Il 18 gennaio scorso è entrato in vigore il decreto legislativo 7 dicembre 2023 numero 218 che abroga definitivamente la analoga e precedente norma 193/06, anche in quelle parti rimaste in vigore in quanto non contrastanti il Regolamento Ue 2019/6.
Approvato nella sua versione definitiva soltanto a dicembre, il decreto è frutto di un lungo e approfondito lavoro durato oltre un anno (la presentazione della prima bozza è avvenuta a marzo 2023). Ha avuto il duplice obiettivo di salvaguardare, per quanto possibile, le norme nazionali, garantendo tuttavia il principio di prevalenza della legislazione Ue.
È composto da 49 articoli e cinque allegati, nei quali la Direzione generale della Sanità animale e del farmaco del Ministero della Salute (Dgsaf) ha raccolto tutti i temi trattati in maniera frammentaria a livello normativo.
Esistono infatti particolarità nazionali, come le scorte, la cessione o l’uso esclusivo da parte del veterinario, che non sono state previste dal Regolamento Ue 2019/6 e che per essere salvaguardate necessitano di un raccordo normativo. Inoltre, con l’abrogazione del precedente decreto legislativo 193/06, viene meno anche la base normativa di atti collaterali, come quelli relativi ai mangimi medicati, al registro elettronico dei trattamenti, all’intero sistema informativo della tracciabilità informatizzata, comprendente l’applicativo della ricetta veterinaria elettronica (Rev).
Farmaci veterinari: le novità introdotte dal nuovo testo unico
Il percorso verso l’approvazione finale è stato lungo, con diverse modifiche rispetto alla prima versione presentata da Loredana Candela, responsabile della farmacosorveglianza nella Dgsaf, con contributi importanti da parte di varie associazioni di categoria come Aisa, Anmvi, Fnovi e Federfarma audite in Senato.
Come accennato, il nuovo decreto legislativo apporta significative modifiche al panorama dei medicinali veterinari. In merito alla classificazione dei farmaci, soggetti o meno a Rev, vengono semplificati e chiariti gli aspetti relativi alla documentazione e alle procedure, oltre che introdurre nuove norme in materia di etichettatura, pittogrammi, linguaggio e formati dei foglietti illustrativi e protezione dei dati. Deroghe previste per i medicinali omeopatici e per quelli soggetti a sperimentazione.
Via libera alla facoltà, per le ditte produttrici, di autorizzare confezioni multiple adibite al frazionamento, identificandone l’unità frazionabile con tutte le informazioni di lotto e scadenza, e ciascuna corredata di proprio foglietto illustrativo. Lungo la filiera distributiva, viene mantenuta la possibilità per la categoria dei distributori all’ingrosso, di vendere direttamente agli utilizzatori finali professionali, intendendo per essi veterinari, cliniche, allevamenti destinati alla produzione di alimenti (dpa) o meno, dietro specifica autorizzazione e con un farmacista iscritto all’albo responsabile, mentre la vendita al dettaglio (verso il pubblico cittadino) resta prerogativa delle farmacie e delle parafarmacie.
Fanno eccezione i medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione (Sop), i quali possono essere venduti anche in esercizi commerciali diversi, come petshop e grande distribuzione (Gdo), anche online, includendo tra loro non soltanto i medicinali per i Mums e gli antiparassitari uso esterno, ma anche quelli a uso orale.
Iter semplificato per le importazioni e le prescrizioni di farmaci veterinari
Semplificate le procedure in merito alle importazioni, che potrebbero aumentare vista la modifica della cascata che prevede la possibilità di prescrivere medicinali di altri Stati membri, in prima battuta, e quelli da Paesi terzi, in ultima analisi.
Se per i primi sarà sufficiente la prescrizione, valida in tutta Europa, nel secondo caso è prevista una semplificazione dell’autorizzazione, che diventerà una semplice notifica da effettuarsi entro dieci giorni, eccezion fatta per i medicinali immunologici per i quali sono previste norme a parte.
Semplificati anche i modelli di prescrizione: rispetto alla moltitudine delle tipologie esistenti (non ripetibile in tre copie, ripetibile, scorta) si è passati a una suddivisione in analogia con la medicina umana: prevista la ricetta ripetibile (valida sei mesi) e la ricetta non ripetibile (con validità di trenta giorni).
