La Food and Drug Administration (Fda) ha reso disponibile una bozza di linee guida destinata alle aziende per la denominazione dei farmaci biologici, secondo cui è necessario che questi ultimi riportino un nome non proprietario contenente un suffisso composto da quattro lettere minuscole e designato dall’Agenzia, essenziale per individuare chiaramente i prodotti e di conseguenza per migliorare la farmacovigilanza.
All’inizio di quest’anno, l’Agenzia ha approvato il primo farmaco biosimilare e altri sono in fase di sviluppo. La proposta dell’Fda prevede che i prodotti biologici originatori e i corrispettivi biosimilari condividano il nome del farmaco di base, seguito da un unico suffisso composto di quattro lettere senza significato e, quindi, che anche i farmaci originatori contengano un suffisso, sebbene diverso da quello dei biosimilari. Ad esempio, il nome non proprietario di un farmaco biologico di riferimento potrebbe essere “replicamab-cznm” e un suo biosimilare potrebbe essere denominato “replicamab-hixf”. Al tempo stesso, l’Agenzia sta valutando i commenti sulla possibilità che debba essere richiesto un suffisso diverso per i prodotti considerati intercambiabili con la versione di riferimento.
I medicinali biologici derivati da organismi viventi possono trattare pazienti con il cancro, malattie renali croniche e malattie autoimmuni, come l’artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. La denominazione di questi prodotti costituisce una questione chiave per garantirne un uso sicuro e favorirne l’accettazione: l’attuale bozza di linee guida è stata progettata anche per impedire la sostituzione accidentale di prodotti non intercambiabili e per rendere più agevole il controllo e il monitoraggio del loro uso una volta immessi in commercio.
È necessario inoltre considerare quale sia l’approccio migliore rispetto ai prodotti biologici precedentemente approvati, che hanno nomi non proprietari senza un suffisso. Per questo motivo, l’Fda sta lavorando a una proposta di legge per designare i nomi non proprietari che contengano un suffisso per i sei prodotti biologici precedentemente autorizzati.
Su questa importante tematica della denominazione e dell’identificazione dei farmaci biologici si è aperto un significativo dibattito a livello internazionale, che vede come protagonisti le Agenzie regolatorie, le aziende farmaceutiche, i pazienti e l’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms). L’Oms ha, infatti, da tempo sottolineato la necessità di trovare un sistema di denominazione condiviso, sia per l’importanza che i medicinali biologici e biosimilari rivestono per il trattamento di numerose patologie gravi e potenzialmente letali sia in considerazione del fatto che si tratta di un mercato considerevole e destinato a crescere
Il Sole 24 Ore sanità – 15 settembre 2015
