L’accreditamento dei laboratori di prova e analisi mediche secondo le norme internazionali, rafforza gli strumenti per contrastare la pandemia da Covid-19. In Italia l’IZS dell’Abruzzo e del Molise e il Laboratorio di Microbiologia e Virologia della UOC dell’Azienda Ospedale-Università di Padova, guidato dal prof. Andrea Crisanti, sono i primi due laboratori accreditati dall’ente certificatore Accredia per la ricerca del Coronavirus nei tamponi faringei. La Commissione Europea ne ha riconosciuto il valore e l’importanza strategica.
I due laboratori italiani hanno dovuto dimostrare che la procedura di esame seguita sul tampone abbia prestazioni idonee in termini di sensibilità, specificità, ripetibilità e limite di determinazione, sottoponendosi alle verifiche di valutazione condotte dagli ispettori di Accredia, volti ad accertare la competenza, l’indipendenza e l’imparzialità del modo di operare delle strutture. L’accreditamento ottenuto dai laboratori di Teramo e Padova prevede la verifica in termini di conformità del sistema di gestione e di adeguatezza tecnica del laboratorio, di tutti i processi coinvolti nella ricerca del virus SARS-CoV-2, con particolare riferimento a: competenza del personale, validazione del sistema diagnostico utilizzato, prelievo e trasporto del campione, locali di lavoro, apparecchiature, riferibilità metrologica, assicurazione qualità, interpretazione e presentazione degli esiti degli esami.
“L’accreditamento rappresenta una garanzia in più per la salute dei cittadini, che possono così contare su esami svolti con competenza e affidabilità, e per il laboratorio stesso che realizza un vero salto di qualità in termini di maggiore reputazione” ha dichiarato il Presidente di Accredia, Giuseppe Rossi.
Sul valore dell’accreditamento si è espressa anche la Commissione Europea con la Raccomandazione UE 2020/1743 del 18 novembre 2020 “sull’uso di test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2” che invita gli Stati Membri a utilizzare laboratori medici “accreditati da organismi nazionali degli Stati membri sulla base della norma armonizzata EN ISO 15189” per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2. Laboratori che “soddisfano requisiti di elevata qualità” perché “l’accreditamento garantisce che tali laboratori siano sottoposti a controlli periodici e soddisfino i necessari requisiti di qualità e competenza”.
L’esito positivo dell’accreditamento della prova per la ricerca del SARS-CoV-2, mediante REAL-TIME RT-PCR, è stato possibile per l’IZSAM anche grazie alla disponibilità di un laboratorio all’avanguardia di massima sicurezza ad alto contenimento biologico, necessario per lo svolgimento del processo analitico e per la manipolazione di patogeni a rischio di diffusione e di contagio per l’uomo, gli animali e l’ambiente. L’IZS dell’Abruzzo e del Molise “G. Caporale” sottopone le attività di laboratorio a rigorosi controllo sin dal 1995 quando, tre anni in anticipo rispetto alla data imposta dalla Comunità Europea, è diventato il primo ente pubblico veterinario in Italia accreditato secondo le norme internazionali sulla qualità.
