È stata presentata la bozza del nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari, per il raccordo normativo con il Regolamento Ue 2019/6 e che dovrà completare il suo iter entro agosto.
Il testo è stato spiegato da Loredana Candela, della Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (Dgsaf) – Ministero della Salute, durante il recente MilanoVetExpo 2023 in una sessione organizzata dall’Associazione nazionale medici veterinari italiani.
Il contesto
Il nuovo decreto sostituirà il vecchio Codice del farmaco veterinario (dlgs 193/06) attualmente vigente soltanto in quelle parti non di contrasto con le norme europee, così come già chiarito nella nota del Ministero della Salute del 28 gennaio 2023.
Si tratta del frutto di un lungo e approfondito lavoro che ha avuto il duplice obiettivo di salvaguardare, per quanto possibile, le norme nazionali, garantendo tuttavia il principio di prevalenza della legislazione Ue, con il quale non devono confliggere.
Esistono infatti particolarità nazionali che non sono previste, ma che per essere salvaguardate, necessitano di un raccordo normativo.
Così l’Italia si adegua al codice del farmaco Vet
Un nuovo decreto legislativo raccorda le norme nazionali con il Regolamento Ue 2019/6. Entro agosto si dovrà completare l’iter.
Il nodo principale riguarda il frazionamento dei medicinali Abrogando il decreto legislativo 193/06 viene inoltre meno la base normativa di alcune norme, come quelle relative ai mangimi medicati, collegate al sistema informativo della tracciabilità informatizzata, al registro elettronico dei trattamenti e diverse altre, che per essere mantenuti devono essere integrati nel nuovo testo.
Tra i vari aspetti che si è riusciti a includere nel nuovo testo, sono rimaste fuori le parti relative alla ricetta elettronica veterinaria (Rev) e al registro dei trattamenti, per i quali sono previsti ulteriori decreti appositi da approvare entro un anno.
Le principali novità
Il nuovo decreto conterrà le prescrizioni relative a tutte le parti previste dal regolamento Ue e alle norme specifiche nazionali che si è riusciti ad introdurre e armonizzare.
Questa è stata anche l’occasione per effettuare una sorta di “pulizia” per tutti quegli aspetti talora poco chiari e per definire meglio attività talora mal interpretate.
Tra gli aspetti più rilevanti, senz’altro quelli relativi alla classificazione dei medicinali, per cui sono stati forniti chiarimenti importanti, anche in merito alla documentazione, rispetto a quanto previsto dal regolamento Ue.
Sono state aggiunte specifiche riguardo alla figura dei depositari, non previsti a livello europeo, e sulle modalità di fornitura dell’ossigeno, assimilata a quella umana. Assimilata alla legislazione umana anche la questione delle prescrizioni: rispetto alla moltitudine delle tipologie esistenti (non ripetibile in tre copie, ripetibile, scorta) si è passati ad una semplificazione che prevede soltanto due tipologie di prescrizione:
- RR – Ricetta ripetibile, con validità di sei mesi
- RNR – Ricetta non ripetibile, con validità di trenta giorni
Saranno ricomprese nelle prescrizioni non ripetibili anche quelle relative alla scorta e per la galenica. Resterà la particolarità della Rev per antimicrobici, la cui validità di cinque giorni dalla data di emissione è regolamentata a livello europeo e viene segnalata direttamente attraverso l’applicativo Rev, per evitare confusioni.
Rev e utilizzatori
Il sistema Rev sarà anche implementato per evitare le attuali difficoltà nell’identificazione di quelle molecole incluse nelle classi terapeutiche vietate agli animali (Regolamento Ue 2022/1255), per le quali non permetterà l’emissione della ricetta stessa.
Sarà introdotta una nuova definizione di utilizzatori finali professionali, che differirà dall’attuale prevista dall’articolo 65 del decreto legislativo 193/06, e che permetterà anche un maggiore chiarimento nella definizione di vendita diretta e vendita al dettaglio, riservando quest’ultima soltanto ai rivenditori (farmacie, parafarmacie e petshop/Gdo) così come anche alle norme sulla pubblicità.
L’importazione dei farmaci
All’importazione è dedicato un capitolo specifico, vista la nuova cascata che prevede la possibilità di prescrivere medicinali di altri Stati membri, in prima battuta, e quelli da paesi terzi, in ultima analisi.
Se per i primi sarà sufficiente la prescrizione, valida in tutta Europa, nel secondo caso è prevista una semplificazione dell’autorizzazione, che diventerà una semplice notifica da effettuarsi entro dieci giorni, eccezion fatta per i medicinali immunologici per i quali sono previste norme a parte.
Cessione e frazionamento
Diverso il discorso per la cessione: sul tema il Ministero della Salute si è dovuto attenere anche a quanto stabilito dalla Legge di delegazione europea 2021 emanata ad agosto, che ha previsto la possibilità di frazionamento per le confezioni autorizzate in tal senso.
Quindi è lasciata facoltà, alla ditta produttrice, di decidere se autorizzare o meno confezioni multiple adibite al frazionamento e di identificare l’unità frazionabile: ogni singola unità dovrà infatti essere tracciabile (con le informazioni di lotto, scadenza etc. sul confezionamento singolo) e corredata da proprio foglietto illustrativo.
