I ‘novel foods’ esprimono al contempo un’opportunità di mercato per i prodotti innovativi e l’occasione, per i consumatori, di accedere a una più ampia varietà di alimenti in grado di contribuire ai fabbisogni nutrizionali e di salute. A seguire lo stato dell’arte sui nuovi alimenti in Unione Europea. Responsabilità degli operatori, procedure, valutazioni in corso da parte di EFSA (European Food Safety Authority), autorizzazioni della Commissione europea.
1) ‘Novel foods’, il concetto europeo
Novel foods Regulation (EU) No 2015/2283 identifica gli alimenti come ‘nuovi alimenti’ quelli di cui:
– manchi (prova di) una esperienza ‘significativa’ di consumo in Unione Europea (inclusa l’Inghilterra. V. successivo paragrafo 7, capoverso) prima del 15 maggio 1997, e
– appartengano a una o più delle seguenti categorie:
i) alimenti con una ‘struttura molecolare nuova o volutamente modificata’ non utilizzati per il consumo umano in UE prima del 15.5.1997,
ii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi, alghe (o microalghe),
iii) alimenti costituiti, isolati o prodotti da materiali di origine minerale,
iv) alimenti costituiti, isolati o prodotti da piante o da loro parti. Fatti salvi quelli che vantino una storia di uso sicuro come alimento in UE e siano costituiti, isolati o prodotti da una pianta o una varietà della stessa specie ottenuta mediante:
– pratiche tradizionali di riproduzione utilizzate per la produzione alimentare in UE prima del 15.5.97, oppure
– pratiche non tradizionali di riproduzione, non utilizzate per la produzione alimentare in UE prima del 15.5.97, purché esse non comportino cambiamenti significativi nella composizione o struttura dell’alimento tali da incidere sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili,
v) alimenti costituiti, isolati od ottenuti a partire da animali o da parti dei medesimi, ivi inclusi gli insetti. Fatti salvi i prodotti con una storia di uso sicuro come alimenti in UE, anteriore al 15.5.97, da animali ottenuti mediante pratiche tradizionali di riproduzione,
vi) alimenti costituiti, isolati o prodotti a partire da ‘colture cellulari o di tessuti che derivino da animali, piante, microorganismi, funghi o alghe’,
vii) alimenti che risultino da un ‘nuovo processo di produzione’ non usato per la produzione di alimentare in UE prima del 15.5.97 ‘che comporti cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura dell’alimento che incidono sul suo valore nutritivo, sul metabolismo o sul tenore di sostanze indesiderabili’
viii) gli alimenti costituiti da ‘nanomateriali ingegnerizzati’,
ix) vitamine, minerali e altre sostanze, utilizzate in conformità di Food Supplements Directive 2002/46/EC, Addition of Nutrients Regulation (EC) No 1925/2006, Food for Specific Groups Regulation (EU) No 609/2013, che:
– risultino da un processo di produzione innovativo (non utilizzato nella produzione alimentare in UE prima del 15.5.97), ovvero
– contengano (o siano costituiti da) nanomateriali ingegnerizzati,
x) alimenti (e loro ingredienti) utilizzati esclusivamente negli integratori alimentari, prima del 15.5.97 in UE, se destinati all’impiego in alimenti diversi dai ‘food supplements’. (Novel Foods Regulation EU No 2283/2015, articolo 3.2).
2) Responsabilità di operatori, importatori e retailer in Unione Europea
Gli operatori del settore alimentare e gli importatori di alimenti in Unione Europea sono i primi responsabili della verifica dello status – alimento tradizionale o ‘novel food’ (nozione che include gli alimenti tradizionali di Paesi terzi) – dei prodotti da essi realizzati o importati. Alla loro responsabilità si aggiunge quella dei retailer che, si ricorda, sono responsabili di garantire la conformità dei prodotti da essi distribuiti alla legislazione applicabile.
3) Procedura di consultazione
In ipotesi di incertezza sullo status di un alimento, l’operatore può attivare una procedura di consultazione presso l’autorità competente nello Stato membro ove si intende immettere l’alimento sul mercato per la prima volta. Tale procedura:
– deve venire eseguita prima dell’immissione del prodotto sul mercato, onde prevenire contestazioni e sanzioni in sede amministrativa e giudiziaria qualora l’alimento venga infine riconosciuto quale ‘novel food’ (come è di recente accaduto, a esito di sentenza della ‘Court of Justice of the European Union’, nel caso del grano saraceno ricco in spermidina),
– non garantisce una interpretazione omogenea delle regole UE e comporta il rischio concreto di alterare la concorrenza tra imprese che operino in diversi Paesi membri, oltreché ostacolare la libera circolazione delle merci, a seconda della maggiore o minore propensione dei loro governi e autorità verso l’innovazione alimentare. È perciò necessario centralizzare la procedura di consultazione, nell’attesa riforma del Novel Foods Regulation (EU) No 2283/2015.
