L’Agenzia europea per i medicinali ha aperto oggi le consultazioni pubbliche sulle nuove Linee guida per preparare il riassunto sulle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari contenenti antibiotici. Il documento, «Draft guideline on the summary of product characteristics (Spc) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances» resterà a disposizione delle osservazioni degli stakeholder fino al 30 settembre 2018.
Il documento fornisce una guida aggiornata sulle informazioni da inserire nel riassunto delle caratteristiche dei medicinali veterinari contenenti sostanze antimicrobiche . Sostituisce la prima revisione delle linee guida entrate in vigore nel maggio 2008. Al centro di questa nuova versione la sfida dell’antimicrobico resistenza. Dal 2008 infatti ci sono stati sviluppi significativi per quanto riguarda la resistenza antimicrobica e varie iniziative di regolamentazione sono state intraprese dal Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (Cvmp), compresa la pubblicazione della strategia sugli antimicrobici fino al 2020. Secondo questi e altri documenti e sulla base dell’esperienza acquisita con le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, ulteriori indicazioni sono fornite sulle informazioni da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di incoraggiare l’uso ottimale e ridurre al minimo la selezione di resistenza antimicrobica. La seconda revisione della linea guida dovrebbe anche servire a migliorare la coerenza dei riassunti delle caratteristiche del prodotto per i prodotti antimicrobici negli Stati membri dell’Ue.
L’Spc è il mezzo chiave di comunicazione con il medico prescrittore. Dovrebbe contenere le informazioni necessarie che consentono di utilizzare medicinale antimicrobico in modo efficace e sicuro, e allo stesso tempo di ridurre al minimo il rischio di selezione della resistenza antimicrobica. Le avvertenze sull’uso responsabile e le raccomandazioni per i medicinali veterinari specifici dovrebbero essere incluse nelle informazioni sul prodotto e per questo le linee guida contengono esempi di frasi adeguate per la stesura di un Spc.
Il Sole 24 Ore sanità – 2 maggio 2018