Un onere non indifferente, sebbene potrebbe essere previsto l’uso di modalità più informatizzate. Per questa tipologia di farmaci, il medico veterinario e il farmacista potranno cedere la singola unità frazionabile, allo scopo di attuare la terapia e con obbligo di registrazione della stessa entro 48 ore, nelle modalità che saranno espressamente indicate nel decreto, così come richiesto esplicitamente dal legislatore nazionale.
Non cambia la norma sull’uso esclusivo veterinario
Saranno mantenute le norme relative all’uso esclusivo del medico veterinario, attualmente contenute nel decreto 19 luglio 2009, il cui testo è inserito come allegato al decreto stesso. Sono però inseriti alcuni miglioramenti, come l’introduzione degli alfa-agonisti, ma solo per quelli usati in anestesia.
Ulteriori specifiche riguarderanno le scorte e la gestione dei campioni gratuiti, anche per evitare che vengano erroneamente ceduti. Sulla facoltà del farmacista di sostituire il medicinale, e sulle modalità di notifica al veterinario, si è cercato di facilitare il lavoro con la reintroduzione della sostituzione del generico, con l’impegno concreto questa volta di redigere la lista dei generici, o meglio degli equivalenti.
Per supportare il settore, che spesso ha trovato difficoltà su questo aspetto, si è introdotta una definizione ex-novo del termine equivalente. Un termine molto in uso nella pratica, ma privo di definizione giuridica. Si è chiarito quindi che per essere tale deve avere stessa composizione quali-quantitativa, stessa specie, stessa via di somministrazione ma soprattutto stessi tempi di attesa, che forse è l’aspetto più critico in veterinaria.
Fermo restando gli specifici divieti d’uso già previsti.
La questione della cessione e la chiusura della tracciabilità
I temi che hanno sollevato le maggiori perplessità tra gli addetti ai lavori e anche pareri negativi, riguardano la frazionabilità dei farmaci in capo ai farmacisti e gli obblighi di registrazione.
Sul primo punto, se è vero che la legge delega non la prevedeva, c’è da dire che non contrasta con la normativa, anzi equipara gli aspetti sanitari delle due modalità di ottenimento del farmaco da parte del cliente finale, garantendone la tracciabilità in maniera univoca e in armonia con i principi di semplificazione e uso frazionato del farmaco. Inoltre, la cessione del farmacista è una dispensazione, che non segue quanto indicato nella legge di delegazione europea, il cui articolo di riferimento era mirato esclusivamente al mantenimento della prestazione accessoria per i medici veterinari.
Sull’obbligo di registrazione entro 48 ore, non dovrebbe essere un problema effettuare uno scarico telematico. D’altronde non si tratterà certo di registrare una singola pillola, ma l’unità frazionabile così come identificata dalle aziende titolari di Aic che registreranno confezioni riservate a questa modalità, opportunamente identificate per singola frazione. Ciò significa che saranno caricate in automatico in scorta attraverso l’applicativo e quindi facilmente scaricabili.
L’obbligo di scarico telematico è stato introdotto anche per i pet ed è in linea con il contesto europeo. I regolamenti Ue prevedono inoltre la raccolta di dati di vendita e uso dei farmaci anche per i pet (dal 2027), che l’Italia effettua attraverso il sistema di tracciabilità informatizzata, nel quale rientra la Rev. Inoltre, già a gennaio 2022, con l’avvio del Registro dei trattamenti informatizzato, i farmacisti erano stati invitati ad effettuare le registrazioni delle dispensazioni al massimo entro 48 ore dalla stessa.
Il sistema di tracciabilità informatizzato, inserito nel decreto stesso, è un sistema telematico unico e di tipo sanitario che fa capo alla Banca Dati Centrale del Ministero della Salute, e che nulla ha a che vedere con eventuali registrazioni fiscali
Gli obblighi di farmacovigilanza
Qui il regolamento è chiaro. Attualmente la segnalazione può essere fatta attraverso un modulo cartaceo o telematico.
Alla luce anche degli obblighi relativi alla validazione prevista da parte del Ministero di tutte le segnalazioni, e quindi dell’invio delle stesse alla Banca Dati della farmacovigilanza europea, è stato perfezionato un vero e proprio sistema informatizzato integrato tra le parti per l’invio della segnalazione (collegata direttamente alla scheda del farmaco in questione).
Saranno previsti degli obblighi formativi in capo ai vari professionisti. Infine, ulteriori chiarimenti sono previsti per la questione omeopatici e vaccini stabulogeni.
Prossimi passi
Le associazioni di categoria hanno già presentato le proprie osservazioni e la bozza proseguirà il suo iter.
I passaggi più delicati potranno riguardare le discussioni parlamentari (non si escludono emendamenti) e quelli in Conferenza Stato-Regioni. Entro il 19 agosto 2023, termine ultimo indicato dalla Legge di delegazione Ue, il decreto dovrebbe avere almeno passato l’esame del Consiglio dei ministri. Fino al momento della sua pubblicazione, le norme da prendere come riferimento restano quelle contenute nel Reg. Ue 2019/6 e nel Dlgs 193/06, ma solo nelle parti non in contrasto con il regolamento.
Per le modalità pratiche di alcune prescrizioni, si fa invece riferimento al Manuale della Tracciabilità informatizzata e al Manuale dell’applicativo Rev con relativo Addendum, così come anche alle diverse note di chiarimento emanate dalla Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari in questi mesi.
fonte https://www.aboutpharma.com/animal-health/cosi-litalia-si-adegua-al-codice-del-farmaco-veterinario/
