificando le rispettive competenze; adegua e semplifica le norme vigenti al fine di eliminare processi e vincoli ormai obsoleti; ridefinisce il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2019/4 attraverso la previsione di sanzioni efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle relative violazioni. Il testo prevede l’applicazione del sistema basato sui principi dell’HACCP e di tutti i requisiti già previsti per il settore mangimistico anche al settore dei mangimi medicati.
In applicazione dei principi della delega e del regolamento si trasferisce la competenza autorizzativa alle autorità delle Regioni e Province autonome che dovranno inserire le anagrafiche degli operatori del settore dei mangimi medicati attraverso l’applicativo “SINVSA” nel Sistema informativo “VETINFO”, dove già sono presenti le altre anagrafiche degli operatori del settore dei mangimi. Si estende l’obbligo di servirsi di un laboratorio accreditato ai sensi della norma ISO 17025 per le analisi in autocontrollo previste dal regolamento, qualora l’operatore non disponga di un laboratorio interno autorizzato.
Si inserisce, per i produttori, una frequenza minima per la valutazione delle performance degli impianti di miscelazione per la contaminazione crociata e l’omogeneità, al fine di produrre mangimi medicati efficaci e sicuri e contrastare fenomeni di antimicrobico-resistenza. Inoltre, si definiscono alcuni aspetti relativi alla produzione di mangimi medicati per autoconsumo, si prevedono informazioni puntuali in merito alla tracciabilità dei medicinali veterinari. Infine, si ridefinisce il sistema sanzionatorio, sia per gli operatori del settore che per i veterinari. In proposito, il Governo fa rilevare che l’impianto sanzionatorio previsto ha un grande valore nella lotta all’antimicrobico resistenza, contribuendo ad assicurare un uso razionale dei medicinali veterinari attraverso i mangimi medicati e il rispetto dei requisiti igienici previsti dal regolamento.
Le Commissioni della Camera hanno tempo fino al 15 ottobre per l’esame parlamentare. Il termine per l’esercizio della delega scade il 10 dicembre 2023.
Medicinali veterinari
Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (Atto del Governo n.61)
Anche il nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari è ora all’esame del Parlamento. Lo schema che sostituirà l’attuale decreto 193/06 per il previsto adeguamento nazionale al Regolamento Ue 2019/6, è stato assegnato alle competenti commissioni di Camera e Senato che hanno tempo fino al 15 ottobre per la loro valutazione.
Le nuove norme hanno l’obiettivo di regolamentare la fabbricazione, l’immissione in commercio e la distribuzione di medicinali veterinari e di sostanze farmacologicamente attive in modo tale da garantire la protezione della salute umana, della sanità animale e dell’ambiente e il funzionamento del mercato interno dell’Unione Europea.
Inoltre, si pone molta attenzione anche al monitoraggio dei medicinali veterinari, con l’introduzione di nuovi sistemi di banche dati e di sistemi informatici ad esse connessi.
Il decreto, in linea con quanto stabilito dalla delega, definisce i contenuti, i tempi e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori all’ingrosso, le farmacie e gli altri rivenditori al dettaglio, i veterinari e gli allevatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano quali autorità competenti. Inoltre, si rimodula il sistema delle tariffe; si consente la pubblicità dei medicinali veterinari immunologici, soggetti a prescrizione veterinaria, rivolta ad allevatori professionistio; si prevede l’adeguamento e il coordinamento dei sistemi informatici nazionali rispetto a quelli gestiti dall’Agenzia europea per i medicinali; si ridefinisce il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del regolamento; si prevede che il medico veterinario, nell’ambito della propria attività, possa consegnare, all’allevatore o al proprietario degli animali, medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato, corredate di supporto informativo conforme, allo scopo di attuare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale; si prevede, nel caso di medicinali registrati anche per animali destinati alla produzione di alimenti, che il medico veterinario registri in un sistema digitale lo scarico delle confezioni o quantità di medicinali veterinari della propria scorta già utilizzate o cedute.
Rispetto alla prima bozza presentata dal Ministero della Salute alcune prescrizioni sono state modificate durante l’iter. Le sanzioni sono rimaste immutate, così come pure l’obbligo di registrazione entro 48 ore delle cessioni di farmaci effettuate dal medico veterinario nell’ambito della sua attività, per avviare la terapia in caso di necessità, che è una precisa prescrizione del Regolamento Ue 2019/6, che prevede registrazioni all’interno del sistema di tracciabilità informatizzata anche per i pet.
Tra le modifiche invece troviamo il divieto di detenere in scorta ambulatoriale farmaci ad uso umano di tipo antimicrobico (e non più solo antibiotici), e alcune modifiche per grossisti, petshop e gdo, per i quali è stata ripristinata la possibilità di vendere alcune tipologie di medicinali veterinari al pubblico, di cui non c’era traccia nella prima bozza.
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17 settembre 2023