Saranno ricomprese nelle prescrizioni non ripetibili anche quelle relative alla scorta e per la galenica. Resterà la particolarità della Rev per antimicrobici, la cui validità di cinque giorni dalla data di emissione è regolamentata a livello europeo e viene segnalata direttamente attraverso l’applicativo Rev, per evitare confusioni, e la Rev speciale a ricalco per le prescrizioni dei medicinali stupefacenti e psicotropi appartenenti alla tabella dei medicinali (sez. A).
Com’è cambiata la gestione delle scorte
Uno dei temi più scottanti ha riguardato le scorte, non previste dal regolamento europeo. Sono state introdotte semplificazioni relativamente all’ottenimento delle autorizzazioni, che nel caso di strutture di cura, sarà rilasciata contestualmente all’apertura. Chiariti anche gli aspetti relativi alle responsabilità, che andrà sempre in capo al medico veterinario, sia negli allevamenti sia nelle strutture di cura. In queste ultime il direttore sanitario potrà autorizzare altri medici veterinari della struttura come utilizzatori della scorta, previa registrazione dei loro nominativi presso il Sistema informativo nazionale degli animali da compagnia.
Negli allevamenti, non possono mai essere detenuti in scorta antimicrobici per la produzione di mangimi medicati o per trattamenti non individuale, attraverso gli alimenti liquidi o solidi e acqua di abbeverata, tranne piccole quantità utili per un trattamento inferiore ai cinque giorni. In ogni caso non potranno mai essere oggetto di scorta gli antimicrobici che siano stati dichiarati soggetti a limitazioni dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema). Inoltre, non è consentito detenere medicinali a uso umano (come per i veterinari liberi professionisti).
Nelle cliniche invece, i medicinali veterinari non hanno limitazioni. Quanto ai medicinali a uso umano, potranno essere detenuti ossigeno e gas medicali, referenze ospedaliere o soggette a ricetta limitativa, solo se non presenti confezioni cedibili al pubblico, e mai antimicrobici.
In ogni caso i medicinali umani non potranno mai essere oggetto di cessione. La registrazione dello scarico delle scorte all’interno dell’applicativo Rev dovrà avvenire, nei Dpa, dietro indicazione terapeutica, entro 48 h dall’avvenuto utilizzo, nei pet in struttura, il controllo delle giacenze dovrà avvenire ogni 6 mesi, da registrare entro il 5 del mese successivo.
Diverso è il caso della cessione, e cioè la facoltà da parte del medico veterinario di cedere un farmaco, anche frazionato quando disponibile, al proprietario dell’animale per avviare la terapia in modo urgente, per cui la registrazione deve essere eseguita entro sette giorni dalla stessa.
Il ricorso agli equivalenti in medicina veterinaria
Persiste la facoltà da parte del farmacista di effettuare sostituzioni del medicinale prescritto con un suo equivalente, sia in caso di maggior convenienza di prezzo, sia in caso di carenza all’interno del canale distributivo, senza la preventiva approvazione da parte del veterinario.
Allo scopo, la Direzione generale dei farmaci veterinari ha pubblicato la prima lista di medicinali generici. Creata col supporto di Federfarma, per ogni principio attivo vengono elencati la denominazione generica, il numero di autorizzazione all’immissione in commercio, la forma farmaceutica, il nome del prodotto di riferimento, i tempi di attesa (in caso di Dpa) e il numero identificativo assegnato dalla Banca dati dei prodotti dell’Unione Europea (Upd), oltre il Paese di autorizzazione, per le referenze con Aic in altri Stati membri.
Le nuove indicazioni per l’uso degli antibiotici veterinari
Introdotte nuove norme dettagliate per l’uso degli antimicrobici. In linea con il regolamento Ue 2019/6, l’utilizzo di questi farmaci deve essere sempre giustificato e accuratamente documentato dal medico veterinario.
Il decreto stabilisce inoltre responsabilità specifiche per gli operatori e i veterinari riguardo alla combinazione di antimicrobici, all’impiego di antibiotici con limitazioni imposte dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema), che dovrebbe avvenire solo dopo esami batteriologici e antibiogrammi, e al loro uso in profilassi e metafilassi, permesso solo in casi eccezionali.
