La Commissione europea ha lanciato una consultazione pubblica sulla bozza di un nuovo regolamento che stabilirà norme dettagliate sull’applicazione del divieto di uso, in animali o prodotti di origine animale esportati in UE da paesi terzi, di medicinali antimicrobici per la promozione della crescita e l’aumento della resa, e di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo.
Il regolamento (UE) 2019/6, entrato in vigore a gennaio 2022, ha sostituito il quadro giuridico per i medicinali veterinari stabilito dalla direttiva 2001/82/CE e dal regolamento (CE) n. 726/2004.
Uno dei principali obiettivi del documento è attenuare il rischio di sviluppo della resistenza antimicrobica, anche rafforzando l’uso prudente degli antimicrobici. Tra le varie disposizioni, il regolamento vieta l’uso di medicinali antimicrobici per la promozione della crescita e l’aumento della resa, e vieta l’uso negli animali di una lista di medicinali contenenti antimicrobici riservati al trattamento delle infezioni nell’uomo dettagliata nel regolamento di esecuzione (UE) 2022/1255 della Commissione (leggi anche “Antibiotici riservati all’uomo: gli Stati membri approvano l’elenco proposto dalla Commissione“).
Il primo paragrafo dell’articolo 118 del reg. (UE) 2019/6 impone agli operatori di paesi terzi che esportano animali o prodotti di origine animale nell’UE di rispettare il divieto di utilizzo di antimicrobici allo scopo di promuovere la crescita o aumentare la resa, e dell’uso di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, mentre il secondo paragrafo conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati recanti norme dettagliate sull’applicazione dei suddetti divieti.
Il divieto di uso di determinati medicinali antimicrobici negli animali o nei prodotti di origine animale esportati in UE da paesi terzi richiede l’istituzione di un sistema di applicazione e controllo del regolamento efficace. Poiché il regolamento (UE) 2019/6 non prevede un sistema che consenta controlli sugli animali o sui prodotti di origine animale importati nell’Unione, si è fatto ricorso al quadro dell’Unione sui controlli ufficiali modificando nel 2021 il regolamento (UE) 2017/625 per includere la verifica del rispetto del divieto stabilito dal paragrafo 1 dell’articolo 118 del reg. 2019/6.
La Commissione europea ha però ora deciso di stabilire norme dettagliate e specifiche per l’applicazione di questi divieti e di fissare le condizioni che devono essere rispettate da animali o prodotti di di origine animale esportati da paesi terzi nell’Unione attraverso un regolamento delegato che andrà ad integrare il 2019/6.
La bozza del regolamento delegato sarà disponibile per una consultazione pubblica fino al 3 gennaio 2023. La proposta sarà poi finalizzata sottoponendola all’esame del Consiglio e dell’Europarlamento.
Per la stesura del regolamento sono stati consultati i membri dell’Expert Group on Veterinary Medicinal Products, che si è riunito sull’argomento il 16 febbraio, il 4 maggio e il 22 giugno 2022. I paesi terzi sono stati consultati mediante una notifica all’Organizzazione mondiale del commercio nell’ambito dell’accordo sull’applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie.
Infine, prima di adottare il presente regolamento delegato, la Commissione ha condotto consultazioni pubbliche aperte e trasparenti conformemente alle procedure stabilite nell’accordo interistituzionale “Legiferare meglio”.
Il regolamento delegato fornisce quindi dettagli sull’applicazione del divieto di uso di determinati medicinali antimicrobici negli animali o prodotti di origine animale esportati da paesi terzi nell’Unione, stabilito all’articolo 118, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6.
Inoltre, fornisce dettagli sui requisiti specifici che devono essere soddisfatti dalle partite di animali o prodotti di origine animale importati nell’Unione per essere considerati conformi all’articolo 118, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2019/6.
Poiché il regolamento delegato è concepito per consentire l’applicazione di un divieto stabilito in un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, non è stata effettuata alcuna valutazione d’impatto.
La bozza di regolamento può essere scaricata qui.
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