La Commissione europea, il network dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) e l‘‘Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno emesso delle raccomandazioni volte a evitare che le scorte di antibiotici chiave usati per trattare le infezioni respiratorie si riducano a partire dall’autunno.
Nuove azioni in Europa contro le carenze di farmaci, in anticipo rispetto alla prossima stagione invernale. La Commissione europea, il network dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno emesso delle raccomandazioni volte a evitare che le scorte di antibiotici chiave usati per trattare le infezioni respiratorie si riducano a partire dall’autunno. Le raccomandazioni, che sono state sviluppate attraverso il gruppo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali (MSSG) dell’EMA – si legge in una nota congiunta – completano il processo di sviluppo di un elenco europeo di prodotti in condizioni di scorte critiche. In stretta cooperazione con gli Stati membri dell’UE, la Commissione intraprenderà azioni operative di follow-up, compresi, se necessario, eventuali appalti congiunti.
Se, nella prossima stagione invernale, la domanda si manterrà a livelli medi simili rispetto agli anni precedenti, i dati raccolti suggeriscono che la fornitura all’UE di formulazioni orali di antibiotici chiave di prima e seconda linea per le infezioni respiratorie soddisferà le esigenze. L’EMA e l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) continueranno comunque a collaborare con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per rafforzare le misure volte ad aumentare la fornitura di alcuni antibiotici per via endovenosa. Per essere meglio preparati per la stagione invernale, il MSSG dell’EMA ha concordato le seguenti raccomandazioni per azioni proattive:
Aumentare la produzione di antibiotici chiave: per evitare carenze nella prossima stagione autunnale e invernale, EMA ed HERA raccomandano alle aziende di continuare a impegnarsi per intensificare le misure volte ad aumentare la produzione. Un’azione tempestiva in vista della stagione autunnale e invernale dovrebbe dare ai produttori tempo sufficiente per assicurarsi di disporre di una capacità produttiva sufficiente per soddisfare le richieste.
Monitoraggio della domanda e dell’offerta: l’EMA e la Commissione Ue, insieme agli Stati membri, continueranno a monitorare la domanda e l’offerta in collaborazione con le aziende. Dato che le misure adottate sono volte a garantire un approvvigionamento sufficiente – si legge nella nota – si ricorda a tutte le parti interessate di ordinare i medicinali normalmente, senza necessità di accumulare scorte. L’accumulo di medicinali può mettere a dura prova le forniture e causare o aggravare le carenze.
Consapevolezza del pubblico e uso prudente: gli antibiotici devono essere usati con prudenza per mantenere la loro efficacia e limitare il fenomeno della resistenza antimicrobica. I professionisti medici hanno un ruolo chiave da svolgere in questo senso e gli antibiotici devono essere prescritti solo per trattare le infezioni batteriche. Non sono adatti per il trattamento di infezioni virali come raffreddore e influenza, dove non sono efficaci. Si consigliano anche iniziative di sensibilizzazione dei cittadini.
In linea con le conclusioni del Consiglio europeo del giugno 2023, l’EMA e la Commissione, attraverso HERA, continueranno a monitorare da vicino la domanda e l’offerta e a interagire con i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per tutto il resto dell’anno per rilevare tempestivamente eventuali carenze impreviste delle forniture e adottare le misure necessarie. Giovedì 20 luglio si terrà una riunione dedicata del consiglio di amministrazione di HERA con i rappresentanti dei ministeri della Salute degli Stati membri, della Commissione e dell’industria per discutere ulteriormente la questione e concordare possibili ulteriori passi.
Stella Kyriakides, Commissaria per la salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “La disponibilità di medicinali è una componente cruciale di una Unione europea forte nel campo della salute. È essenziale agire ora per prepararsi in vista del prossimo inverno e garantire che vengano evitate potenziali carenze di farmaci antibiotici. Oggi stiamo compiendo un importante passo avanti verso misure volte a soddisfare le nostre esigenze immediate di antibiotici chiave, integrando il processo in corso per sviluppare un elenco UE di farmaci critici. Il follow-up operativo da parte di HERA ed EMA seguirà ora come una questione prioritaria”.
“Sulla base dei dati ricevuti, stiamo lavorando per assicurarci di essere preparati per la prossima stagione invernale”, ha affermato il professor Karl Broich, presidente dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA). “Queste prime proiezioni consentiranno alla rete europea di regolamentazione dei medicinali di collaborare con le parti interessate per adottare misure in anticipo e prevenire potenziali carenze di pazienti nella prossima stagione invernale”.
“È importante che i produttori agiscano tempestivamente, prima della stagione invernale, in modo da poter aumentare la capacità produttiva ove necessario”, ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo di EMA.
