Il Ministero della Salute ha diffuso una nuova circolare operativa con alcuni chiarimenti sul Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218. Tra le altre, vi sono indicazioni su etichettatura, tracciabilità, validità della ricetta veterinaria, medicinali omeopatici, sostituzione in farmacia, campioni gratuiti
Con una nota, il Ministero della Salute ha fornito alcune indicazioni operative relative all’applicazione del Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 (in vigore dal 18 gennaio 2024) in risposta ai quesiti pervenuti dagli stakeholder.
Tale Decreto, si ricorda, adegua la normativa nazionale sui farmaci veterinari alle disposizioni del Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio.
Etichettatura
Il regolamento (artt.10-17) stabilisce regole uniformi per la redazione dell’etichettatura e del foglietto illustrativo dei medicinali veterinari autorizzati. Per la commercializzazione dei medicinali veterinari sul territorio nazionale l’art. 7 prevede che le informazioni approvate siano riportate in lingua italiana.
Lo stesso articolo, inoltre, prevede che, per uno stesso medicinale veterinario che sia stato autorizzato in più Stati membri tramite la stessa procedura europea o che sia stato oggetto di una procedura di armonizzazione ai sensi dell’art. 70 del regolamento, possano essere riportate le medesime informazioni anche in altra lingua degli Stati membri interessati. Tali medicinali, oltre che per il numero di autorizzazione nei rispettivi Stati membri, possono differenziarsi per la classificazione, laddove diversa nonché per eventuali informazioni aggiuntive autorizzate dallo Stato membro interessato, su richiesta del titolare, ai sensi dell’art. 13 del regolamento.
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è responsabile della leggibilità delle informazioni inserite nelle diverse lingue sulle etichette e sul foglietto illustrativo e della loro conformità a quanto autorizzato dagli Stati membri interessati.
Il titolare dell’AIC invia una dichiarazione al Ministero della salute al riguardo, ai sensi del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, contenente l’intenzione di inserire le informazioni del prodotto in altra lingua in etichetta, che riporti anche l’attestazione della conformità delle informazioni riportate e della leggibilità dell’etichetta.
Inoltre, sul confezionamento dei medicinali autorizzati o registrati per il mercato italiano è aggiunto un codice di identificazione, le cui specifiche sono indicate nell’allegato II del decreto, in continuità con l’apposizione del codice a lettura ottica regolamentata dal decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2007, ora abrogato.
Medicinali omeopatici
L’art. 9 del decreto prevede la procedura di registrazione di medicinali veterinari omeopatici di cui al capo V del regolamento. L’art. 10 prevede l’impiego, a determinate condizioni, di medicinali omeopatici registrati per uso umano e chiarisce in quali casi possa essere fissato in zero giorni il tempo di attesa, qualora questi siano prescritti per animali destinati alla produzione di alimenti.
L’impiego di medicinali non previsto dai termini dell’AIC prevede una valutazione da parte medico veterinario circa la corrispondenza del medicinale omeopatico per uso umano che si intende prescrivere ai requisiti di cui all’art. 86, paragrafo 1, del regolamento.
Il sistema informativo della tracciabilità richiede comunque una “dichiarazione” al riguardo, ai sensi dell’art. 105, paragrafo 5, lettera l) del regolamento, da inserire nella prescrizione nel caso in cui il medicinale per uso umano non rispetti i requisiti di cui all’art. 86, paragrafo 1, del regolamento stesso.
Tracciabilità
L’art. 2, comma 2, del decreto introduce la definizione di “sistema informativo di tracciabilità”, con la quale si intende il sistema della Banca dati centrale della tracciabilità del farmaco (BDC), e il sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza.
L’art. 16 del decreto introduce l’obbligo per tutti i soggetti coinvolti nella distribuzione, prescrizione, dispensazione e impiego dei medicinali di registrare le proprie informazioni anagrafiche prima dell’inizio dell’attività e, successivamente, ogni modifica nel sistema informativo di tracciabilità.
Il medesimo articolo stabilisce, inoltre, che tutte le registrazioni obbligatorie definite dal regolamento e dal decreto siano inserite in tale sistema.
Distribuzione all’ingrosso
L’art. 17 del decreto stabilisce la procedura di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali veterinari. Ai sensi dell’art. 18 del decreto il titolare delle AIC di medicinali veterinari può distribuire all’ingrosso i medicinali veterinari di cui è titolare, senza necessità di un’ulteriore autorizzazione; in tale caso, per le attività di propria competenza, il titolare si identifica nelle persone di cui all’art. 1, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione del 29 luglio 2021, riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento e si impegna a sviluppare e mantenere un sistema di qualità.
Al comma 2 dell’art. 2 del decreto è altresì definita, in analogia a quanto già previsto dall’art. 73 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, la figura del “depositario”, come colui che detiene medicinali veterinari sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari dell’AIC dei medicinali veterinari o con i loro rappresentanti in Italia, di cui all’art. 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento.
Oltre alla figura del depositario, il decreto prevede che il titolare possa avvalersi di altri distributori all’ingrosso autorizzati, anche in applicazione del Capo VIII (“Attività esternalizzate”) del sopra citato regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248.
