E’ stato approvato ieri al Consiglio dei ministri il Ddl «Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali, di enti vigilati dal Ministero della salute, di sicurezza degli alimenti, di sicurezza veterinaria, nonché disposizioni di riordino delle professioni sanitarie, di tutela della salute umana e di benessere animale», l’omnibus del ministro Lorenzin che dopo aver avuto il parere delle Regioni deve ora iniziare il suo iter che dovrebbe partire dal Senato. Nel nuovo testo sono state recepite tutte le richieste delle Regioni per quanto riguarda la sicurezza alimentare e veterinaria con modifiche perché il sistema informativo nazionale sulla veterinaria operi in collaborazione applicativa con quelli regionali, sulle misure di controllo per la sicurezza alimentare e sul benessere degli animali. Il testo. La relazione.
Ed è stato inserito un nuovo articolo, una norma di coordinamento per Regioni e province autonome in cui si disponga che queste adeguino il proprio ordinamento alle disposizioni di principio della legge.
Corretto anche l’articolo sugli specializzandi che ora fa riferimento al decreto istruzione divenuto legge (n. 128/2013), rispetto al quale «possono essere definite ulteriori modalità attuative anche negoziali» per l’inserimento degli specializzandi nel Ssn.
Questa la sintesi dei contenuti
Dirigenza sanitaria del ministero della Salute. Entra in pista l’equiparazione della dirigenza sanitaria del ministero della Salute con quella del Ssn: avranno ruolo unico, parità di trattamento economico e di percorso di carriera.
Sicurezza alimentare e veterinaria. Il testo mette in pista una serie di intese Stato-Regioni per regolamentare la materia e prevede un’altra delega, stavolta per il riassetto delle norme in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi.
Tra le ulteriori novità, la nascita di un Sistema informativo nazionale veterinario per la sicurezza alimentare, la creazione di un'”anagrafe” degli stabilimenti degli operatori del settore alimentare che intendono esportare verso i Paesi terzi e il potenziamento dei controlli, anche sulle navi officina e sulle navi frigo. Il disegno di legge promuove inoltre l’uso del sale iodato per favorire la prevenzione del gozzo.
Cani: corsi per proprietari e alt ai bocconi avvelenati. Nel Ddl si delega il Governo ad adottare una disciplina organica in materia di tutela dell’incolumità delle persone relativamente all’aggressione dei cani e il divieto di utilizzo e detenzione di esche e bocconi avvelenati.
In particolare, l’Esecutivo dovrà definire i criteri per avere un cane e i comportamenti cui i “padroni” devono attenersi per essere rispettosi verso gli altri, con tanto di percorsi formativi ad hoc avviati dai Comuni. Sprint, infine, ai controlli per evitare l’uso improprio di sostanze tossiche e nocive, a specifici obblighi per i responsabili degli animali che muoiono per aver ingerito veleno e alle sanzioni per le strutture che maltrattano cani&Co.
Norma di coordinamento. L’ultimo articolo neo-inserito prevede che Regioni e Province autonome adeguino il proprio ordinamento alle disposizioni di principio «desumibili dalla presente legge», fatte salve «le potestà attribuite alle regioni a statuto speciale ed alle province autonome di Trento e di Bolzano dai rispettivi statuti speciali e delle relative norme di attuazione»
Riforma degli Ordini. Arriva la riforma degli Ordini professionali sotto forma di riscrittura di parte (capi I, II e III) del Dlgs del Capo provvisorio dello Stato 233/1946. Il Ddl conferma ovviamente gli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, dei veterinari e dei farmacisti. Pone poi sotto il controllo del ministero della Salute – introducendoli nel relativo articolo – gli Ordini di biologi e psicologi. E prevede la costituzione degli Ordini degli infermieri, delle ostetriche, dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione (in questo Ordine rientreranno anche gli assistenti sanitari, oggi con un albo a sé). I tre Ordini delle professioni, insomma, presenti già in tutti i Ddl all’esame del Senato. Tra le novità c’è la definizione degli Ordini come organi sussidiari dello Stato, dotati di autonomia patrimoniale, finanziaria, regolamentare e disciplinare, ai quali, tuttavia, non si estendono le norme di contenimento della spesa pubblica. Tutti sono sottoposti alla vigilanza del ministero della Salute.
