Il sottosegretario Vito De Filippo ha risposto in Aula alla Camera all’interpellanza urgente di Marialucia Lorefice di M5S in relazione all’inchiesta de l’Espresso in edicola venerdì 4 aprile su un presunto traffico di virus. Lorefice aveva sottolineato nel suo atto “il sospetto avanzato dagli investigatori dei nuclei antisofisticazione è che ci sia stato un business delle epidemie che viene attuato attraverso una cinica strategia commerciale”. De Filippo, dopo aver rimarcato che gli atti d’indagine sono coperti dal segreto ai sensi dell’articolo 329 del codice di procedura penale e che l’inchiesta del settimanale è “frammentaria”, ha riferito che l’Istituto Zooprofilattico delle Venezie “si considera estraneo a qualsiasi traffico illecito di virus ed ha sempre agito in presenza, cito, di autorizzazioni ministeriali e nel rispetto di modalità di distribuzione indicate dagli stessi piani di vaccinazione approvate dall’Unione europea”.
Riportiamo di seguito per intero la risposta del sottosegretario Vito de Filippo
Rispondo con tutti gli elementi che siamo riusciti a raccogliere e, in via preliminare, segnalo che, in merito alle indagini condotte dai carabinieri del nucleo antisofisticazioni e sanità di Roma, è evidente che non possono essere fornite notizie, in quanto sussiste il segreto sugli atti delle indagini, ai sensi dell’articolo 329 del codice di procedura penale.
Per quanto attiene, invece, alle informazioni di natura tecnica di pertinenza del Ministero della salute, si comunica che, nel Piano nazionale di preparazione e risposta per una pandemia influenzale, fra le azioni chiave da mettere in campo per limitare e/o ritardare la diffusione dell’infezione, è previsto l’utilizzo di antivirali, secondo una strategia nazionale condivisa a livello internazionale, sulla base di azioni condivise fra il Ministero della salute e le regioni.
Con decreto-legge 1. ottobre 2005, n.?202, convertito nella legge 30 novembre 2005, n.?244, recante «Misure urgenti per la prevenzione dell’influenza aviaria», che prevedeva l’adozione di urgenti misure idonee ad evitare il rischio in Italia di una potenziale pandemia influenzale, nonché ad elevare il livello di protezione dei cittadini, il Ministero dell’economia e delle finanze ha disposto un’integrazione sui capitoli di bilancio del Ministero della salute, per la costituzione di scorte nazionali di farmaci antivirali e di altro materiale profilattico.
Pertanto, nel dicembre 2005 sono stati stipulati contratti con due aziende farmaceutiche, la Roche e la GlaxoSmithKline, fornitrici di antivirali, per la costituzione delle scorte, sulla base del parere espresso dal comitato scientifico del Centro nazionale per la prevenzione e controllo delle malattie e dal comitato scientifico dell’Agenzia italiana del farmaco, che sono organismi utilizzati dal Ministero per questo tipo di valutazione.
Questo Ministero ha provveduto all’acquisto di 992.500 cicli di terapia con antivirale (Relenza), fornito dalla GlaxoSmithKline, per un costo di 15.633.860,00 euro, e di 400 «bulk» di antivirale (il citato Tamiflu), fornito dalla Roche e pari a circa 30 milioni di dosi, equivalenti a 3 milioni di cicli di trattamento, per un costo di 23.716.000,00 euro. Questa ultima forma di prodotto, rispetto all’acquisto del prodotto pronto, ha consentito il dimezzamento, secondo gli uffici, dei costi. Inoltre, la durata dell’efficacia del prodotto «in bulk» è pari a dieci anni dalla data di confezionamento, rinnovabili in seguito a verifica dell’efficacia del principio attivo, mentre il prodotto pronto all’uso ha una validità di soli cinque anni.
Con decreto del Ministro pro tempore della salute, datato 29 dicembre 2005, successivamente modificato ed integrato, è stata, inoltre, approvata la linea programmatica, con atti da porre in essere negli anni seguenti, per interventi urgenti atti ad arginare l’eventuale diffusione dell’influenza aviaria nel nostro Paese.
