Il disegno di legge delega «omnibus» – “Sperimentazione clinica e altre disposizioni in materia sanitaria” – messo a punto dal ministro della Salute Ferruccio Fazio per «adottare ulteriori e più significative misure per garantire in vari settori quali la ricerca sanitaria, la sicurezza delle cure, le professioni sanitarie, la sanità elettronica, una maggiore funzionalità del Ssn e delle prestazioni erogate per dare risposte sempre più appropriate e qualificate alle necessità dei cittadini» ha incassato il via libera definitivo questa mattina al Consiglio dei ministri e può ora iniziare così il suo iter parlamentare. «Con questo Ddl sono ampliate le garanzie in diversi e importanti settori» spiega il ministro Fazio.
«Tra questi la sperimentazione clinica dei medicinali, che viene potenziata con una serie di semplificazioni procedurali anche per attrarre le imprese farmaceutiche e dare maggiori opportunità di lavoro ai nostri giovani ricercatori. Il riordino delle professioni sanitarie consentirà di modernizzare gli Ordini e le Federazioni nazionali, nel segno della qualità e competenza professionale: particolare valore verrà dato ai contenuti etici e civili delle attività sanitarie e a tale scopo sarà data maggiore forza ai codici deontologici e alle connesse attività disciplinari».
«Con la sanità elettronica – conclude il ministro – valorizzeremo il Fascicolo sanitario elettronico che, con le tutele previste dal Garante della Privacy, diventerà anche uno strumento di monitoraggio delle patologie prevalenti nel nostro Paese».
Questi i contenuti del Ddl delega:
Sperimentazione clinica
Delegato al Governo il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano da attuarsi entro nove mesi dall’entrata in vigore della legge attraverso l’emanazione di uno o più Dlgs proposti dal ministro della Salute di concerto con i ministri per le Politiche europee, della Giustizia, dell’Economia, per la Semplificazione normativa, per la Pubblica amministrazione, dell’Istruzione; del Lavoro e delle Politiche Sociali, acquisito il parere della Conferenza StatoRegioni. I Dlgs dovranno prevedere il riordino e l’individuazione del numero dei Comitati etici con predisposizione di criteri di certificazione, prevedendo in ogni caso almeno un Comitato etico per ogni Regione (ma il Ddl ne prevede comunque una possibile riduzione rispetto agli attuali) e tenendo in considerazione il numero di Irccs presenti; l’individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase 0 alla fase IV; la realizzazione di una rete dei Comitati etici; meccanismi di valutazione delle performance delle aziende sanitarie pubbliche nell’ambito delle sperimentazioni cliniche; l’istituzione di un portale di consultazione per il cittadino.
Finanziamenti ricerca
Dal 2010 nell’ambito delle risorse previste per il finanziamento dei bandi di “ricerca finalizzata” una quota pari al 10 per cento di tali risorse è destinata a progetti di ricerca sanitaria presentati da ricercatori di età inferiore ai quarant’anni. Inoltre stabilisce che con decreto della Salute siano definite le modalità per consentire al singolo ricercatore di completare il progetto di ricerca qualora venga meno il rapporto con la struttura nella quale è stato avviato il suddetto progetto. Ciò significa che i finanziamenti sono destinati alla persona e non alle istituzioni.
Direttori scientifici Irccs
Il rapporto di lavoro del direttore scientifico può essere a carattere esclusivo o non esclusivo delle prestazioni e regolato da un contratto di diritto privato.
Nel caso di rapporto non esclusivo, l’assunzione dell’incarico, dovrà comunque avvenire nel rispetto dell’ordinamento giuridico dell’amministrazione di appartenenza e comporterà la riduzione del 30% della retribuzione rispetto a quella prevista per il direttore scientifico con rapporto di lavoro esclusivo.
Pignoramenti
Disposto il divieto di atti di sequestro e pignoramento presso terzi a valere sui fondi destinati al finanziamento della ricerca sanitaria, corrente e finalizzata, svolta dagli enti destinatari dei finanziamenti di cui agli articoli 12 e 12-bis d.lgs. n. 502 del 1992.
«Spallanzani» di Roma
Potenziato l’istituto Spallanzani di Roma, a cui sono destinati 45 milioni per l’implementazione dell’«Unità per alto isolamento».
Professioni sanitarie
Gli Ordini e le relative federazioni dovranno essere Enti pubblici non economici istituiti al fine di tutelare i cittadini e gli interessi pubblici sottoposti alla vigilanza del Ministero della Salute. Istituito un Ordine specifico per la professione odontoiatrica, nel rispetto dei diritti acquisiti dagli iscritti agli Albi dei medici chirurghi e degli odontoiatri, fermo restando l’obbligo di iscrizione per l’esercizio specifico della professione. E’ prevista inoltre l’abrogazione delle attuali norme che indicano il diploma di specializzazione in odontoiatria quale requisito necessario per accedere al profilo professionale dirigenziale di odontoiatra e per il conferimento dell’incarico di responsabile di struttura complessa del Servizio sanitario nazionale.
Segnalazione eventi avversi
Allo scopo di migliorare la qualità dei servizi sanitari erogati e la sicurezza dei pazienti è prevista l’implementazione di sistemi di segnalazione degli eventi avversi per individuare le problematiche organizzative che concorrono a generare tali eventi nelle strutture sanitarie.
Cure termali
Prevista una delega per il riordino delle attività idrotermali. In particolare il Ddl consente, attraverso l’elaborazione di un testo unico meramente compilativo, di disporre di un quadro normativo certo, sul quale poter successivamente sviluppare iniziative di rilancio e sviluppo e per una politica di riqualificazione e promozione del patrimonio idrotermale, cui necessariamente si collegano le esigenze di valorizzazione del patrimonio ambientale.
Concorsi e Dirigenza
Per l’accesso alla dirigenza odontoiatrica non servirà il diploma di specializzazione, ma basterà la laurea in odontoiatria.
Sanità elettronica
Il Fascicolo sanitario elettronico (Fse) è definito come l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito. Il fascicolo sanitario elettronico è istituito dalle Regioni, nel rispetto della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione; studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico; programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria.
Registri
Sono istituiti sistemi di sorveglianza e registri di rilevante interesse sanitario e di impianti protesici per ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo di garantire un sistema attivo di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di un rischio per la salute, di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita.
Fonti: Asca e sanita.ilsole24ore.com
10 marzo 2011
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