All’interno degli Ordini è prevista la creazione di albi per le singole professioni e gli Ordini saranno rappresentati a livello nazionale dalle relative Federazioni, sia regionali che nazionali, queste ultime con sede a Roma e compiti di indirizzo e coordinamento e supporto amministrativo degli Ordini e delle Federazioni regionali. Le Federazioni nazionali provvederanno anche all’aggiornamento dei codici deontologici, in particolare per quanto riguarda le attività di équipe multi professionali.
Lotta all’abusivismo e alle strutture “lager”. Il testo introduce varie modifiche al Codice penale per inasprire le pene a carico di chi esercita abusivamente la professione sanitaria. In particolare si prevede l’aumento della pena ex articolo 348 Cp da un terzo alla metà e la confisca dei beni usati per commettere il reato. «Il fenomeno dell’abusivismo in sanità è una vergogna», ha commentato la ministra. «Solo per quanto riguarda l’odontoiatria si stima che siano 15mila i dentisti falsi. Per questo abbiamo introdotto un’aggravante di reato e una nuova misura oltre a quella pecuniaria: il sequestro dei beni destinati alla professione, che vengono dati a strutture pubbliche e private che curano persone con difficoltà economiche e sociali». Anche per i reati contro la persona commessi in danno degli ospiti di strutture sanitarie o sociosanitari residenziali o semiresidenziali è prevista l’aggravante.
Sperimentazioni cliniche. La bozza di Ddl delega il Governo ad adottare, entro dodici mesi, uno o più decreti legislativi per il riassetto delle norme vigenti in materia di sperimentazioni cliniche dei farmaci per uso umano. I decreti delegati dovranno tra l’altro individuare una serie di elementi: i requisiti dei centri autorizzati ai trial interventistici dalla fase 0 alla fase IV; le modalità per attivare e ottimizzare i centri dedicati agli studi di fase I, sia sui pazienti sia sui volontari sani (qui il Ddl raccomanda l’attenzione al genere, prescrivendo che pazienti e volontari siano «equamente ripartiti tra i due generi, ove applicabile»); la semplificazione degli adempimenti per la presentazione della domanda per il parere del comitato etico e la conduzione degli studi; la rideterminazione delle sanzioni per chi viola la legge.
Stop al dolore nel parto. La ministra Lorenzin recupera anche le vecchie proposte, annunciate e mai attuate, di aggiornare i livelli essenziali di assistenza inserendo tra le prestazioni gratuite a carico del Ssn il controllo del dolore nel travaglio-parto con «tecniche di anestesia locoregionale». Questa norma, ha precisato Lorenzin, «interessa il 53% della popolazione italiana, cioè le donne, e arriva con un po’ di ritardo rispetto agli altri Paesi europei».
Fumo e sigarette elettroniche. Nel provvedimento sono poi previste disposizioni che confermano il divieto di utilizzo di sigarette elettroniche per i minorenni (con sanzioni da 1.500 a 9mila euro per chi le vende agli under 18) e il divieto in tutti i locali chiusi delle scuole. E sempre su questa linea ci sono nuove norme sulle etichette delle confezioni di sigarette elettroniche con presenza di nicotina, sulle cartucce e sulle ricariche che dovranno riportare chiaramente la composizione dei liquidi e la concentrazione di nicotina nonché specifiche avvertenze sui rischi per la salute. Sarà compito di un decreto apposito, adottato di concerto con il ministro dello Sviluppo economico, fissare modalità e criteri per regolamentare la pubblicità delle e-cig.
Quanto al fumo in generale, il Ddl estende il divieto di fumo anche alle aree aperte delle scuole.
