Chi ha vissuto l’entrata in vigore del vecchio Decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 ricorderà sicuramente la sensazione di passaggio da una professione in cui quasi tutto sembrava concesso (nell’ambito dell’approvvigionamento, scarico, utilizzo dei farmaci veterinari ed umani negli animali da compagnia), ad una serie di restrizioni che parevano allora ingiustificate (introduzione del registro di carico/scarico, pedissequa registrazione di ogni farmaco utilizzato singolarmente compreso i vaccini, ecc…).
Il più recente Decreto Legislativo 193 del 06 aprile 2006 ripristinò, in un secondo tempo, la sensazione di “liberi tutti” a causa delle interpretazioni meno impositive che si diedero alle registrazioni delle cure effettuate sugli animali non destinati alla produzioni d’alimenti, da cui la quasi scomparsa formale del registro cartaceo in luogo della conservazione della ricetta e della fattura d’acquisto dei medicinali.
Dal 28 gennaio 2022, con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2019/6, da cui l’obbligo della ricettazione elettronica e dell’attivazione del registro informatizzato (ove le scorte vengono caricate automaticamente a seguito di emissione di ricetta apposita), si è ingenerata la sensazione, nei Liberi Professionisti operanti sugli animali non DPA, di aver così ottemperato a tutti gli obblighi di legge. Questo anche nei confronti dell’utilizzo di farmaci di possibile destinazione per animali da reddito ed impiegati in flaconi multidose per gli animali d’affezione (esempio classico i cortisonici), le cui registrazioni di scarico sono state sempre effettuate con molta parsimonia.
Dal 18 gennaio 2024 è entrato in vigore il nuovo Decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 sui medicinali veterinari che, nel Titolo IV (Scorte dei medicinali veterinari), disciplina anche la tenuta e la gestione delle scorte nelle strutture veterinarie autorizzate per la cura di animali d’affezione (ambulatori, cliniche e ospedali), argomento che il Regolamento (UE) 2019/6 aveva demandato alle disposizioni dei singoli stati Membri.
Dapprima è opportuno sottolineare che il Decreto snellisce sensibilmente la burocrazia per l’attivazione dell’armadietto di scorta presso cliniche, ambulatori e ospedali, in quanto è ora sufficiente l’autorizzazione all’attività della struttura (in base all’Accordo Stato Regioni del 26 novembre 2003) per avere implicitamente la possibilità di detenere adeguate scorte di medicinali, senza attendere cioè alcun ulteriore atto formale da parte dei Servizi Veterinari delle AST.
Le strutture suddette, qualora autorizzate, possono detenere scorte di:
– medicinali veterinari;
– medicinali omeopatici;
– medicinali a uso umano per l’uso in deroga (secondo le regole della cosiddetta “cascata” dettate dal regolamento (UE) 2019/6);
– medicinali umani ospedalieri e specialistici (eccetto antimicrobici) sempre che non siano disponibili anche in confezioni cedibili al pubblico e vengano utilizzati solo all’interno della struttura (vedi articoli 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 -Codice dei medicinali ad uso umano)
-ossigeno e altri gas medicali per uso umano (fornitura ed approvvigionamento effettuato ai sensi dello stesso Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219)
Si rimarca in proposito quanto sia particolarmente gravoso, dal 18 gennaio, per i Veterinari Liberi Professionisti il nuovo sistema sanzionatorio, valgano ad esempio quanto riferito alla cessione e consegna di medicinali a uso umano ai proprietari e ai detentori degli animali in terapia (e questo vale sia nel caso di animali da reddito che d’affezione) la cui entità della sanzione amministrativa pecuniaria è compresa tra euro 8.000 e euro 50.000 (16.000 euro, nella forma più comune).
Discorso a parte meritano le rimanenze di farmaci, al termine delle terapie, o per interruzione delle stesse, che non entrano a far parte delle “scorte” della struttura ma vanno conservate secondo le modalità indicate nell’etichettatura del medicinale. Le rimanenze di medicinali umani, non potendo essere cedute ma solo utilizzate in ambulatorio, potrebbero essere consegnate a un veterinario responsabile di stabilimenti in cui si detengono animali non DPA. La gestione dei medicinali scaduti segue le normative già precedentemente stabilite.
Il Direttore sanitario della struttura, ed i colleghi dallo stesso individuati, possono, per interventi professionali urgenti, utilizzare anche al di fuori della struttura medicinali prelevati dalla scorta.
