Il termine farmacovigilanza identifica quella branca del controllo sulla produzione e l’utilizzo dei farmaci che definisce i programmi per la sorveglianza dei medicinali umani e veterinari in commercio. Questa attività si è sviluppata con il bisogno di ampliare il controllo dell’efficacia dei farmaci “in campo”, cioè nel momento del loro utilizzo comune, dopo la scoperta della molecola e le fasi di messa a punto del prodotto, seguendo e completando gli step di sperimentazioni cliniche eseguite su panel selezionati di pazienti in condizioni “ideali”.
La farmacovigilanza può considerarsi, dunque, un sistema di monitoraggio permanente, e costituisce precisamente la fase IV della sperimentazione farmaceutica (post – marketing), nel momento in cui il nuovo medicamento viene somministrato alla popolazione, umana o animale, ed in cui potrebbero manifestarsi effetti indesiderati non riscontrati in fase sperimentale.
Questa attività, generalmente di competenza delle autorità sanitarie nazionali ed internazionali preposte, è quindi l’insieme delle attività finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto rischio-beneficio favorevole per i pazienti.
A livello nazionale, in campo umano l’attività è a carico dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) che promuove programmi e studi finalizzati ad aumentare le conoscenze sui medicinali, definire meglio la loro sicurezza d’uso e ottenere dati che concretamente corrispondano alla reale pratica medica.?????
In ambito veterinario la Farmacovigilanza è un istituto scarsamente sfruttato a livello nazionale, le segnalazioni risultano veramente poco frequenti e probabilmente questa negligenza permette il perpetuarsi sul territorio di problematiche relative all’utilizzo di taluni medicinali negli animali.
L’argomento subirà a breve un notevole impulso (dal 28 gennaio 2022 prossimo) con l’entrata in vigore del Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/1281 della Commissione del 2 agosto 2021 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le buone pratiche, il formato, il contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza veterinaria.
Molti degli obblighi riferiti all’attività vengono demandati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco, che istituisce il “sistema” e lo mantiene, conformemente ai dettami dell’articolo 77, paragrafo 1, del Regolamento (UE) 2019/6.
