Come anticipato nei mesi scorsi, sono molte le novità introdotte dal Decreto legislativo che aggiorna la legislazione nazionale sui farmaci veterinari e la adegua al regolamento europeo Ue 2019/6. Pubblicato in Gazzetta Ufficiale, entra ora in vigore, abrogando il precedente Decreto legislativo 193/2016.
L’iter parlamentare
Il percorso verso l’approvazione finale del testo sui farmaci veterinari è stato lungo e ha visto diverse modifiche rispetto alla versione originale presentata nel marzo 2023. È frutto del lavoro del Ministero della Salute insieme agli stakeholder della categoria. Importanti sono stati i contributi apportati dalle diverse associazioni di categoria, tra cui Aisa, Anmvi, Fnovi e Federfarma.
Il testo definitivo è stato presentato ufficialmente in occasione della 13° edizione dell’Info Day che si è svolta tra il 04 e il 05 dicembre presso il Ministero della Salute. Martedì 05 dicembre, il Consiglio dei Ministri ha approvato in esame definitivo il provvedimento che, dopo la firma del Quirinale, è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.2 dello scorso 03 gennaio. Ora entra in vigore giovedì 18 gennaio.
Il nuovo testo
In 46 articoli e 5 allegati, il nuovo testo adegua la normativa nazionale alle disposizioni comunitarie del regolamento Ue 2019/6, del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari, abrogando la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127. Inoltre, va a regolamentare le materie l’Ue ha lasciato alla giurisdizione dei vari Stati membri.
Il Decreto disciplina le autorizzazioni all’immissione in commercio dei farmaci veterinari (articoli 5-8) e le sperimentazioni cliniche (art. 4), detta norme di fabbricazione (artt. 14-15), controlli e sanzioni (artt. 41-42). Ci sono disposizioni specifiche relative ai medicinali omeopatici (artt. 9-10) e alla pubblicità dei medicinali veterinari (Titolo V, artt. 38-40). Per quanto riguarda la farmacovigilanza (artt. 11-13), il Sistema nazionale è gestito dal Ministero della Salute e viene interconnesso e integrato con il sistema di sorveglianza dell’Unione.
Le novità
Di particolare interesse sono il Titolo III e il Titolo IV del provvedimento, che riguardano rispettivamente le regole di detenzione, fornitura e impiego dei medicinali veterinari (artt. 17-30) e le regole di gestione delle scorte (articoli 31-37).
Con un occhio rivolto all’Europa, il Decreto favorisce il commercio all’ingrosso dei medicinali veterinari tra gli Stati Membri dell’Unione per i detentori di Aic (artt. 17-18). È stata poi recepita la possibilità di vendere al dettaglio i medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno e per uso orale anche in esercizi commerciali diversi dalle farmacie, purché non sia previsto obbligo di prescrizione veterinaria (art.26). Inoltre, sono trattate materie inedite come la vendita a distanza (art. 27) di farmaci che non prevedono emissione di ricetta elettronica veterinaria (Rev) e la distribuzione al dettaglio dei cosiddetti “generici”, dei quali il farmacista, prima della vendita, è tenuto a informare l’utente (art. 25).
Il farmacista, infatti, deve obbligatoriamente informare l’utente della possibilità di utilizzare un medicinale veterinario generico o equivalente, quando questo è economicamente più conveniente o quando il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo. Per fare ciò, è stato reso predisposto dal Ministero della Salute il primo elenco pubblico di medicinali veterinari equivalenti, che è aperto alla consultazione fino al 31 gennaio.
L’articolo 28 è specificamente dedicato alla prescrizione veterinaria (Rev), per la quale è prevista una validità di sei mesi quando predisposta in forma ripetibile (Rr), con un utilizzo massimo di dieci volte, e trenta giorni per la non ripetibile (Rnr) e per l’acquisto di scorta. Non si rinnovano nella durata, invece, le normali prescrizioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, nonché la validità della prescrizione veterinaria per i medicinali antimicrobici, che resta di 5 giorni. Aderendo alla necessità di contrastare il fenomeno dell’antibiotico-resistenza, l’articolo 29 rafforza le regole per l’uso razionale degli antimicrobici, prevedendo incrementi alle campagne di sensibilizzazione e l’adozione di orientamenti nazionali per l’uso in profilassi e in metafilassi, disciplinando le associazioni di principi attivi.
In ambito di scorte di medicinali (Titolo IV, artt. 31-37) viene toccato anche il tema della cessione (art. 37), ossia la facoltà da parte del medico veterinario di cedere un farmaco, che può essere anche frazionato quando disponibile, all’allevatore o al proprietario dell’animale per avviare la terapia prescritta in modo urgente. In questo caso, la registrazione in uscita nel sistema informatizzato dovrà avvenire entro 7 giorni dalla cessione stessa.
Non ha invece trovato spazio la proposta di creare una norma ad hoc per le donazioni di farmaci veterinari che potrebbero trovare una propria regolamentazione in un provvedimento ministeriale dedicato.
La lista di trasparenza
Alla base della Lista dei medicinali veterinari generici autorizzati all’immissione in commercio sul territorio nazionale e dei relativi medicinali veterinari di riferimento, che è stata pubblicata dal Ministero della Salute, al momento in via provvisoria, per la consultazione pubblica, vi è l’obiettivo di fornire al farmacista uno strumento di orientamento per la sostituzione del farmaco veterinario, per la gestione di eventuali carenze e per favorire un maggior riequilibrio economico, così come avviene nell’ambito dei farmaci per uso umano.
La preparazione del nuovo testo è stata l’occasione per portare a termine un lavoro iniziato nel 2016, che ha visto il Ministero, con l’aiuto di collaboratori esterni, esaminare più di 436 gruppi di farmaci, con oltre 2.700 referenze veterinarie, con l’obiettivo di definire dei criteri comuni per la classificazione dei medicinali veterinari come equivalente, ai sensi del reg. Ue 2019/6. Partendo dai principi attivi, e considerando anche le specie di destinazione e le forme farmaceutiche, sono state individuate delle legal basis utili anche per quelle situazioni ibride, con livelli di attesa diversi, difficili da classificare in maniera uniforme.
I titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio potranno inviare commenti relativi a eventuali errori o richieste di integrazione entro il 31 gennaio 2024. Una volta consolidata, la lista verrà pubblicata sul portale del Ministero e sarà aggiornata con cadenza mensile, così da essere sempre completa con l’aggiunta dei nuovi medicinali veterinari autorizzati.
Secondo Federfarma, “il Ministero sta poi lavorando per poter pubblicare, quanto prima, una lista di medicinali veterinari carenti sul territorio nazionale, al pari di quanto già fatto dall’Aifa per i farmaci a uso umano”.
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