Il Direttore Sanitario della struttura di cura di animali da compagnia è quindi il responsabile (e perciò perseguibile amministrativamente) per la non corretta osservanza del Decreto nell’ambito delle seguenti attività:
-detenzione delle scorte di farmaci e loro utilizzazione;
-registrazioni nel sistema informativo della tracciabilità entro il quinto giorno del primo mese successivo a ciascun semestre;
– registrazione delle cessioni settimanalmente, o comunque entro i sette giorni dall’evento (art. 37 comma 2 D.Lvo 218/2023);
-individuazione formalizzata dei colleghi autorizzati all’accesso alle scorte e aggiornamento dei loro nominativi nel Sistema informativo nazionale degli animali da compagnia SINAC (vedi DECRETO 2 novembre 2023 Modalità tecniche e operative per l’implementazione del Sistema di identificazione nazionale degli animali da compagnia).
Sono fatte salve, come sempre in questi casi, le norme specifiche sulle registrazioni di medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope, che meritano una trattazione a parte, la cui gestione non è stata, in ogni caso, modificata dal Decreto.
Sono attese comunque, come si diceva, a breve, circolari esplicative dal Ministero della Salute, in particolare sull’attuazione pratica dell’articolo 37, ad esempio sulla registrazione informatizzata (a sette giorni e non tre) e sulla gestione delle confezioni rimaste in scorta dopo eventuale parziale frazionamento.
L’articolo 37 conferma infatti la possibilità di consegnare al proprietario degli animali medicinali veterinari della propria scorta, allo scopo di avviare immediatamente la terapia, per garantire con urgenza la tutela del benessere animale, e tra le possibilità esiste anche quella di frazionare i medicinali prendendoli da confezioni multidose della scorta (blisteraggio)
Le frazioni devono essere distribuibili singolarmente, cioè devono essere costituite da unità chiuse, e corredate ciascuna di foglietto illustrativo o altro supporto elettronico fruibile. Il frazionamento è una novità in funzione anti-spreco introdotta dalla Legge 127/2022, con la quale il Parlamento ha definito i principi di adeguamento nazionale al Regolamento (UE) 2019/6. Se si considera in un’ottica di lotta all’antimicrobico-resistenza, l’utilizzo di parti di confezione dovrebbe limitare la diffusione ambientale di principi attivi inutilizzati e quindi avere un impatto “green” nei confronti di suolo, animali e dell’uomo (One health…).
Il tempo per lo scarico sul registro informatizzato è stato portato a 7 giorni (rispetto alle 48 ore inizialmente previste…) costituendo comunque un impegno aggiuntivo per i veterinari Liberi Professionisti, le cui sanzioni, per chi non osserva i disposti dell’articolo 37, e purché il fatto non costituisca reato, corrispondono ad una multa che può variare da 2.600 a 15.500 euro (nell’ipotesi più plausibile 5.167 euro).
In conclusione, sostanzialmente dal 18 gennaio è necessario scaricare entro una settimana la cessione di farmaci (non è ancora prevista però la modalità “frazionata”) seguendo il percorso MENU’ > GESTIONE SCORTA O RIMANENZE > SCARICO PER CESSIONE nel Sistema Informativo Farmacosorveglianza di vetinfo.
Per quanto riguarda lo scarico dei medicinali di scorta, il cui impiego è stato portato a termine (MENU’ > GESTIONE SCORTA O RIMANENZE > SCARICO MASSIVO PER TRATTAMENTO SU ANIMALI NON DPA) si può dire che i tempi previsti permettono una “vigile attesa” di circolari esplicative (se si considera infatti il primo semestre 2024, l’incombenza cadrà nei primi cinque giorni di luglio, se si valuta viceversa il semestre di vigenza della norma, l’obbligo sarà per il mese successivo), che necessariamente dovranno essere prodotte nell’immediato, al fine di dirimere i numerosi dubbi ingenerati dal nuovo Decreto.
Si informa inoltre che sul sito https://www.ricettaveterinariaelettronica.it/, sotto la voce MANUALI sono disponibili delle sintetiche linee consultabili in formato PDF (Guida allo scarico delle giacenze per animali NDPA) e che tra breve sarà disponibile un’ulteriore funzionalità web del Sistema con il fine di semplificare il processo di scarico semestrale.
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