di Luca Tosoni (avvocato, Covington & Burling), dal Sole 24 Ore sanità. La Commissione Igiene e Sanità del Senato sta esaminando due disegni di legge che propongono modifiche alla disciplina sull’uso dei medicinali ad uso umano per il trattamento degli animali da compagnia (disegni di legge 540 e 499). Alla base di tali proposte legislative vi sono due elementi chiave: i farmaci veterinari sono spesso più costosi dei farmaci generici ad uso umano contenenti lo stesso principio attivo; non essendo rimborsabili, il costo dei farmaci veterinari grava interamente sui proprietari degli animali. I disegni di legge in oggetto intendono ovviare a questa situazione facilitando l’utilizzo di farmaci ad uso umano per la cura degli animali da compagnia (cosiddetto “uso in deroga”). Sebbene il fine di tali proposte possa essere per alcuni versi condivisibile, è opportuno notare come i disegni di legge in discussione possano scontrarsi con il diritto dell’Unione europea e comportare rischi per la salute pubblica e degli animali.
Com’è regolato attualmente l’uso in deroga?
Un principio fondamentale del diritto farmaceutico dell’Unione è che tutti i farmaci, compresi quelli veterinari, possono essere commercializzati ed utilizzati solo previo rilascio di una autorizzazione all’immissione in commercio (“Aic”). La ratio del sistema di autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali veterinari è la protezione degli animali. Infatti, il sistema intende assicurare che i prodotti immessi sul mercato rispettino standard adeguati di sicurezza, qualità ed efficacia. A questo proposito, si noti che il medicinale veterinario non deriva dal medicinale per uso umano e può differire in maniera significativa da quest’ultimo, anche qualora contenga il medesimo principio attivo.
In via eccezionale, la Direttiva sui medicinali veterinari (Direttiva 2001/82) – come recepita in Italia dal Decreto Legislativo 193/2006 – consente di trattare gli animali con un farmaco non autorizzato per la specie e per l’affezione da curare, purché ciò avvenga secondo il cosiddetto “principio della cascata”. In virtù di tale principio, qualora non esistano medicinali veterinari specifici autorizzati in Italia, il veterinario può, sotto la sua diretta responsabilità ed al fine di evitare all’animale sofferenze inaccettabili, trattare l’animale interessato con uno dei seguenti prodotti, in ordine di preferenza decrescente:
1.Un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su un’altra specie animale o per un’altra affezione della stessa specie.
2.Un medicinale autorizzato per l’uso umano in Italia o un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro.
3.Un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da una persona autorizzata a tal fine ai sensi della legislazione nazionale.
L’uso in deroga è quindi consentito in casi assolutamente eccezionali, nell’esclusivo interesse della salute dell’animale.
Quali cambiamenti verrebbero introdotti dalle proposte di legge se approvate? Come indicato, i disegni di legge in discussione propongono modifiche alla normativa nazionale sull’uso in deroga con riguardo ai seguenti due punti.
Il primo riguarda le condizioni di applicabilità dell’uso in deroga. Mentre la normativa attuale consente l’uso in deroga solo in assenza di medicinali veterinari autorizzati per la cura di una determinata affezione, entrambi i disegni di legge subordinano l’uso in deroga all’assenza di “molecole attive, registrate ed autorizzate in medicina veterinaria, con eccipienti e con vie di somministrazione ritenute idonee dal medico veterinario.” In pratica, la novella proposta amplia il margine di discrezionalità del veterinario circa la scelta di ricorrere all’uso in deroga.
Il secondo, previsto dal solo disegno di legge 540, concerne la modifica dell’ordine di preferenza della cascata ed individua il ricorso ai medicinali per uso umano come prima opzione. Secondo la normativa attuale tale ricorso è invece subordinato alla mancanza di medicinali veterinari autorizzati in Italia per l’uso su un’altra specie animale o per un’altra affezione della stessa specie animale.
È opportuno infine evidenziare come la ratio di queste novelle sia individuabile in considerazioni di carattere principalmente economico – ovvero i vantaggi economici legati all’uso dei meno costosi generici umani – come evidenziato dalla relazione che accompagna i disegni di legge.
Il diritto dell’Unione europea consente di introdurre le modifiche proposte?
Nonostante la relazione illustrativa indichi che le modifiche proposte non contrastano con la normativa dell’Unione europea, le deroghe al principio della cascata che si intendono introdurre appaiono difficilmente compatibili con il diritto dell’Unione.
I disegni di legge introdurrebbero infatti una deroga importante alla disciplina europea dato che quest’ultima non lascia spazio a valutazioni discrezionali da parte del medico veterinario ove esista un medicinale veterinario autorizzato. Inoltre, come già accennato, il disegno di legge 540 stravolgerebbe l’ordine di priorità della cascata.
Il diritto UE non consente agli Stati membri di allentare le regole fissate da una Direttiva, a meno che non sia la Direttiva stessa a consentirlo e la Direttiva sui medicinali veterinari non consente alcun alleggerimento dalle regole sull’uso in deroga. Pertanto, le modifiche proposte potrebbero tuttalpiù essere introdotte dal legislatore europeo. Tuttavia, a giudicare dall’ultima versione del Regolamento sui medicinali veterinari approvata dal Parlamento europeo, parrebbe che tale legislatore intenda mantenere sostanzialmente invariato il principio della cascata.
Consentire un più facile ricorso a medicinali ad uso umano negli animali potrebbe anche comportare dei rischi per la salute umana, ad esempio un aumento della resistenza agli antimicrobici. È proprio per questo che l’Organizzazione mondiale della sanità animale (Oie) raccomanda che l’uso in deroga di antibiotici di importanza critica per la medicina umana sia limitato ai casi in cui non ci sono alternative disponibili.
Infine, è bene ricordare come l’uso in deroga debba rispondere ad esigenze di tutela della salute, e non ad esigenze di risparmio. Ciò emerge chiaramente dal tenore letterale delle norme europee sull’uso in deroga che lo consentono solo “in casi eccezionali … al fine evitare all’animale sofferenze inaccettabili.” La giurisprudenza comunitaria ha confermato il punto nel caso Pfizer Animal Health/Consiglio (Causa T-13/99) nel quale ha indicato che “la tutela della salute … deve assumere un’importanza preponderante rispetto a considerazioni di ordine economico”. Pertanto, valutazioni di tipo economico non sono di per se sufficienti a giustificare l’applicazione di una deroga alle regole sull’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali.
Sarebbe quindi auspicabile che il legislatore italiano prendesse in considerazione le criticità rilevate prima di procedere all’approvazione dei disegni di legge.
Il Sole 24 Ore sanità – 14 febbraio 2017
