Il Ministero della Salute ha pubblicato la prima regolamentazione completa dei dispositivi per uso veterinario, colmando un vuoto normativo critico e promuovendo la sicurezza animale e umana
Il Dipartimento One Health del Ministero della Salute ha pubblicato le prime linee guida nazionali sui requisiti generali di sicurezza e di prestazione dei dispositivi per uso veterinario (DVet). Le linee hanno l’obiettivo di coprire un vuoto normativo con indicazioni che contribuiscano ad elevare la sicurezza di tali dispositivi nelle fasi di fabbricazione, commercializzazione ed utilizzazione, integrando le norme generali europee e nazionali sulla sicurezza dei prodotti. Il testo è composto da 17 capitoli e si applica a ogni nuovo dispositivo destinato a qualsiasi specie animale.
Le linee guida
Le nuove linee guida si applicano ai dispositivi per uso veterinario, ovvero tutti i dispositivi di nuova fabbricazione destinati a ogni specie animale allevata o a qualsiasi fine detenuta anche se importati da un Paese terzo, quando entrano nel mercato per la prima volta. Anche i dispositivi che hanno subito modifiche o trasformazioni consistenti destinate a cambiarne le prestazioni, la finalità o il tipo originari, si possono considerare alla stregua di prodotti nuovi, così come la persona che apporta le modifiche è assimilata al fabbricante.
Tali dispositivi sono prodotti non armonizzati, cioè non sono oggetto di una specifica regolamentazione, e di conseguenza devono riferirsi alle norme generali europee e nazionali relative all’immissione in commercio e alla sicurezza dei prodotti destinati ai consumatori.
La normativa vigente
Attualmente la principale norma europea applicabile è la Direttiva CEE 2001/95 relativa alla sicurezza generale dei prodotti, recepita con gli articoli 102-113 del decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206 (Codice del Consumo), che sarà abrogata a far data dal 13 dicembre 2024, data di entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/988 del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 maggio 2023 relativo alla sicurezza generale dei prodotti. Sulla base del suddetto quadro normativo europeo i DVet immessi sul mercato devono essere sicuri. Inoltre, gli operatori economici sono responsabili per il danno eventualmente cagionato da dispositivi difettosi. I prodotti commercializzati in Italia come DVet devono rispettare anche le prescrizioni relative alle informazioni dovute ai consumatori.
Il nuovo documento vuole fornire indicazioni specifiche di buona condotta agli operatori economici del settore dei DVet per l’applicazione delle disposizioni generali delle norme citate. Inoltre, vuole anche essere uno strumento ad uso dei fabbricanti e degli operatori che immettono dispositivi nel settore veterinario. Senza dimenticare la tutela sia del paziente animale che dell’utilizzatore, inteso come il Medico Veterinario o il Proprietario.
Definizione
Un dispositivo per uso veterinario è uno strumento, un apparecchio, un impianto, un software o un reagente, un materiale o altro articolo destinato dal fabbricante ad essere impiegato, da solo o in combinazione, sull’animale a fini di:
? diagnosticare, prevenire, controllare, trattare o attenuare una malattia,
? diagnosticare controllare, trattare, attenuare o compensare una ferita un handicap,
? studiare, sostituire o modificare l’anatomia o un processo fisiologico o patologico dell’animale,
? intervenire sul concepimento;
e che non esercita nel o sul corpo dell’animale l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici, metabolici.
Si considerano dispositivi per uso veterinario anche:
a) i prodotti progettati per erogare farmaci e forniti senza il farmaco stesso;
b) i prodotti che incorporano come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale veterinario e può avere effetti sull’organismo ma che ha carattere accessorio o “ancillare” rispetto all’azione principale voluta nel o sul corpo dell’animale dal dispositivo; tale sostanza ancillare, se si stratta di antimicrobico, deve corrispondere a quelli ammessi nel settore veterinario, per le altre tipologie deve essere almeno di “grado farmaceutico”.
Sicurezza e prestazione
Gli operatori economici, in attuazione della normativa europea sulla sicurezza generale dei prodotti che fabbricano, immettono o mettono a disposizione sul mercato e importano, spetta il compito di assicurare che tali prodotti siano sicuri ed efficaci e che non compromettono lo stato clinico o la sicurezza dell’animale, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori. I DVet devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante, essere sicuri e adatti alla loro destinazione d’uso. Per questo motivo i fabbricanti dovrebbero stabilire, implementare, documentare e mantenere un sistema di gestione del rischio.
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