Controlli ufficiali su sostanze farmacologicamente attive: novità legislative
L’attività di controllo sui farmaci veterinari, come a molti noto, viene espletata al fine di mantenere lo stato di salute degli animali e garantire la salubrità degli alimenti di origine animale viene. In particolare l’attività di farmacosorveglianza è finalizzata a tutelare i consumatori di alimenti di origine animale e si attua con il controllo sull’utilizzo del farmaco veterinario, al fine di limitare l’esecuzione di trattamenti non conformi a quanto descritto dalla normativa europea. Dal 1996 la direttiva 96/23/CE, concernente le misure di controllo su alcune sostanze e sui loro residui nei prodotti di origine animale, dettava le norme per eseguire i controlli ufficiali. Dal 2017 la suddetta è stata abrogata dal Regolamento 2017/625, consolidato nel gennaio 2022, e nel darle continuità sono stati emanati una serie di atti normativi. Tra questi abbiamo i seguenti due pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana lo scorso 24 novembre 2022.
Regolamento Delegato (UE) 2022/1644 della Commissione del 7 luglio 2022 che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio con prescrizioni specifiche per l’esecuzione dei controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui.
Il presente regolamento garantisce la continuità delle norme stabilite dalla direttiva 96/23/CE per i controlli ufficiali sui residui di sostanze ad azione farmacologica, di loro prodotti di trasformazione, nonché di altre sostanze trasmissibili ai prodotti animali e che possono essere nocivi per la salute umana. In particolare vengono stabilite le norme per la serie di campioni e la fase di produzione, trasformazione e distribuzione in cui vanno prelevati i campioni per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui.
Dal momento che le norme di cui agli allegati della direttiva 96/23/CE concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti si applicano fino al 14 dicembre 2022, il presente regolamento si dovrebbe applicare a decorrere dal 15 dicembre 2022. L’elenco delle sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, nonché quelle vietate o non autorizzate è riportato nell’allegato I, mentre nell’allegato II sono inserite le combinazioni di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti, e nel III i criteri adottati per la strategia di campionamento nei piani nazionali di controllo della produzione. Nell’allegato IV, invece, sono riportati i criteri per la selezione di combinazioni specifiche di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti e nel V i criteri per la strategia di campionamento ai fini dei piani nazionali di sorveglianza della produzione randomizzati negli Stati membri. Ci sono poi gli allegati VI e VII riportanti rispettivamente i criteri per la selezione di combinazioni specifiche e per la strategia di campionamento di gruppi di sostanze e gruppi di prodotti ai fini dei piani nazionali di controllo delle importazioni da paesi terzi basati sul rischio.
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Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione del 23 settembre 2022 relativo alle modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo nazionali pluriennali e alle modalità specifiche per l’elaborazione degli stessi.
Il presente regolamento stabilisce:
a) la frequenza minima di campionamento annuale uniforme nell’ambito dei controlli ufficiali, tenendo conto dei pericoli e dei rischi connessi alle sostanze in questione;
b) modalità specifiche aggiuntive e contenuti specifici aggiuntivi per i piani di controllo nazionali pluriennali (PCNP) degli Stati membri, in aggiunta a quelli previsti dall’articolo 110 del regolamento (UE) 2017/625.
Gli Stati membri elaborano un piano nazionale di controllo basato sul rischio, al fine di verificare la conformità degli animali destinati alla produzione di alimenti e dei prodotti di origine animale ottenuti negli Stati membri alla legislazione dell’Unione che disciplina l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi e di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate, e dei loro residui, nonché i limiti massimi di residui (LMR) e i tenori massimi applicabili negli alimenti.
Il piano nazionale di controllo della produzione basato sul rischio negli Stati membri comprende gli elementi seguenti:
a) l’elenco delle combinazioni di sostanze e specie, prodotti e matrici di cui all’allegato II del regolamento delegato (UE) 2022/1644;
b) la strategia di campionamento decisa dallo Stato membro conformemente all’allegato III del regolamento delegato (UE) 2022/1644;
c) le frequenze di campionamento effettive decise dallo Stato membro tenendo conto delle frequenze minime di controllo annuali di cui all’allegato I;
d) i metodi analitici da utilizzare e le loro caratteristiche di rendimento.
Entro il 31 marzo di ogni anno, gli Stati membri presentano per via elettronica alla Commissione, in un formato concordato, i piani di controllo nazionali basati sul rischio e il piano di sorveglianza randomizzato, riveduti e aggiornati, per l’anno civile in corso. La Commissione valuta tali piani sulla base del presente regolamento e del regolamento delegato (UE) 2022/1644 e comunica la sua valutazione, corredata di osservazioni o raccomandazioni, se necessario, a ciascuno Stato membro entro quattro mesi dal ricevimento dei piani.
Entro il 31 marzo dell’anno successivo gli Stati membri trasmettono alla Commissione versioni aggiornate dei rispettivi piani, indicando in che modo si è tenuto conto delle osservazioni della Commissione. Uno Stato membro motiva la propria posizione qualora decida di non aggiornare i propri piani di controllo sulla base delle osservazioni della Commissione.
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Fonte: Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