4) Procedura di autorizzazione dei ‘novel foods’ in UE
La procedura di autorizzazione – che nel primo Novel Foods Regulation (EC) No 258/1997 prevedeva una fase istruttoria presso i singoli Stati membri, come tuttora accade per la procedura di consultazione (si veda il precedente paragrafo 3) – è stata già centralizzata, grazie alla riforma intervenuta con l’attuale Novel Foods Regulation (EU) No 2283/2015.
L’immissione sul mercato UE di alimenti e ingredienti alimentari qualificati come ‘novel food’ (si veda il precedente paragrafo 1) deve venire preceduta dalla luce verde della Commissione europea. A tal fine gli operatori interessati – ogni persona fisica e/o giuridica, anche in gruppi (i.e. consorzi di ricerca, consorzi temporanei di imprese, associazioni di settore) possono ricorrere a due procedure:
– autorizzazione ordinaria, da proporre mediante compilazione di apposito dossier da allegare alla domanda rivolta alla Commissione europea. Il richiedente può chiedere la ‘data protection‘ che, qualora concessa, si traduce in una esclusiva sulla commercializzazione del nuovo alimento per 5 anni,
– notifica della volontà di immettere sul mercato UE un alimento tradizionale di un Paese terzo. Una procedura semplificata, come si è visto, che in ogni caso postula la raccolta di solida prova di consumo sicuro del prodotto per oltre 25 anni. (2) Senza possibilità di esclusiva basata su ‘data protection’, salvo ricorrere alla procedura di autorizzazione.
5) Valutazione scientifica di EFSA
EFSA, European Food Safety Authority, riceve dalla Commissione le domande di autorizzazione ‘novel food’ e notifica di alimenti tradizionali di Paesi terzi, sulla cui sicurezza è chiamata a esprimere una opinione scientifica. Il sito web Open EFSA, permette di consultare lo status delle valutazioni del rischio affidate all’Autorità. (3)
La voce ‘novel foods’, nel ‘food domain’, attualmente riferisce a 273 dossier così suddivisi:
– natura del dossier. 268 dossier riguardano domande presentate da FBOs (food business operators), altri 5 sono attengono a opinioni scientifiche interne (i.e. linee guida, dichiarazione sulla sicurezza del CBD),
– tipo di procedura. 252 richieste di autorizzazione novel food, 1 richiesta di autorizzazione su alimento tradizionale da paese terzo, 15 notifiche di alimenti tradizionali da Paesi terzi (15),
– status della procedura. 70 opinioni pubblicate, 5 in via di pubblicazione. 96 valutazioni del rischio in itinere, 64 ancora da avviare. 22 richieste non valide, 16 domande ritirate,
– Trasparency Regulation (EU) No 1381/2019. 187 domande sono state presentate prima dell’entrata in vigore del TR (27 marzo 2021), 86 in data successiva.
6) Decisione della Commissione europea
La Commissione europea può decidere di autorizzare o meno il ‘novel food’ – alle condizioni proposte dal richiedente, che può anche concordare la loro variazione – a prescindere dall’esito positivo o negativo della valutazione di sicurezza alimentare di EFSA:
– le autorizzazioni vengono concesse mediante appositi regolamenti di esecuzione della Commissione, pubblicati in Gazzetta che modificano la ‘Union list of novel foods’ autorizzati. (4)
– le decisioni di diniego possono venire consultate (in parte) sull’apposito registro dei documenti (5,6).
L’analisi del registro delle decisioni della Commissione e dei dossier in Open EFSA consente di osservare come la maggior parte delle domande sia stata rigettata per semplici inadempimenti al Trasparency Regulation (EU) No 1381/2019 (i.e. difetto o ritardo della notifica degli studi scientifici a supporto della domanda) e, solo in pochi casi, per carenza dei dati a disposizione di EFSA ai fini della valutazione del rischio.
7) Verifica dello status di ‘novel food’ ed eventuali autorizzazioni
I ‘novel food’ autorizzati in Unione Europea – unitamente alle loro condizioni d’impiego e di informazione al consumatore – sono elencati nella lista definita dal Reg. (EU) 2017/2470. (4) Altre informazioni possono venire raccolte su:
– ‘EU Novel Food status Catalogue‘, una lista non esaustiva circa lo status di alcuni alimenti, sulla base di valutazioni della Commissione europea peraltro prive di valore legale, (7)
– ‘Consultation process on novel food status,‘, recante gli esiti delle consultazioni finora richieste agli Stati membri, (8)
– ‘Summary of applications and notifications’. Un elenco di sintesi delle domande e notifiche relative a ‘novel food’ finora presentate in UE. (9)
DG Sanco (ora DG Sante), sotto la vigenza del primo Novel Foods Regulation (EC) No 258/1997, aveva pubblicato un documento di indirizzo sul criterio di ‘Human Consumption to a Significant Degree’. (10) La procedura di consultazione ora offre un supporto ulteriore, sebbene i suoi esiti non garantiscano uniformità di interpretazione a livello europeo (si veda il precedente paragrafo 3).