Si è provveduto quindi: all’acquisto di dispositivi di protezione individuale, sia per i NAS, per un importo di 352 mila e 601 euro, sia per gli uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera – i cosiddetti USMAF –, per un importo pari a 40 mila euro; ad una immediata e parziale sistemazione delle celle frigorifere per il primo stoccaggio dei farmaci antivirali, costato 90 mila euro; all’approvvigionamento di manifesti informativi, opuscoli e pieghevoli, resi disponibili per il tramite degli USMAF, in porti e aeroporti, per i viaggiatori internazionali, per un importo di 55 mila euro; a stipulare un accordo con il Ministero della difesa, al fine di consentire un’adeguata prevenzione e protezione ai cittadini italiani presenti nelle aree di infezione, per un importo di 150 mila euro; ad indire corsi di aggiornamento scientifico e professionale in favore del personale medico e sanitario sia del Ministero che di altri enti centrali e locali, per un importo di un milione di euro; ad organizzare – e mi scuso per l’elenco, che potrebbe anche apparire ozioso, ma credo sia utile alla risposta – lo stoccaggio dei farmaci antivirali oltre che presso il magazzino centrale del materiale profilattico del Ministero della salute, anche presso ulteriori siti ritenuti idonei allo scopo, per un importo di 635 mila euro; all’implementazione della rete dei laboratori per la diagnostica virologica con l’acquisto di specifici kit diagnostici, per un importo di un milione di euro; alla eventuale trasformazione in capsule del Tamiflu «in bulk», con il parziale stoccaggio del farmaco presso lo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, per un importo di 2 milioni e 750 mila euro; a stipulare un accordo di collaborazione con l’ospedale Lazzaro Spallanzani di Roma, per un importo di 500 mila euro; infine, ad assegnare, a tutte le regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano, la somma complessiva di 4 milioni di euro, al fine di consentire una pronta predisposizione dei piani pandemici.
Una parte delle scorte di antivirali è stata successivamente utilizzata in occasione della pandemia da influenza «suina» (da virus AH1N1) originata in Messico nel 2009, nella fase di contenimento della stessa, per il trattamento dei casi e la profilassi da contatto.
L’articolo pubblicato, citato dall’interpellante, ricostruisce, secondo noi, in maniera un po’ frammentaria i diversi eventi epidemici di influenza aviaria del pollame, senza tener conto degli obblighi derivanti dall’appartenenza all’Unione europea e dalle regole internazionali in materia di sanità animale e di commercio degli animali vivi e dei loro prodotti, e ricomprende un periodo di tempo tra il 1999 e i nostri giorni.
Va a questo punto ricordato che l’influenza aviaria è una patologia delle specie avicole sostenuta da virus influenzali di tipo A, caratterizzati da elevate possibilità di ricombinazione genetica ed enorme variabilità antigenica, anche se i sierotipi H5 e H7 sono quelli più altamente contagiosi, sia a bassa che ad alta patogenicità. La vaccinazione della filiera avicola rappresenta, quindi, l’unica misura di prevenzione alla diffusione della malattia. Tutte le attività necessarie sono annualmente pianificate e approvate dalla Commissione europea.
L’epidemia occorsa in Italia tra il 1999 e il 2000, sostenuta dal virus H7N1 altamente patogeno, aveva fatto registrare 413 focolai, determinando l’eliminazione di quasi 16 milioni di volatili, con costi diretti di circa 130 milioni di euro, indennizzati al 100 per cento e costi indiretti stimati in circa 500 milioni di euro. Per evitare l’ulteriore diffusione in aree ad alta vocazione avicola si fece ricorso ad un Piano di vaccinazione di emergenza, approvato dalla stessa Unione europea con decisione n.?2000/721/CE.
Tutte le epizoozie sopra enunciate sono state gestite nel rispetto delle regole comunitarie vigenti: notifica immediata dei focolai e dei sierotipi isolati dagli organismi internazionali, adozione di provvedimenti d’urgenza di controllo ed estinzione dei focolai mediante l’istituzione di zone di restrizione alla movimentazione dei volatili, abbattimento di tutti i capi presenti nelle aziende positive ed eventualmente di quelli delle aziende a contatto, pulizia e disinfezione, avvio di un’attività straordinaria di monitoraggio.
Ogni attività messa in atto negli anni, finalizzata alla prevenzione della diffusione della malattia, viene sempre condivisa con le istituzioni comunitarie e la comunità scientifica internazionale.
Quanto all’autorizzazione all’immissione in commercio di vaccini dell’influenza aviaria, essa è rilasciata a seguito di richiesta di aziende farmaceutiche, solo dopo la valutazione della documentazione relativa al dossier di registrazione, effettuata dal Ministero della salute con il supporto scientifico della Commissione consultiva del farmaco veterinario. Negli anni considerati dall’interpellanza sono stati autorizzati due soli vaccini per l’influenza aviaria, con autorizzazione rilasciata a ditta diversa dalla citata Merial.
Per quanto riguarda gli aspetti relativi al presunto traffico di virus, si ricorda che l’importazione dai Paesi terzi e l’introduzione dai Paesi comunitari di agenti patogeni, inclusi i virus influenzali aviari, e di materiale biologico contenente gli stessi agenti, ai fini della tutela della salute pubblica e animale, sono subordinate al rilascio di preventiva autorizzazione sanitaria da parte del Ministero della salute, che, se sussistono le condizioni previste, viene concessa dietro presentazione di apposita istanza.
Ogni istanza finalizzata alla richiesta dell’importazione e dell’introduzione di virus influenzali aviari e/o materiale biologico contenente gli agenti medesimi, viene valutata di concerto da più uffici dello stesso Ministero della salute. Ciò in quanto la materia trattata riguarda diversi aspetti: le procedure e i controlli delle importazioni/introduzioni, la valutazione degli aspetti epidemiologici e del possibile rischio sanitario legato a tali spedizioni ed importazioni, le procedure di produzione dei vaccini nei confronti dei patogeni in argomento.