Testo unico per gli enti vigilati dalla Salute. Impignorabili i fondi per la ricerca. Il Governo dovrà emanare un testo unico della normativa vigentre sugli enti vigilati dal ministero della Salute (Istituto superiore di sanità, Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, Istituti zooprofilattici sperimentali e Lega italiana per la lotta contro i tumori). Obiettivo: sistemare la disciplina, oggetto di vari interventi legislativi.
Specializzandi. Entra in gioco la legge 128/2013 rispetto al quale «possono essere definite ulteriori modalità attuative anche negoziali» per l’inserimento degli specilizzandi nel Ssn.
Farmacisti e farmacie. Modificato l’articolo 102 del Testo unico delle leggi sanitarie (RD n. 1265 del 1934) spianando la strada alle possibili declinazioni della farmacia dei servizi: previsto l’esercizio cumulato delle professioni o arti sanitarie e la loro compresenza in farmacia: esclusi solo (e come sempre) i prescrittori di medicinali che – in caso di accordi di partecipazione all’utile della farmacia – saranno puniti con una multa da 10mila a 50 mila euro. Affrontato anche il nodo del pensionamento dei titolari di farmacia, nato con le liberalizzazioni di Monti: chi ha raggiunto il requisito potrà essere temporaneamente sostituito da un farmacista iscritto all’albo.
Ecco in particolare gli articoli su Sicurezza alimentare e Sanità veterinaria
Capo IV
Della sicurezza alimentare
L’art. 11, semplifica le “Deleghe al Governo in materia sanitaria e di sicurezza alimentare“ presentato durante la trascorsa legislatura. Prevede una delega diretta ad adottare norme per il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi e per l’attuazione dei regolamenti della Ue.
Con questa delega si promuove l’adozione di uno più decreti che consentano la completa ricognizione delle disposizioni “sanitarie” vigenti in materia di alimenti e mangimi, finalizzati ad una significativa semplificazione della normativa esistente, attraverso la riduzione del numero esorbitante di fonti, la riduzione e l’eliminazione degli oneri a carico di cittadini e imprese, l’individuazione di soggetti e compitispecifici connessi all’attività di controllo ufficiale, in vista di un sostanziale potenziamento degli strumenti e delle misure poste a tutela della salute.
L’art. 12, consente di effettuare e garantire i controlli sulla sicurezza dei prodotti alimentari prima che vengano distribuiti verso Paesi esteri. Si prevede l’obbligo di iscrizione in un apposito elenco per gli operatori del settore alimentare che intendono esportare. In questo modo viene tutelata l’immagine del Paese in caso di inconvenienti sanitari all’estero.
L’art. 13, in linea con la legislazione europea, introduce misure indispensabili per: elevare ulteriormente il livello di sicurezza alimentare nel nostro Paese, riducendo i rischi di insorgenza di eventuali situazioni “emergenziali” per la salute; e per aumentare l’efficacia dei controlli ufficiali in materia di sicurezza alimentare.
Con l’art.14 si autorizza il Ministero della salute a realizzare un sistema informativo denominato Sistema Informativo Nazionale Veterinario per la Sicurezza Alimentare (S.I.N.V.S.A.) per il governo della sicurezza della catena alimentare .
L’art. 15, si occupa di navi officina e delle navi frigo che riguardano tutti gli stabilimenti battenti bandiera italiana presenti in mare indipendentemente dal fatto che siano ormeggiati o meno in uno dei porti nazionali.Le navi officina e le navi frigorifero, a differenza di tutti gli altri stabilimenti che trasformano, producono o commercializzano prodotti di origine animale e rispetto ai quali il controllo ufficiale è effettuato dalle Regioni o dalle Aziende sanitarie locali, per loro natura rappresentano stabilimenti “in movimento” che potenzialmente potrebbero non fare mai rientro in porti italiani.
In merito all’art. 16, si rappresenta che il Ministero della salute, nell’ambito dei suoi compiti istituzionali, è da anni impegnato a realizzare un’efficace iodoprofilassi in Italia, quale importante misura preventiva di sanità pubblica.
