Ci siamo: il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/1255, che stabilisce quali antimicrobici non possano essere somministrati in ambito veterinario né inseriti nei mangimi, sta per essere applicato. La data fatidica? Il 9 febbraio 2023. Sei mesi dopo la sua entrata in vigore, per lasciare tempo agli stakehoders di adeguarsi al dettato normativo. Ciò significa che dal 9 febbraio non possono essere utilizzati nei medicinali veterinari o nei mangimi medicati gli antimicrobici e i gruppi di antimicrobici elencati nell’allegato al Regolamento. Ne consegue, quindi, che negli animali è vietato l’uso di medicinali per uso umano contenenti uno o più antimicrobici o gruppi di antimicrobici elencati nell’allegato. L’applicazione del Regolamento 2022/1255 è frutto di una complessa elaborazione. Esso viene infatti formulato per attuare le misure concrete contro la resistenza antimicrobica, come stabilite dal Regolamento (UE) 2019/6, che fornisce anche norme molto rigorose sulla prescrizione veterinaria per uso profilattico e metafilattico. La lotta contro l’antimicrobico resistenza prevede quindi di riservare alcuni farmaci esclusivamente al trattamento di determinate infezioni nell’uomo, tali medicinali vanno definiti sulla base di criteri ben precisi, stabiliti dal Regolamento delegato (UE) 2021/1760. Il risultato di questo iter è dunque l’allegato del Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/1255, che elenca i farmaci che devono essere riservati all’impiego in umana in quanto -secondo il parere dell’EMA – soddisfano i criteri definiti nel regolamento delegato (UE) 2021/1760. Stilare l’elenco non è stato facile, senza le richieste rivolte al Parlamento da FVE, Industria del farmaco e allevatori, avrebbe potuto essere, infatti, ben più lungo. Il compromesso raggiunto sarà ora applicato.
L’approfondimento VesA
SI RIDUCE IL NUMERO DEGLI ANTIMICROBICI UTILIZZABILI IN CAMPO VETERINARIO
E’ innegabile come lo studio e l’impiego degli antibiotici, a partire dal secondo dopoguerra del ventesimo scorso, abbia rivoluzionato l’approccio al trattamento e alla prevenzione delle malattie infettive e delle infezioni nell’uomo, negli animali e nelle piante.
Gli antibiotici prevengono certamente milioni di decessi ogni anno e costituiscono il trattamento di base per le infezioni batteriche potenzialmente fatali. Tuttavia l’uso eccessivo di questi farmaci (nonché i piani di prescrizione inappropriati…) hanno portato a una resistenza nei germi potenzialmente pericolosi, cosa che ha creato un’emergenza sanitaria globale responsabile di almeno 700.000 morti l’anno tra la popolazione umana. Se non viene intrapresa alcuna azione si prevede che questi decessi possano fatalmente aumentare fino a portare a morte 10 milioni di persone l’anno entro il 2050, rendendo il fenomeno più letale del cancro.
Il Regolamento (UE) 2019/6 ha introdotto una grande quantità di misure realistiche per lottare contro la resistenza antimicrobica e promuovere un uso più prudente e responsabile dei medicinali negli animali. Spiccano tra questi rilievi le rigide norme sulla prescrizione veterinaria per uso profilattico e metafilattico. Contrariamente all’utilizzo sistematico perdurante fino ad un paio di decenni orsono, il Regolamento impone che i medicinali antimicrobici non debbano essere impiegati in modo sistematico né per compensare un’igiene carente o per coprire pratiche zootecniche inadeguate, modalità che si riassumono in una cattiva gestione degli allevamenti, ma solo quando realmente necessari e dopo attenta valutazione della loro imprescindibilità.
Nelle premesse il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/1255 della Commissione del 19 luglio 2022 (che designa gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo) riporta come alcuni medicinali antimicrobici o gruppi di essi, dovrebbero essere riservati al trattamento di particolari infezioni nell’uomo, in modo da preservarne l’efficacia per la medicina umana e così sostenere la lotta contro la resistenza antimicrobica.
Anche gli operatori sanitari di medicina umana devono limitarsi nel prescrivere gli antibiotici appropriati, evitando di disporre l’impiego di farmaci non necessari, anche qualora i sintomi dell’infezione siano aspecifici e la tentazione di ricettare antibiotici ad ampio spettro sia spesso la prima linea di difesa che molti medici adottano per abbreviare i tempi di cura dei casi potenzialmente gravi.
Secondo il Regolamento di Esecuzione (UE) 2022/1255 gli antimicrobici riservati al trattamento di specifiche patologie umane devono essere designati sulla base dei criteri definiti a tal fine nel Regolamento delegato (UE) 2021/1760 della Commissione.
L’EMA (agenzia europea per i medicinali) ha valutato i medicinali autorizzati negli Stati membri e nei paesi terzi individuando gli antimicrobici che soddisfacevano i criteri definiti nel Regolamento 2021/1760. I principi dell’Agenzia si basano, conformemente all’articolo 37, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2019/6, sul parere congiunto di esperti di medicina umana e veterinaria e gruppi di esterni, profondi conoscitori di malattie infettive umane, provenienti da società scientifiche e dal mondo accademico. La convinzione dell’Agenzia è risultata quella che diversi antibiotici, vari antivirali e un antiprotozoario, soddisfano tali criteri e dovrebbero pertanto essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo.
Gli antimicrobici e il gruppo di antimicrobici elencati nel Regolamento (UE) 2022/1255 non dovrebbero quindi essere utilizzati nei medicinali veterinari e le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di tali farmaci dovrebbero pertanto essere respinte, così come le autorizzazioni già esistenti dovrebbero essere revocate. Tali criteri sono da utilizzarsi anche qualora si tratti di mangimi medicati.
Nell’Allegato del Regolamento sono riportati gli elenchi di questi medicinali di cui è vietato l’impiego in medicina veterinaria:
1) Antibiotici
a) Carbossipenicilline b) Ureidopenicilline c) Ceftobiprolo d) Ceftarolina e) Combinazione di cefalosporine e inibitori di beta-lattamasi f) Cefalosporine siderofore g) Carbapenemi h) Penemi i) Monobattami j) Derivati dell’acido fosfonico k) Glicopeptidi l) Lipopeptidi m) Ossazolidinoni n) Fidaxomicina o) Plazomicin p) Glicilcicline q) Eravaciclina r) Omadaciclina
2) Antivirali
a) Amantadina b) Baloxavir marboxil c) Celgosivir d) Favipiravir e) Galidesivir f) Lactimidomycin g) Laninamivir h) Methisazone/metisazone i) Molnupiravir j) Nitazoxanide k) Oseltamivir l) Peramivir m) Ribavirina n) Rimantadina o) Tizoxanide p) Triazavirina q) Umifenovir r) Zanamivir
3) Antiprotozoici
a) Nitazoxanide
Il Regolamento si applica a decorrere dal 9 febbraio 2023,