Inoltre, il posto d’ispezione frontaliero, a seguito dei controlli favorevoli, rilascia apposito documento di ammissione nel territorio italiano dei patogeni che scorta gli stessi in vincolo sanitario sino alla destinazione finale – il posto di ispezione frontalierio fa anche questo tipo di scorte – e comunica contestualmente alle ASL competenti l’avvenuto invio e l’avvenuta destinazione.
Premesso quanto sopra, sono state rilasciate, a far data dal 1o gennaio 2005, dieci autorizzazioni all’introduzione in Italia di virus influenzali aviari e/o di materiale biologico contenente gli agenti medesimi, a differenti enti di ricerca scientifica pubblici, anche diversi dall’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, citato dall’interpellante, e ad aziende private, sempre nel rispetto, a verifica e valutazione anche delle indagini in corso, delle regole descritte. Per gli aspetti di propria competenza, l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie ha inteso precisare, con la comunicazione che è agli atti, di essere estraneo ai fatti in questione e di avere sempre operato nel massimo rispetto delle disposizioni normative vigenti, autorizzatorie e di sicurezza nel trasporto del materiale.
Allo stato attuale, il direttore generale, legale rappresentante dell’Istituto, segnala che non ha ricevuto informazioni di garanzia e nemmeno il personale citato nell’articolo de l’Espresso. Per quanto concerne il periodo in considerazione, ovvero a partire dall’anno 2005, l’Istituto, tramite il Centro nazionale referenza per l’influenza aviaria, ha svolto le seguenti attività su specifiche richieste ed autorizzazioni del Ministero della salute: prove di valutazione sui vaccini prodotti da ditte esterne contro l’influenza aviaria dei polli e dei tacchini, al fine di valutarne l’idoneità per la fornitura del vaccino stesso da parte delle ditte; pareri tecnico-scientifici in merito all’introduzione di virus influenzali e importazione di vaccini da altri Paesi; ricezione di informazioni e notizie relative alla disponibilità di fornitura dei vaccini da parte delle ditte produttrici, acquisizione, stoccaggio e distribuzione dei vaccini stessi; distribuzione dei ceppi virali alle ditte richiedenti.
Le prove di valutazione sui vaccini venivano svolte su richiesta del Ministero della salute, in seguito ad istanza presentata dalla ditta interessata alla fornitura del vaccino stesso. Questo iter veniva seguito anche per l’introduzione dei virus influenzali e per l’importazione di vaccini da altri Paesi. La distribuzione dei vaccini e dei ceppi virali è avvenuta o al verificarsi di eventi epidemiologici locali, o nell’ambito dei piani di vaccinazione anti-influenzale per la lotta contro le infezioni da virus dell’influenza aviaria, ordinari o di emergenza, approvati dai competenti organi dell’Unione europea in relazione alla situazione epidemiologica ed alla possibilità dell’introduzione nel territorio europeo di sottotipi del virus ad alta patogenicità.
Al verificarsi di tali situazioni, il Ministero della salute provvedeva, infatti, a richiedere alle ditte produttrici di vaccini di fornire al Centro di referenza nazionale presso l’istituto le informazioni sulla disponibilità del vaccino contenente il sottotipo di volta in volta indicato, concedendo loro la possibilità di ottenere dal Centro di referenza stesso il ceppo virale, nell’ipotesi in cui ne fossero sprovviste.
L’Istituto, conformemente alle disposizioni e autorizzazioni ministeriali, ha, quindi, provveduto a mettere a disposizione di tutte le ditte richiedenti i ceppi virali necessari per la produzione dei vaccini, a fronte della corresponsione di un importo necessario a coprire solo le spese di trasporto. Una volta ricevute le dovute informazioni, il Ministero della salute sceglieva la o le ditte, comunicando loro di fornire le dosi di vaccino indicate dal Centro di referenza presso l’Istituto, il quale ne avrebbe curato lo stoccaggio ed il trasporto secondo le specifiche modalità indicate nel Piano oggetto di specifica applicazione.
L’Istituto doveva, poi, rendicontare al Ministero i tempi ed il numero di dosi pervenute. Queste modalità procedurali sono state seguite, lo ribadisco agli uffici, anche in periodi antecedenti a quello in considerazione, e in tutti i casi in cui è stato necessario distribuire vaccini tramite l’Istituto. Il trasporto di questo materiale è sempre avvenuto, confermano, in ottemperanza alla normativa vigente, alle indicazioni ministeriali (note o circolari), alle condizioni contrattuali e ai Piani approvati dall’Unione europea.
Pertanto, l’Istituto si considera estraneo a qualsiasi traffico illecito di virus ed ha sempre agito in presenza, cito, di autorizzazioni ministeriali e nel rispetto di modalità di distribuzione indicate dagli stessi piani di vaccinazione approvate dall’Unione europea. Ovviamente le domande e le risposte sono a verifica di alti organi dello Stato. Siamo in attesa. (Vito de Filippo, Camera dei deputati, 11 aprile 2014)
16 aprile 2014
