E’ stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale del 12 agosto la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021 n.118 del 5 agosto 2022. Il provvedimento entra in vigore il 27 agosto 2022. Al Capo V “Concorrenza e tutela della salute” il provvedimento dispone una serie di misure in campo sanitario. In particolare all’articolo 20 modifica la disciplina sul conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa nell’ambito degli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale. Scarica il testo dell’Articolo 20 della legge 118/2022
Le modifiche concernono la composizione della commissione che procede alla selezione dei candidati; la soppressione della possibilità di scelta da parte del direttore generale dell’ente o azienda di un candidato diverso da quello avente il miglior punteggio; gli elementi da pubblicare sul sito internet dell’ente o azienda prima della nomina.
Tutte le misure su Concorrenza e tutela della Salute:
L’articolo 15 modifica la disciplina sull’accreditamento istituzionale – da parte della regione – relativo a nuove strutture sanitarie o sociosanitarie, pubbliche o private, o a nuove attività in strutture preesistenti; la modifica sopprime la possibilità di un accreditamento provvisorio. Viene prevista una selezione periodica, basata su criteri oggettivi, indicati in un avviso della regione. Il mancato adempimento degli obblighi di alimentazione del fascicolo sanitario elettronico (FSE) costituisce grave inadempimento degli obblighi assunti mediante la stipulazione dell’accordo tra il Servizio sanitario e le struttura pubbliche o private. Con riferimento alla sanità integrativa, si procede all’istituzione dell’Osservatorio sulle varie forme di sanità integrativa e al monitoraggio da parte del Ministero della salute sulle medesime forme.
L’articolo 16 interviene sugli obblighi di detenzione di medicinali a carico dei grossisti. La modifica, tra l’altro, sopprime la percentuale fissa del novanta per cento relativa all’ampiezza minima dell’assortimento. Più in particolare, l’articolo prevede che i grossisti siano tenuti a detenere un assortimento dei medicinali che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio a cui sia riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso; tali esigenze sono valutate dall’autorità competente per il rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione, sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Riguardo ai medicinali non ammessi a rimborso – che restano esclusi dall’obbligo in esame – l’articolo conferma il diritto, per il rivenditore al dettaglio, di rifornirsi presso altro grossista.
L’articolo 17, sulla rimborsabilità di farmaci equivalenti, abroga la norma (relativa al cosiddetto patent linkage) che esclude la possibilità di inserimento – prima della scadenza della tutela brevettuale – dei medicinali equivalenti nell’ambito dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale.
L’articolo 18, riguardante i medicinali in attesa di definizione del prezzo, introduce, con riferimento ad alcune fattispecie di medicinali, una disciplina specifica per l’inclusione degli stessi nell’elenco dei medicinali rimborsabili da parte del Servizio sanitario nazionale, con la connessa determinazione di un prezzo di rimborso. Tale disciplina viene posta per l’ipotesi di mancata presentazione della domanda di rimborsabilità da parte dell’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e concerne esclusivamente i medicinali orfani, i farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e sociale e i medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili.
L’articolo 19 modifica la disciplina relativa al sistema di produzione dei medicinali emoderivati, individuando i principi che fondano il sistema di plasmaderivazione italiano. Il sistema è basato sulla donazione volontaria e la gratuità del sangue e sono definiti quali indennizzi ristorativi sono compatibili con tale sistema.
L’articolo 20 modifica la disciplina sul conferimento degli incarichi di direzione di struttura complessa nell’ambito degli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale. Le modifiche concernono la composizione della commissione che procede alla selezione dei candidati; la soppressione della possibilità di scelta da parte del direttore generale dell’ente o azienda di un candidato diverso da quello avente il miglior punteggio; gli elementi da pubblicare sul sito internet dell’ente o azienda prima della nomina.
L’articolo 21 prevede che il possesso del diploma di master universitario di secondo livello in materia di organizzazione e gestione sanitaria soddisfi i requisiti posti ai fini della partecipazione alla selezione per la formazione dell’elenco nazionale dei soggetti idonei alla nomina di direttore generale di un ente o azienda del Servizio sanitario nazionale.