L’art. 17 introduce una misura di semplificazione amministrativa prevedendo di unificare l’invio al Parlamento dei dati relativi alle sofisticazioni alimentari attualmente oggetto di due diverse relazioni, con conseguente risparmio per l’Amministrazione delle risorse umane, finanziarie e strumentali attualmente dedicate.
L’art. 18 interviene sulla produzione e la commercializzazione degli alimenti destinati ad un’alimentazione particolare, gli alimenti addizionati di vitamine e minerali che solo dal 2006 sono disciplinati in modo autonomo e specifico.
Si prevede un richiamo normativo per uniformare obblighi e procedure relativi alla produzione o commercializzazione di alimenti che rientrano in senso lato nella categoria degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare e per fugare qualsiasi dubbio interpretativo.
Capo V
Della sicurezza veterinaria
L’art. 19, prevede una delega al Governo per adottare, uno più regolamenti per una disciplina organica, in coerenza con la disciplina comunitaria, della tutela dell’incolumità pubblica dall’aggressione di cani e del divieto di utilizzo e di detenzione di esche o di bocconi avvelenati. La necessità dell’intervento regolatorio deriva dall’esigenza di limitare le aggressioni di cani, verificatesi negli ultimi anni, talvolta mortali e spesso in ambito domestico, e dalla necessità di controllare e prevenire il fenomeno di uccisione e maltrattamento di animali mediante l’uso improprio di sostanze tossiche e nocive facilmente reperibili in commercio.
La previsione di cui all’art. 20 introduce una norma di carattere generale che consente al Ministero della salute di adottare apposite disposizioni, con decreto di natura regolamentare, concernenti misure sanitarie alternative a quelle previste dal Regolamento di polizia veterinaria, in quanto più favorevoli in termini di rapporto costo/beneficio per le malattie che hanno ormai assunto carattere di endemicità nonché più adeguate alla luce delle nuovi metodi diagnostici, terapeutici o vaccinali.
L’art. 21, interviene sull’anagrafe degli equidi. Attualmente l’anagrafe equina è organizzata e gestita dall’ex UNIRE, sulla base di linee guida fissate dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali. Le disposizioni sono state predisposte al fine di garantire, attraverso idonee prescrizioni, il regolare svolgimento delle manifestazioni e di assicurare un’adeguata vigilanza da parte degli organi deputati, in quanto la mancanza di apposite disposizioni di sicurezza e tutela per le persone e gli animali può determinare il verificarsi di incidenti con gravi conseguenze per i fantini, il pubblico e gli equidi impiegati nonché implicazioni negative dal punto di vista socio-culturale che possono compromettere il valore di patrimonio nazionale delle suddette manifestazioni.
L’art. 22 intende dare una maggiore effettività alle norme poste a protezione degli animali, anche in considerazione dell’accresciuta sensibilità dell’opinione pubblica e della posizione assunta in tema di benessere degli animali dall’Unione europea.
La norma proposta intende “sensibilizzare e incentivare” l’operatore al rispetto delle disposizioni poste a protezione degli animali, prevedendo, in caso di violazione delle stesse, oltre al pagamento della sanzione amministrativa pecuniaria stabilita per le specifiche disposizioni violate, anche la possibilità di incorrere nella revoca dell’autorizzazione sanitaria ottenuta per l’esercizio dell’attività economica di riferimento.
L’art. 23, interviene per superare alcune distorsioni presenti in precedenti norme ripristinando il corretto funzionamento del mercato dell’Unione europea nel settore dell’allevamento dei volatili
L’art. 24 ha lo scopo di procedere ad un adeguamento della normativa nazionale in merito al metodo di trasmissione dei dati e delle informazioni su qualunque caso, anche sospetto, di malattia infettiva e diffusiva degli animali, alla luce dei cambiamenti tecnologici degli ultimi anni.
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18 dicembre 2013 – tratto da Sole sanità e Quotidiano sanità
