E’ pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 288 dell’11 dicembre 2012 il decreto legge 11 dicembre 2012 , n. 216 «Disposizioni urgenti volte a evitare l’applicazione di sanzioni dell’Unione europea», entrato in vigore l’11 dicembre. Il decreto è il salva-infrazioni Ue che sana con urgenza la situazione italiana. Il decreto legge, visti i tempi brevi prima di fine anno e della fine della legislatura, potrebbe tuttavia essere trasformato in emendamento alla legge di stabilità che dovrebbe essere definitivamente varata prima delle festività natalizie. Per quanto riguarda la sanità il decreto legge contiene tre articoli riguardanti la sicurezza sui trapianti, farmacovigilanza e vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini (nella versione originaria ce n’era anche un terzo sulle galline ovaiole)
ll primo è una modifica alla legge 91/1999 sui trapianti e introduce i princìpi che regolano il trapianto da vivente, il controllo e la segnalazione degli eventi avversi e lo scambio di organi con altri Stati. Aggiunto anche un intero articolo sulla qualità e la sicurezza degli organi in cui si chiarisce più volte che le donazioni sono volontarie e non remunerate, che è vietata la mediazione sulla disponibilità di organi per profitto e ogni pubblicità sulla disponibilità che abbia come scopo un guadagno. Poi, la protezione dei dati personali da tutelare in tutte le fasi di donazione e trapianto. Entro sei mesi dalla legge, la Salute dovrà quindi predisporre un decreto non regolamentare sui criteri di qualità e sicurezza con procedure operative per la verifica dell’identità del donatore, delle informazioni sul consenso, della caratterizzazione dell’organo, sul reperimento, la conservazione, l’etichettatura e il trasporto degli organi, la tracciabilità, la segnalazione (e registrazione) di tutte le informazioni su eventi avversi e reazioni gravi.
Un ulteriore, nuovo articolo riguarda le sanzioni per il traffico di organi per i trapianti: reclusione da tre a 7 anni e multa da 50mila e 300mila euro e se a commettere il fatto è un sanitario, interdizione a vita dall’esercizio della professione. Sanzioni amministrative per la pubblicità di richiesta di organi a scopo di lucro: multa da 10mila a 50mila euro e altrettanto per chi utilizza sistemi che mettano a rischio la privacy.
Il secondo articolo del capo sanitario riguarda il recepimento della direttiva sulla farmacovigilanza. Dovrà essere nominato un responsabile ad hoc per la gestione del sistema che sia qualificato e con «adeguata esperienza» e il titolare dell’autorizzazione al farmaco deve mantenere un fascicolo sul sistema di farmacovigilanza a disposizione delle autorità, individuare soluzioni per la gestione del rischio del medicinale e monitorare i risultati dei vari provvedimenti adottati. Entro 60 giorni dalla legge, un decreto non regolamentare di Salute, Affari europei, Sviluppo ed Economia dovrà fissare le procedure operative per un’azione “efficace” di farmacovigilanza sugli studi post-Aic, sul rispetto degli obblighi di registrazione e comunicazione delle reazioni avverse, sulla gestione dei fondi, le comunicazioni e una serie di altri controlli (quattordici in tutto). Sanzioni (da 20mila a 120mila euro) anche per chi omette di informare Aifa ed Ema su eventuali rischi.
Infine, l’ultimo articolo del Dl riguarda il recepimento della direttiva 2012/5/UE del 14 marzo 2012, relativa alla vaccinazione contro la febbre catarrale degli ovini. Nella misura è prevista la registrazione degli allevamenti e le vaccinazioni contro la febbre catarrale per gli ovini.
Sole 24 ore Sanità – 12 dicembre 2012
