L’autorizzazione all’immissione in commercio di Kexxtone 32,4 g – dispositivo intraruminale a rilascio continuo per bovine – un medicinale veterinario (VMP) contenente il principio attivo monensin, è stata temporaneamente sospesa a causa di un difetto di qualità che ha provocato nelle bovine il rigurgito del dispositivo contenente ancora compresse di monensin.
In alcuni paesi europei, ciò ha comportato un aumento dell’esposizione accidentale, compresi i decessi, nelle specie non bersaglio (cani), e una potenziale mancanza di efficacia nelle specie bersaglio (bovine).
Questo quanto si legge in una nota diramata dai responsabili di Elanco Italia S.p.A.
Kexxtone 32,4 g per bovine è stato sospeso dal mercato dell’UE fino a quando Elanco non implementerà azioni correttive e preventive per affrontare questo difetto di qualità.
Per ridurre al minimo il rischio di esposizione a specie non bersaglio, sono stati inoltre ritirati dal mercato tutti i lotti di Kexxtone per consentire – si legge nella nota – modifiche alla produzione e ulteriori test di controllo della qualità.
In ragione di questo provvedimento, i medici veterinari non potranno più prescrivere Kexxtone e dovranno prendere in considerazione altre alternative appropriate.
Con l’occasione è stata ricordata la possibilità di segnalare eventuali eventi avversi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio utilizzando i recapiti riportati alla fine del foglietto illustrativo o tramite il sistema nazionale di segnalazione.