8) Criticità e aree di miglioramento
Le opportunità offerte dalla ricerca e innovazione su nuovi alimenti – e la possibilità di introdurre nel Vecchio Continente cibi valevoli che appartengono alle tradizioni di Paesi terzi (es. semi di chia) incontrano tuttora una serie di ostacoli legati a:
– complessità delle procedure, antitetica rispetto all’approccio GRAS (Generally Accepted as Safe) che d’altra parte non risulta avere finora causato problemi di sicurezza alimentare nei Paesi ove esso viene applicato da decenni (es. USA, Canada),
– ritardi, anche significativi, nella gestione dei dossier di autorizzazione da parte di EFSA e Commissione europea. Tali ritardi possono venire imputati sia alla complessità delle procedure, sia alla carenza di organico e risorse in EFSA (i cui bilanci sono approvati ogni anno dal Parlamento europeo),
– concessioni di autorizzazioni con esclusiva quinquennale non giustificata da brevetti, oltreché in contrasto con varie normative internazionali. (11) Con pregiudizio alla libera concorrenza tra gli operatori nonché alla disponibilità e l’accessibilità di alimenti potenzialmente benefici ad ampi strati di popolazione,
Il numero delle domande di autorizzazione di ‘novel food’ e notifiche di alimenti tradizionali di Paesi terzi, poche decine di dossier ogni anno, in un mercato ora composto da 27 Paesi membri, non può d’altra parte giustificare i mesi e gli anni di ritardo nel ‘time-to-market’ dei nuovi alimenti.
9) Conclusioni provvisorie
L’innovazione nel settore alimentare viene predicata in ogni strategia e programma europeo, con una varietà di obiettivi che attengono allo sviluppo sostenibile (riduzione dell’impronta ecologica delle produzioni, economia circolare, ‘upcycling’) alla ‘food security’ e ‘nutrition security’, senza trascurare la competitività del primo settore manifatturiero in UE.
La disciplina dei ‘novel food’ è stata introdotta da un quarto di secolo ma la sua applicazione rappresenta il collo di bottiglia tra la ricerca, l’innovazione e la sua applicazione concreta, a vantaggio dell’economia e la società. L’Unione Europea viene tuttora indicata come la prima piattaforma di scambi di derrate alimentari a livello globale ma rischia di perdere questo primato a causa di ‘over-regulation’ e burocrazia.
Dario Dongo e Andrea Adelmo Della Penna
Note
(1) Regulation (EU) 2015/2283 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 and repealing Regulation (EC) No 258/97 and Commission Regulation (EC) No 1852/2001. Consolidated text 27.3.21 https://tinyurl.com/rfkzmwxx
(2) Un alimento tradizionale di un Paese terzo è un alimento che vanta una storia di uso sicuro come alimento in un Paese extra-UE. Rientrano in questa definizione i soli alimenti costituiti, isolati o prodotti da microorganismi, funghi, alghe (incluse le microalghe), piante o loro parti, animali, o loro colture cellulari, che rientrano nella definizione di novel food
(3) Open EFSA https://open.efsa.europa.eu
(4) Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470, establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283. Latest consolidated version 22.8.23 https://tinyurl.com/yyz2vs3d
(5) European Commission. Transparency Register. Request a Commission document https://ec.europa.eu/transparency/documents-request/search
(6) La lista completa delle decisioni, senza possibilità di accesso ai documenti, è disponibile nella sezione dedicata ai ‘novel food’ sul sito della Commissione europea, DG Sante https://food.ec.europa.eu/safety/novel-food/decisions-terminating-procedure_en
(7) EU Novel Food status Catalogue https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/novel-food-catalogue/search
(8) Consultation process on novel food status https://food.ec.europa.eu/safety/novel-food/consultation-process-novel-food-status_en
(9) Summary of applications and notifications https://food.ec.europa.eu/safety/novel-food/authorisations/summary-applications-and-notifications_en
(10) European Commission, DG Sante. «Human Consumption to a Significant Degree». Information and Guidance Document https://food.ec.europa.eu/system/files/2016-10/novel-food_guidance_human-consumption_en.pdf
(11) Dario Dongo. ‘Novel food’ con esclusiva e distorsioni di mercato. GIFT (Great Italian Food Trade). 29.10.23
https://www.greatitalianfoodtrade.it/innovazione/novel-foods-lo-stato-dellarte-in-unione-europea/
