Nel provvedimento, che recepisce la direttiva 2010/84/UE, viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari segnalino entro 48 ore le sospette reazioni avverse ai medicinali, e non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origini biologica (vaccini per esempio).
Il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto che, con nuove procedure operative e soluzioni tecniche, attua un’azione più efficace di farmacovigilanza. Nel provvedimento – che costituisce il recepimento della direttiva 2010/84/UE, di modifica della direttiva 2001/83/CE – viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari, nell’ambito della propria attività sono tenuti a segnalare, in modo completo e secondo le modalità individuate in un modello di segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco:
• entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali;
• non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio).
“In un sistema già efficace – ha dichiarato Lorenzin – con questo decreto ho mantenuto l’impegno assunto per rendere ancora più rigoroso e stringente, anche sul piano della tempistica, il sistema di farmacovigilanza affinché non abbiano più a ripetersi situazioni, come quella dello scorso anno sui vaccini antinfluenzali, in cui presunte sospette reazioni avverse hanno ingenerato nella popolazione una vera e propria psicosi, con conseguente riduzione del numero di vaccinati ed aumento delle persone esposte a complicanze, purtroppo in tantissimi casi letali”.
QS – 8 maggio 2015