Si chiarisce che per distribuzione all’ingrosso si intende anche la fornitura e vendita di medicinali veterinari autorizzati ai fini della fabbricazione di mangimi medicati agli operatori del settore dei mangimi, riconosciuti per la produzione industriale dei mangimi medicati e prodotti intermedi.
Vendita diretta
L’art. 23 del decreto, in continuità con l’art. 70 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, stabilisce che i titolari di autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso possono essere autorizzati alla vendita diretta di medicinali veterinari, esclusivamente nelle forme previste dal comma 2 del decreto. A tal proposito, si chiarisce che “per operatori di stabilimenti in cui si allevano e si detengono professionalmente animali” si intendono gli operatori degli stabilimenti a cui è consentita la detenzione di scorte ai sensi dell’art. 32 del decreto.
Fornitura di ossigeno e gas medicali
L’art. 20 del decreto prevede disposizioni specifiche per la fornitura di ossigeno e di altri gas medicali.
La fornitura dell’ossigeno e di altri gas medicali autorizzati per l’uso umano alle strutture di cura degli animali di cui all’art. 33 del decreto, può essere effettuata secondo le disposizioni di cui al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.
A tal fine, i produttori e i distributori di ossigeno e di altri gas medicali, registrati nella banca dati centrale del Ministero della salute per l’acquisizione del codice identificativo univoco, richiedono il rilascio delle credenziali per l’accesso al Sistema Informativo Veterinario del Ministero della Salute (www.vetinfo.it), ai fini della registrazione della fornitura di ossigeno o di gas medicali, a seguito di una ricetta elettronica veterinaria.
Prescrizione
L’art. 28 del Decreto fissa in 30 giorni dalla data di rilascio la validità della ricetta veterinaria non ripetibile e in 6 mesi, con possibilità di utilizzo per un massimo di dieci volte, la validità della ricetta veterinaria ripetibile. Con l’entrata in vigore del Decreto decade la ricetta in triplice copia non ripetibile. Ne consegue che tutti i medicinali autorizzati con la ricetta in triplice copia non ripetibile si intendono autorizzati con la ricetta non ripetibile.
Il sistema informativo della tracciabilità recepisce dal 18 gennaio 2024 le nuove modifiche, mentre gli stampati di tali medicinali veterinari, inclusi quelli autorizzati con procedura centralizzata, saranno aggiornati alla prima variazione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio che abbia impatto sugli stessi, senza la necessità di presentare una variazione ad hoc.
Sostituzione
Nelle more del completamento dell’elenco dei medicinali veterinari di riferimento e dei medicinali veterinari generici autorizzati all’immissione in commercio in Italia, di cui all’art. 25, comma 4, del decreto, si fa presente che la sostituzione è consentita soltanto nei casi previsti dall’art. 25, comma 2, del decreto medesimo.
In questa fase transitoria, nel sistema informativo della tracciabilità è stata mantenuta la notifica di avvenuta sostituzione da parte del farmacista.
Tale notifica sarà eliminata in seguito alla predisposizione della lista dei medicinali generici e di quelli equivalenti (che è in via di completamento).
Campioni gratuiti
I campioni gratuiti di medicinali veterinari possono essere consegnati esclusivamente a un medico veterinario iscritto all’albo professionale. Nel caso di una struttura sanitaria di cura di cui all’art. 33 del decreto, i campioni gratuiti possono essere consegnati anche a medici veterinari che non detengono scorte, purché la loro tracciabilità sia assicurata mediante il carico sulla scorta della struttura.
Il Ministero, inoltre, chiarisce che in quanto distribuiti per soli fini promozionali, i campioni gratuiti non rientrano nelle regole di tracciabilità dei medicinali veterinari ceduti ai sensi dell’art. 37 del decreto.
Obbligo di invio dei volumi di vendita nella Banca dati dei prodotti dell’Unione (UPD)
Si ricorda ai titolari di AIC l’inserimento del proprio volume annuale di vendita per ciascun medicinale veterinario nella Banca dati dei prodotti dell’Unione (UPD), ai sensi dell’articolo 58, paragrafo 12, del regolamento.
Il termine ultimo per la presentazione dei dati relativi all’anno 2023 è fissato a fine febbraio 2024 e tale scadenza rimarrà la medesima anche negli anni a venire. Per qualsiasi errore o blocco del sistema rilevati, è possibile inviare una segnalazione al service desk dell’EMA ovvero, nel caso di dati errati del medicinale veterinario in UPD, una comunicazione alla casella di posta dedicata: upd-dgsaf@sanita.it. Per ulteriori dettagli si può consultare il sito CMDv website nonché la pagina web EMA UPD webpage.
Essi rappresentano la fonte principale di dati per il volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici ai sensi dell’art. 57 del regolamento e dell’art. 11 del regolamento delegato (UE) 2021/578 e andranno incrociati con i dati trasmessi verso la Banca dati centrale di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004 da tutti i soggetti coinvolti nella tracciabilità veterinaria.
La loro mancanza, quindi, oltre a rappresentare un’inosservanza alle disposizioni europee, pone limiti a una raccolta armonizzata dei dati, rendendo difficile stabilire priorità e misure mirate per la lotta alla resistenza agli antimicrobici.
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