In vista della piena applicazione del Regolamento (UE) 2019/6, prevista a gennaio 2022, l’Agenzia europea dei medicinali pubblica un documento su standard qualitativi e di processo per la supply chain, che deve garantire la qualità del prodotto in tutte le fasi. Dal numero 6 di AboutPharma Animal Health
Il 28 gennaio 2022 sarà operativo il Regolamento (Ue) 2019/6 dell’11 dicembre 2018 che va ad abrogare la Direttiva 2001/82/CE, attuata in Italia attraverso il Decreto Legislativo del 6 aprile 2006,n.193. Essendo un regolamento e non una direttiva, non occorrerà alcun atto interno di recepimento, ma solo disposizioni integrative nei punti il cui sviluppo è delegato agli Stati membri. La norma, effettiva tra poco più di un anno, è di fatto già in vigore come anche il Regolamento (Ue) 2019/4 sulla fabbricazione, l’immissione sul mercato e l’utilizzo di mangimi medicati, e parte del Regolamento (Ue) 2019/5 di modifica di altre disposizioni in tema di medicinali per uso umano e veterinario. Seppur la data sembri ancora lontana, i lavori di attuazione continuano e, proprio nel corso dell’estate, l’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha presentato un parere scientifico su richiesta della Commissione Ue per l’elaborazione delle buone pratiche di distribuzione dei medicinali ad uso veterinario (c.d. Bdp o Gdp, Good Distribution Practice). Contestualmente ha inviato dei consigli anche in tema di buone pratiche di distribuzione delle sostanze attive per la preparazione dei farmaci veterinari.
Il Regolamento Ue
Il Regolamento (Ue) 6/2019 all’art. 99 punto 6 stabilisce che la Commissione adotti, mediante atti di esecuzione, misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari”. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 145, paragrafo 2. Secondo quest’ultima procedura, la Commissione è assistita dal comitato permanente per i medicinali. I dettagli sul comitato sono definiti nel regolamento (Ue) n. 182/2011 contenente regole e i principi generali per le modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione, e le modalità operative seguono la procedura di esame prevista dall’articolo 5. Il direttore generale della Commissione europea, nel richiedere il supporto tecnico dell’Ema, auspicava che si tenesse conto dei punti di contatto, delle potenziali differenze e delle esperienze pratiche con le Linee guida del 5 novembre 2013 sulle Buone pratiche di distribuzione dei medicinali ad uso umano. L’obiettivo è evitare di duplicare gli oneri amministrativi posti in capo agli operatori e agli ispettori che spesso si occupano sia del fronte umano che veterinario.
Il documento Ema sulla veterinaria
Il documento “Advice on implementing measures under Article 99(6) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Good distribution practices (Gdp) for veterinary medicinal products” – presentato dall’Ema il 30 giugno si propone di elaborare standard qualitativi e di processo rivolti al sistema distributivo che, come quello produttivo, deve garantire la qualità del prodotto in tutte le fasi dall’approvvigionamento, al trasporto, sino alla distribuzione.L’insieme molto puntuale di disposizioni appare sin dall’indice sovrapponibile con le Linee guida del 5 novembre 2013 sui medicinali ad uso umano, lo stesso vale anche per gran parte dei contenuti.