L’uso dei campioni in medicina veterinaria
Viene regolamentata anche la distribuzione dei campioni gratuiti, in sintonia con il regolamento Ue. I campioni, adeguatamente identificato come tale con la dicitura “Campione gratuito – vietata la vendita”, possono essere consegnati direttamente persone autorizzate in contesti come eventi sponsorizzati o durante visite di rappresentanza commerciale, per un massimo di dieci campioni l’anno per ogni varietà di concentrazione, dosaggio e forma farmaceutica del medicinale, tenendo conto dei limiti temporali definiti a partire dalla data di prima commercializzazione.
Alla luce anche degli obblighi relativi alla validazione prevista da parte del Ministero di tutte le segnalazioni, e quindi dell’invio delle stesse alla Banca dati della farmacovigilanza europea, è stato perfezionato un vero e proprio sistema informatizzato di farmacovigilanza integrato tra le parti per l’invio della segnalazione (collegata direttamente alla scheda del farmaco in questione).
Infine, ma non meno importante, con il nuovo testo viene meno la validità del cosiddetto Decreto Speranza, che aveva introdotto l’articolo 10bis nel vecchio testo, e non era stato esplicitamente abrogato con la nota di chiarimento del Ministero del 28 gennaio 2022, data di applicazione del nuovo Regolamento Ue 2019/6, a differenza degli articoli 10 e 11.
L’impatto sulla filiera nel lungo periodo
Secondo gli esperti le norme prescritte dal nuovo quadro normativo porteranno a cambiamenti significativi, nel lungo periodo, nella filiera distributiva del farmaco veterinario, come pure nella professione stessa del veterinario e del farmacista.
L’eliminazione della vendita al dettaglio nella distribuzione, ma la permanenza di quella diretta, porterà il quadro del settore dei grossisti a evolvere verso quello europeo: il numero degli stessi subirà una contrazione, a favore di un accorpamento in realtà di maggiori dimensioni, che si specializzeranno sempre più nella rivendita B2b professionale.
L’autorizzazione valida in tutta Europa permetterà loro anche di estendere il proprio ambito in altri Stati, in alcuni dei quali è lo stesso medico veterinario ad effettuare la vendita del farmaco stesso. Gli esercizi commerciali specializzati petshop e le catene Gdo, guadagneranno quote di mercato con l’estensione della libera vendita anche agli antiparassitari per uso orale. Formando adeguatamente i farmacisti, avranno la possibilità anche di aprire corner parafarmacia, estendendo la rivendita anche ai medicinali soggetti a Rev.
Si potrebbero costituire veri ecosistemi dove il petparents potrà trovare tutto, dall’accessorio al petfood dietetico al medicinale. In merito alla possibile vendita online, la posizione delle nostre autorità competenti è piuttosto restrittiva in merito per le referenze soggette a Rev, in linea anche con quanto richiesto da Federfarma, ma in elevato contrasto con la direzione che sta prendendo il mercato e la stessa legislazione collaterale.
Già nel 2022 la Cassazione si è pronunciata favorevolmente in merito alla consegna di farmaci al cliente anche al di fuori del punto vendita, presso altri esercizi, rispettando le norme di privacy. La presenza del Bollino Blu, e l’uso della Rev opportunamente integrata nel proprio sistema e-commerce, garantirebbero la sicurezza della confezione, la tracciabilità e l’evasione in sede da parte del farmacista.
Attese e promesse per il 2024
In conclusione, un decreto di armonizzazione delle normative presenti rispetto anche al regolamento europeo 2019/6, che rappresenta un grande lavoro a garanzia del comparto e della sicurezza dei farmaci lungo tutta la filiera, grazie alle sue novità, dalle banche dati di farmacovigilanza e prodotti, alle norme per online e deroga e molto altro.
Con l’entrata in vigore appena il 2 gennaio anche del nuovo testo sui mangimi medicati, oltre agli atti collegati (limitazione dei farmaci, uso esclusivo, nuove anagrafi etc) il 2024 inizia con delle novità importanti per tutto il settore veterinario.
https://www.aboutpharma.com/animal-health/farmaci-veterinari-cosi-il-nuovo-testo-unico-rivoluziona-le-procedure/
