Una survey appena pubblicata sul British Medical Journal, esplora in presa diretta le cause della fuga della ricerca dal Vecchio Continente. Gli stakeholder intervistati suggeriscono che i costi non sono tutto e che è invece imperativo realizzare l’unità europea della ricerca, ancora troppo lontana
Tra il 2007 e il 2011 le richieste di condurre un trial clinico in Europa sono crollate del 25%. Per spiegare questa Caporetto della ricerca nel Vecchio Continente sono stati invocati i costi eccessivi, i lunghi tempi di approvazione e i difetti della Direttiva Europa sui Trial Clinici. Ma nessuno finora si era preso la briga di andare a sondare l’effettivo peso di questi fattori o di scoprire se ce ne fossero altri meno evidenti. Un gap colmato adesso dallo studio SAT-EU (Survey of Attitudes towards Trial sites in Europe), un sondaggio anonimo condotto sul web che ha valutato in maniera sistematica i fattori che potrebbero influenzare la selezione dei centri europei per i trial clinici.
Lo studio è stato condotto da un panel internazionale di esperti in ricerca clinica, coordinati dal Prof. Giuseppe Ambrosio, Direttore della Cardiologia e Fisiopatologia Cardiovascolare dell’Università e Azienda Ospedaliera di Perugia. Alla survey hanno risposto 485 top manager della ricerca biomedica di 34 nazioni: il 49% appartenenti al settore BioPharma e il 40% di ambito accademico (CTU, clinical trial units) o da Organizzazioni per la ricerca clinica (CRO). Tra gli elementi di maggior importanza nell’influenzare la scelta di un centro per un trial clinico sono stati presi in esame gli aspetti relativi ai ricercatori (interesse in una certa area di patologia, prestigio, pubblicazioni, esperienze precedenti in studi simili), ambientali (velocità di approvazione da parte dei comitati etici e istituzionali, disponibilità di pazienti idonei all’interno di una regione, incentivi governativi, costi, esistenza di network di esperti internazionali su una patologia, ecc.) e relativi ai centri ospedalieri (esperienza del personale coinvolto nel trial e abilità linguistiche, attrezzature diagnostiche disponibili, ecc); mentre la voce ‘costi’ è risultata meno impattante.
All’interno dei criteri ‘ambientali’, la disponibilità di un adeguato pool di pazienti idonei all’interno di una regione, la velocità di approvazione dei trial e la presenza di network di gestione di una patologia, assumevano un peso nettamente superiore rispetto alle voci ‘spesa’ o agli incentivi finanziari governativi. I ‘mercati’ più appetibili, quelli più ‘recettivi’ per la realizzazione di un trial clinico, sono risultati i Paesi del nord Europa (nell’ordine Germania, Olanda, UK); Italia e Spagna giacciono purtroppo dall’altro lato della barricata.
In conclusione alcuni elementi relativi ai ricercatori e la semplicità dei processi di approvazione sono i fattori determinanti nella selezione dei centri per i trial clinici, mentre meno impattante appare la voce ‘costi’. Ciò significa che per spingere la ricerca nel Vecchio Continente non necessariamente si richiedono investimenti aggiuntivi o incentivi da parte dei governi. Prioritari, al fine di attirare un maggior numero di trial clinici in Europa, appaiono invece l’armonizzazione dei processi di approvazione (le lungaggini amministrative non incentivano la scelta, “il tempo è denaro”), una maggior visibilità dei centri d’eccellenza (ad esempio attraverso la creazione di siti web o di network dedicati ad una particolare patologia) e il contenimento dei costi indiretti ‘nascosti’ (quelli legati alle farraginosità burocratiche per impostare untrial e portarlo ‘su strada’, la lentezza del reclutamento, la scarsa performance di un centro). Significativo a questo riguardo è il fatto che il 75% degli intervistati consideri l’informazione veicolata dal web, con la creazione di uno ‘sportello virtuale centralizzato’, “decisamente auspicabile” o “utile la maggior parte delle volte”.
E’ necessario e prioritario insomma realizzare una vera unità d’Europa anche della ricerca, un ‘mercato dei trial’ pan-europeo e una ‘European Research Area’, all’interno della quale sia garantita la libera circolazione di ricercatori, conoscenze scientifiche e tecnologie.
La strategia di crescita dell’Europa per l’anno 2020 – ricordano gli autori – prevede un investimento del 3% del Pil in R&S. Per raggiungere questo obiettivo è fondamentale consentire BioPharma, il settore europeo con il più alto rapporto R&D/vendite, di investire in Europa senza doversi scontrare con inutili ostacoli. Il Vecchio Continente sulla carta ha tutti i numeri per diventare protagonista assoluto della ricerca medica: un mercato appetibile, un’ampia fetta di popolazione nella terza età, centri universitari e di ricerca prestigiosi, importanti industrie farmaceutiche. E’ dunque arrivato il momento di rimuovere gli ostacoli e, per quanto riguarda il nostro Paese, di imparare qualcosa dai nostri vicini più performanti.
Maria Rita Montebelli
Factors influencing clinical trial site selection in Europe: the Survey of Attitudes towards Trial sites in Europe (the SAT-EU Study). (Marta Gehring, Rod S Taylor, Marie Mellody, Brigitte Casteels, Angela Piazzi, Gianfranco Gensini, Giuseppe Ambrosio)
Quotidiano sanità – 14 gennaio 2014