Le novità del testo
Il testo, prima facie, non sembrerebbe innovativo, quantomeno a chi abbia già dimestichezza con il farmaco ad uso umano. Nel settore dei medicinali a uso veterinario, al contrario, rappresenta una grande novità: basti pensare che è il primo documento europeo a fissare e uniformare i requisiti per il corretto svolgimento della fase distributiva. I distributori, in primo luogo, sono chiamati a delineare e mantenere un sistema di qualità che precisi le responsabilità, i processi e le misure di gestione dei rischi commisurate alle attività che svolgono. Tutte le procedure di distribuzione devono essere chiaramente definite e sistematicamente aggiornate. Il sistema è volto a garantire che il medicinale consegnato mantenga la sua integrità, ma soprattutto che resti all’interno della filiera legale senza subire deviazioni o alterazioni. La corretta distribuzione dei medicinali dipende dalle persone, si puntualizza al Capitolo 2 che contiene le disposizioni in tema di personale, per tale ragione gli oneri coinvolgono l’intera struttura organizzativa. La direzione designa un responsabile (2.2) e ne definisce autorità e responsabilità affinché si occupi di attuare e aggiornare il sistema. Dai requisiti che responsabile deve possedere, confrontando il testo con le Bdp sui medicinali ad uso umano, sembrerebbe sparire la laurea in farmacia. Anche le altre risorse dovranno possedere competenze ed esperienze congrue rispetto alle mansioni attribuite. Tema centrale è la formazione. È essenziale che il personale venga formato all’inizio del percorso e aggiornato continuamente sulle prescrizioni in tema di buone pratiche di distribuzione, così da poter essere coinvolto appropriatamente in tutte le fasi di distribuzione.
Distribuzione locale
Presenti anche i dettagli sui locali che devono presentarsi strutturalmente sani, puliti e con capacità sufficiente per consentire il deposito e la manipolazione sicura dei medicinali, sugli impianti e sulle apparecchiature da progettare o adattare per garantire il mantenimento delle condizioni di stoccaggio indispensabili. Se i locali non sono direttamente gestiti dal distributore all’ingrosso, inoltre, devono essere dotati di distinta autorizzazione e deve esistere un contratto tra le parti. L’attività di trasporto delineata al Capitolo 9 segue le medesime direttive. Devono essere preservate le condizioni che potrebbero incidere sulla qualità e sull’integrità di imballaggio con veicoli e apparecchiature che risultino adeguate. Indipendentemente dal mezzo di trasporto, deve essere possibile dimostrare che i medicinali non sono stati esposti a condizioni che potrebbero compromettere il loro status. Per ciò che concerne la pianificazione è fondamentale applicare un approccio basato sui rischi. Le misure da applicare in ambito distributivo si applicano integralmente anche se l’attività abbia come destinazione un Paese estero, quindi ove vi sia esportazione dei medicinali.
Il commercio parallelo
Aggiunge dettagli all’art. 102 del Regolamento, il paragrafo 5.1 sul commercio parallelo di medicinali veterinari. Le disposizioni ivi contenute impongono al distributore di inviare una notifica che informi dell’avvio dell’attività sia il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e l’Autorità sia dello Stato di origine del prodotto, che di destinazione. Massima cautela e procedure ben definite anche per ciò che concerne reclami, restituzioni, sospetti circa medicinali falsificati e richiami di medicinali, autoispezioni ed esternalizzazione delle attività a soggetti terzi. Queste ultime devono essere disciplinate da principi e obblighi contenuti in un contratto scritto tra il committente, responsabile per le attività appaltate a operatori esterni, e il contraente.
Mancano i broker dei medicinali
È interessante notare, in conclusione, come l’Ema segnali la mancata menzione della figura del broker di medicinali a uso veterinario nel Regolamento che, di conseguenza, non viene analizzata neppure nel documento. I broker o intermediari, ricorda l’Ema, svolgono un ruolo importante nel trasferimento delle informazioni lungo la catena di approvvigionamento tra gli operatori (ad es. informazioni riguardanti reclami o richiami) e possono anche dare avvisi sui prodotti falsificati, alterati o privi di licenza. Alla mancata regolamentazione consegue l’assenza di controllo della figura che potrebbe persino rivelarsi rischioso in termini di introduzione di medicinali non idonei nella filiera. Seguiremo con attenzione gli ulteriori sviluppi
https://www.aboutpharma.com/blog/2020/11/02/lema-indica-la-strada-per-una-buona-distribuzione-del-farmaco-veterinario/
