Innovazione, sperimentazione clinica dei medicinali, ricerca sanitaria, sicurezza delle cure, riforma degli Ordini, sanità elettronica e cure termali.
Questi i temi principali del ddl del ministro della Salute che domani riprenderà il suo iter in commissione alla Camera. Secondo il relatore Rizzoli (Pdl) con questo provvedimento si intende “assicurare ai cittadini un’assistenza più appropriata e qualificata in relazione ai loro bisogni di salute, tramite una maggiore funzionalità e flessibilità del Ssn”.
Il Ddl Fazio per la varietà dei temi affrontati “interviene in particolari e rilevanti settori della materia sanitaria, in continua evoluzione dal punto di vista delle innovazioni tecnico-scientifiche, come la sperimentazione clinica dei medicinali, la ricerca sanitaria, la sicurezza delle cure, le professioni sanitarie, la sanità elettronica, i registri di rilevante interesse sanitario e le cure termali, nell’ottica di assicurare ai cittadini un’assistenza sempre più appropriata e qualificata in relazione ai loro bisogni di salute, tramite una maggiore funzionalità e flessibilità del Ssn”. A dirlo è Melania
Rizzoli (Pdl), che nella sua relazione, svoltasi la settimana scorsa in XII commissione Affari sociali della Camera ha “presentato” il provvedimento.
Quattordici articoli divisi in quattro Capi, di cui il più corposo è il primo relativo alla sperimentazione clinica e all’attività di ricerca. La Rizzoli, esaminando i contenuti delle singole disposizioni, evidenzia che “l’articolo 1 reca una delega per il riassetto e la semplificazione della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, che produrrà ricadute positive sul piano occupazionale e sul livello di qualità che l’attività di ricerca determina”.
Obiettivi da conseguire secondo la relatrice: “la riduzione dei comitati etici lasciandone uno per regione e negli Irccs; l’individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione di sperimentazioni dalla Fase 0 dalla Fase IV; l’identificazione dei meccanismi di creazione e gestione di una rete di eccellenza nella ricerca di Fase 0 e Fase I”.
“In particolare – aggiunge la Rizzoli –, potranno essere identificati i requisiti minimi per i centri che intendono svolgere studi di Fase 0 e Fase I; la semplificazione degli adempimenti meramente formali per le richieste di autorizzazioni per avviare gli studi clinici; l’individuazione delle procedure di segnalazione delle reazioni avverse in sperimentazione clinica e l’istituzione di una banca dati nazionale dedicata a tale scopo; la ridefinizione dei ruoli delle autorità competenti indicate dal decreto legislativo n. 211 del 2003, in analogia con tutti gli altri Paesi dell’Unione europea; la realizzazione di meccanismi di valutazione delle performance delle Aziende sanitarie, la possibilità di istituire un portale per il cittadino, la gestione telematica di tutta la documentazione connessa alle ricerche attraverso l’Osservatorio nazionale della sperimentazione clinica; la facoltà per le università di istituire corsi di formazione in conduzione e gestione di studi clinici; l’aggiornamento degli operatori nell’ambito del programma Educazione continua in medicina; la riformulazione dell’apparato sanzionatorio vigente per assicurare, alla luce dell’esperienza maturata, una migliore corrispondenza tra infrazioni e sanzioni”.?
Per quanto riguarda la ricerca “l’articolo 2– si legge nella relazione – ha lo scopo di circoscrivere la percentuale del finanziamento dei progetti di ricerca sanitaria presentati da giovani ricercatori di età inferiore ai quaranta anni, nell’ambito dei fondi destinati alla ricerca finalizzata”.
L’articolo 3, prosegue la Rizzoli “consente a ciascun Irccs di determinare l’esclusività o meno della prestazione del direttore scientifico; il rapporto di lavoro del direttore scientifico si differenzierà dunque da quello del direttore generale e amministrativo, che hanno invece per legge un rapporto esclusivo. Nel caso di rapporto non esclusivo, l’assunzione dell’incarico comporta la riduzione del 30 per cento della retribuzione rispetto a quella prevista per il direttore scientifico con rapporto di lavoro esclusivo”.
L’articolo 5 prevede, con un finanziamento di 45 milioni, il potenziamento dell’Istituto nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma, attraverso un progetto di messa a regime dell’unità per alto isolamento, per fronteggiare eventuali situazioni di emergenza biologica.?
Il secondo capo è dedicato al riassetto e riordino delle professioni sanitarie dei medici, veterinari, farmacisti e odontoiatri. L’articolo 6 si occupa della riforma degli ordini, degli albi e delle federazioni nazionali delle professioni sanitarie per giungere ad un sistema più aderente alle esigenze dei cittadini e di assicurarne la funzionalità. Tutto questo, rileva la Rizzoli, attraverso “l’aggiornamento degli albi, elenchi e registri delle rispettive professioni, la valutazione delle attività di formazione continua, il rafforzamento dei codici deontologici, la trasparenza della comunicazione, l’istituzione di specifici organi disciplinari e la definizione di idonee procedure a garanzia dell’autonomia e terzietà del giudizio disciplinare, l’obbligo per i professionisti di iscrizione alle gestioni previdenziali e un’idonea copertura assicurativa per responsabilità professionale”.
L’articolo 7 si occupa di sicurezza delle cure obiettivo da “promuovere presso le strutture sanitarie sistemi di segnalazione degli eventi avversi per la gestione del rischio clinico, con relative analisi, per individuare le problematiche organizzative che concorrono a generare tali eventi nelle strutture sanitarie”.
Di cure termali si occupa l’articolo 8 che contiene una delega per il riordino della normativa dell’intero settore attraverso l’elaborazione, di un testo unico meramente compilativo, mentre l’articolo 9 mira al riordino in materia di accesso “ai concorsi per il personale dirigenziale odontoiatra, attraverso l’abrogazione delle attuali norme che indicano il diploma di specializzazione in odontoiatria quale requisito necessario per accedere al profilo professionale dirigenziale di odontoiatra del Servizio sanitario nazionale, sul presupposto che la laurea in odontoiatria sia di per sé una laurea specialistica e, quindi, la previsione anche della specializzazione costituisce un ulteriore requisito ingiustificato”.?
Le prestazioni dei servizi offerti dalle farmacie sono al centro dell’articolo 10. Il Ddl Fazio prevede che “le attività di autocontrollo di prima istanza sono non solo quelle di carattere strettamente chimico-analitiche, ma anche quelle che richiedono l’utilizzo di dispositivi strumentali semplici” e quindi si prevede l’estensione “ai fisioterapisti delle previsioni per l’attività del personale infermieristico contenute nel decreto legislativo n. 153 del 2009, sui nuovi servizi erogati dalle farmacie”.?
L’articolo 12, si occupa dell’istituzione nelle regioni e province autonome del fascicolo sanitario elettronico, mentre l’articolo 13 stabilisce l’istituzione di sistemi di sorveglianza e, di registri di mortalità, di patologia e di impianti protesici, a fini di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico.
Infine, le disposizioni in materia di servizi trasfusionali. Con l’articolo 14 si cerca di superare il conflitto tra medici trasfusionisti da un lato e specialisti della medicina di laboratorio dall’altro, nell’esecuzione degli esami di validazione biologica delle unità di sangue e degli emocomponenti, prevedendo la possibilità che i servizi trasfusionali possano affidare a laboratori pubblici autorizzati e accreditati l’esecuzione dei predetti esami di validazione biologica, consentendo, in tal modo, di dare flessibilità al sistema, senza modificare gli assetti organizzativi esistenti.
Quotidianosanita.it – 24 maggio 2011
